ICS11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0528—2018/ISO10271:2011 代替YY/T0528-2009 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 DentistryCorrosion test methods for metallic materials (ISO10271:2011.IDT) 2018-02-24发布 2019-03-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0528—2018/ISO10271:2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草， 本标准代替YY/T0528—2009牙科金属材料 腐蚀试验方法》，与YY/T0528—2009相比，主 要变化如下： 增加了硫化物静态浸泡失泽试验方法和静态浸泡周期分析试验方法： 将GB/T10123-2001（金属和合金的腐蚀 基本术语和定义》中与本标准一致的术语解释， 以资料性附录的形式列出。 本标准使用翻译法等同采用ISO10271：2011Dentistry—Corrosiontestmethodsformetallicema- terials（牙科学金属材料腐蚀试验方法）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Speci fication and testmethods)(ISO3696:1987.MOD) GB/T9258.12000 涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（Coated abrasives Grain size analysisPart l;Grain size distribution test)(ISO 6344-1,1998.IDT) GB/T9937—2008（所有部分）口腔词汇（Dentistry—Vocabulary）（ISO1942：1989.IDT） GB/T10893.2—2006 压缩空气干煤器 第2部分：性能评价（ISO7183.2：1996.MOD） GB/T12806—2011 实验室玻璃仪器 单标线容量瓶（Laboratoryglassware一One-mark metricflasks)(ISO1042:1998.NEQ) 本标准附录的相关内容：附录A胸蚀试验方法扩展和附录B名词术语的补充说明。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国口腔材料和器板设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器质量监督检验中心。 本标准主要起草人：白伟、衰慎坡、郑刚、张殿云、李媛。 本标准的历次版本发布情况为： YY05282009, 1 YY/T0528—2018/IS010271.2011 牙科学金属材料腐蚀试验方法 1范围 本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的离蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方 法和规程被此类金属材料的标准引用。 本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 IS01042 实验室玻璃仪器 单标线容量瓶（Laboratoryglassware一One-markvolumetric flasks) ISO1942（所有部分） 口腔词汇（Dentistry一Vocabulary) ISO3585 硼硅酸盐玻璃——3.3特性（Borosilicateglass3.3—Properties） ISO3696 分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse一Specification and test methods) ISO 6344-1 涂附磨具用磨料 粒度分析 第1部分：粒度组成（Coatedabrasives一Grainsizea- nalysisPart l, Grain size distribution test) ISO7183 压缩空气干燥器 第二部分：性能评价（Compressed-airdryers一Specificationsand testing) 术语和定义 3 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 击穿电位 breakdown potential(E,) 引发并扩展点蚀和/或缝像质蚀的最小电位。 3.2 腐蚀 corrosion 金属或合金与其所处环境之间的物理化学作用，这种作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能 改变， 3.3 腐蚀电位 corrosionpotential(Eer) 金属在使用环境或模拟使用环境的实验环境下测定的开路电位 3.4 腐蚀产物 corrosion product 由腐蚀形成的物质。 1 YY/T05282018/IS010271:2011 3.5 缝障腐蚀 crevice corrosion 与窄缝或缝隙有关，发生在牵缝或缝隙处或其附近的蚀， 3.6 电流密度 current density 通过导体单位面积的电流。 3.7 动态漫泡试验 dynamic immersion test 将试样暴露在胸蚀溶液中，在试样与溶液间存在相对运动时进行的试验。 3.8 电极电位 electrode potential 试样与参比电极之间的电位差。 3.9 电解液 electrolyte 通过离子传输电流的溶液或液体。 3.10 开路电位 open-circuit potential(E.p) 相对参比电极或另一电极在没有电流时测得的电极电位， 3.11 点蚀 pittingcorrosion 产生点蚀坑的局部腐蚀。 3.12 动电位试验 potentiodynamic test 电极电位以预设定的速度进行变化，记录电流密度与电极电位间的相互关系的试验。 3.13 恒电位试验 potentiostatic test 电极保持但定时进行的试验。 3.14 样品 sample 某种类型的被试验材料的总和，所有相同试样的总和。 3.15 135联 样品试样的分组。 3.16 试样 specimen 独立的单个待测物， 3.17 静态漫泡试验 staticimmersiontest 将试样暴露在离蚀溶液中，使试样与溶液有效地处于无相对运动条件下的试验。 3.18 应力离蚀 stress corrosion 由静态拉应力和电解液共同作用发生的质蚀。 2 YY/T0528—2018/ISO10271:2011 3.19 人造睡液 syntheticsaliva 模拟天然睡波化学组成的试验介质。 3.20 失泽 tarnish 由于金属与所处环境发生的反应·使表面变色。 3.21 零电流电位 zero-current potential 阴极电流与阳极电流相等时的电位。 4试验方法 4.1 静态漫泡试验 4.1.1 必要的信息 根据相关标准规定的组成成分，包括有害元素。 4.1.2 应用范围 在与预期的口腔环境相应的体外试验条件下，用于提供金属材料中析出金属离子的数据资料的加 速试验。 4.1.3 试剂 4.1,3.1 90%乳酸（CHO），分析纯 4.1.3.2 氯化钠（NaCI)，分析纯 4.1.3.3 水.符合ISO3696中2级， 4.1.3.4 乙醇或甲醇（CHOH或CH,OH)分析纯 4.1,3.5 压缩空气，无油、无水，符合1SO7183。 4.1.4 器具 4.1,4.1 硼硅酸盐玻璃容器，符合1S03585.且内径约为16mm，高度160mm， 4,1,4.2 pH计，灵敏度至少±0.05pH单位 4.1,4.3 化学分析仪器，能够测量pg/mL的离子浓度（例如ICP和AAS）。 4.1.4.4 测微计，精度为0.01mm 4.1.4.5 碳化硅砂纸，符合ISO6344-1。 4.1,4.6 硼硅酸盐玻璃容量瓶，容积为1000mL、A级，符合ISO1042。 4.1.5 溶液的制备 每次试验前，新制备由0.1mol/L乳酸和0.1mol/1.氯化钠组成的溶液。例如.将（10.0士0.1）g 90%乳酸（CH0,)（4.1.3.1)和(5.85±0.005）g氟化钠（NaCI)4.1.3.2)溶解于约300ml.的水（4.1.3.3)中， 转移到1000mL容量瓶（4.1.46）中并加水至刻度线·pH应为2.3士0.1。否则弃之.并检查试剂。 3