ICS 11.080.01 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0567.5—2011/IS013408-5:2006 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 Aseptic processing of health care products- Part 5:Sterilization in place (ISO13408-5:2006,IDT) 2013-06-01实施 2011-12-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张1字数24千字 2013年2月第一版 2013年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-24298定价24.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有 侵权必究 举报电话：(010)68510107 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006 前言 YY/T0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：过滤； 第3部分：冻干法； 第4部分：在线清洗技术； 一第5部分：在线灭菌； 一第6部分：隔离器系统 本部分为YY/T0567的第5部分。 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用IS013408-5：2006《医疗产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌》，与 ISO13408-5：2006相比，主要编辑性修改如下： 对本部分中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分将引用的国际标准号转化为相 应的国家标准号，并在第2章中注明一致性程度。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设 备有限公司。 本部分主要起草人：柯军、吴伟荣、颜林、叶大林、赵振波。 I YY/T0567.5—2011/IS013408-5:2006 引 言 在制定YY/T0567.1的过程中，发现某些项目，如过滤、冻干及在线灭菌技术等需要补充大量信 息，若在相应附录中说明则内容过多。 YY/T0567的本部分包含在线灭菌期间应注意的要求和指引。YY/T0567本部分的目的是将生 产医疗产品的在线灭菌过程确认和常规控制标准化。 通常情况下，在线灭菌之前先进行YY/T0567.4中描述的在线清洗。虽然在线清洗和在线灭菌的 方法在过程上有较大差异，但它们在线处理的概念是类似的。 建立在线灭菌技术需考虑的最重要的问题是，系统的设计应确保它们能成功地将生产设备灭菌至 预期的无菌保证水平。 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0567.5—2011/IS013408-5:2006 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 1范围 YY/T0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行 在线灭菌（SIP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。 注：SIP可通过使用蒸汽或其他气体或液体灭菌剂实现。附录A给出了最常用的方法一在线蒸汽灭菌的特别 指南。 本部分适用于灭菌剂被送人设备的内部表面从而与产品接触的过程。 本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。 本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范 (GMPs)和/或药典要求等。 本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯 牛病和克雅病。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18281（所有部分）医疗保健产品灭菌生物指示物（ISO11138，IDT） GB18282（所有部分）医疗保健产品灭菌化学指示物（ISO11140，IDT） GB/T19003软件工程GB/T19001一2000应用于计算机软件的指南（GB/T19003—2008， ISO/IEC90003:2004,IDT) GB/T19972医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南（GB/T19972- 2005,ISO14161:2000,IDT) GB/T19974B 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974-2005，ISO14937：2000，IDT) YY/T0567.1医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求（YY/T0567.1一2005，ISO13408-1： 1998,IDT) YY/T0567.4E 医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术（YY/T0567.4一2011， ISO13408-4:2005,IDT) ISO17665-1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制 要求(Sterilization of health careproducts—Moist heat-Part1:Requirements forthedevelopment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices) 3术语和定义 YY/T0567.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 盲区deadleg 在设计中无法让灭菌剂充分触及的区域。 1 YY/T0567.5—2011/IS013408-5:2006 3. 2 设计鉴定designqualification 对设施、设备或系统的规格是否符合预期用途的验证。 ［ISO/TS11139：2006，定义2.12] 3.3 材料安全性数据表 material safetydatasheetMSDS 详细说明材料属性，以及其对人类和环境潜在危险效应，安全的操作和处置该材料的必要的预防措 施的文件。 [ISO/TS11139:2006，定义2.23] 3. 4 过程参数processparameter 过程变量的特定值。 注：灭菌过程的指标包括过程参数及其允许误差。 ［[ISO/TS11139：2006，定义2.34] 3.5 过程变量processvariable 灭菌过程的条件，该变化会导致杀菌有效性改变。 示例：时间、温度、压力、浓度、湿度、波长。 [ISO/TS11139:2006，定义2.35] 3. 6 在线灭菌 sterilizationinplaceSIP 对现场设备各部件的内部表面或整个系统不拆卸的情况下，采用适当的灭菌剂进行灭菌的方法。 注：在YY/T0567.1一2005第19章中使用了术语“在线蒸汽灭菌”，且该术语有时候也缩写成SIP。但是，在 线灭菌。在YY/T0567的本部分，“在线蒸汽灭菌”缩写为“蒸汽SIP”。 3.7 无菌保证水平 sterilityassurance level SAL 灭菌后产品上单个微生物存活的概率。 注1：术语SAL表示一个数量值，通常是10-或10-3。当使用这个数值来确保无菌状态时，较低的SAL值具有较 高的无菌保证水平。所以10-‘的SAL可以比10-3的SAL提供更高的无菌保证水平。 [ISO/TS11139:2006，定义2.46]］ 注2：在YY/T0567的本部分中，产品是指避从SIP的产品接触表面。 3. 8 灭菌过程sterilizationprocess 达到无菌规定要求所需的一系列措施或操作。 ［ISO/TS11139：2006，定义2.49] 3. 9 灭菌剂 Jsterilizingagent 物理或化学实体物，或各实体物组合，具有足够的杀菌活力，能在规定条件下达到无菌。 [ISO/TS11139:2006，定义2.50] 2 建筑321---标准查询下载网 www. jz321. net YY/T0567.5—2011/ISO13408-5:2006 4质量体系要素 4.1概述 4.1.1YY/T0567.1的要求应适用。 4.1.2应制定和实施SIP过程的开发、确认和常规监控每一个阶段的文件化程序。 4.1.3YY/T0567的本部分中要求的文件应由指定人员进行审核和批准 4.1.4应保存开发、确认、常规监控的记录，以作为符合本部分相关要求的证据。 4.2 管理职责 4.2.1反 应规定实施和执行本部分所描述程序的职责和权限。 4.2.2如果YY/T0567的本部分要求是由具有独立质量管理体系的组织来承担，则各方的职责和权 限应加以明确。 4. 3 3设计控制 灭菌剂、灭菌过程、实施SIP的设备和需要进行SIP的设备的特性应保证与文件一致。在规定的阶 段，应策划、实施设计审核并形成文件。 4.4测量设备和测量系统 4.4.1应为所有测量设备和测量系统的校准制定文件化体系。 4