ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0521—2018 代替YY/T0521—2009 牙科学 种植体 骨内牙种植体 动态疲劳试验 DentistryImplantsDynamic fatigue test for endosseous dental implants 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 牙科学种植体骨内牙种植体 动态疲劳试验 YY/T0521 2018 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)68533533发行中心：（010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880X×12301/16 印张1 字数26千字 2018年6月第一版 2018年6月第一次印刷 * 书号：155066·2-32487 定价24.00元 如有印装差错 昔由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T 0521—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 一增加了3.3骨内牙种植体组件； 一增加了4.2要求“在厂家推荐的方法中，应注明旋紧扭矩”； 一增加了4.2要求“如果厂家在说明书中未注明旋紧扭矩，测试前应先测定合适的旋紧扭矩”； 在5.3.1中，将“其弹性模量应大于3GPa"改为“其弹性模量（压缩弹性模量)应大于3GPa"； 在5.3.1中，将"试样的骨内固定部分应使用刚性夹具固定”改为“试样的骨内固定部分应使用 刚性夹具固定（建议将试样用包埋材料进行包埋后，再使用刚性夹具固定）”； 将5.4中的“试验可在温度为20℃土5℃的空气中进行"改为“对于其他种植系统，试验可以在 空气中进行，温度为20℃士10℃”； -取消了5.6.3中“确定临界破坏点并定位破坏始发部位"改为“描述受影响部位的破坏模式，如 果可能的话，描述其破坏过程（例如螺钉断裂和随后的基台断裂）”； -增加5.7替代方法一一阶梯法”； 一增加了附录B"最坏情况确定指南”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)归口。 本标准起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、北京莱顿生物材料有限 公司。 本标准主要起草人：郑刚、袁慎坡、白伟、李媛、林红、孙志辉。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0521—2009。 一 YY/T0521—2018 牙科学种植体骨内牙种植体 动态疲劳试验 1范围 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同 设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。 虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用 于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T3075一2008金属材料疲劳试验轴向力控制方法（ISO1099:2006，MOD) GB/T9937—2008口腔词汇（全部）（ISO1942：1989,IDT) GB/T16825.1一2008静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或)压力试验机测力系统的检 验与校准（ISO7500-1：2004，IDT） ISO4965-1：2012金属材料单轴疲劳试验用动态力校准第1部分：试验系统 ISO 4965-2:2012 2金属材料轴向负荷疲劳试验机动态力校准第2部分：动态校准设备(DCD) 测试仪表 3术语和定义 GB/T9937一2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 骨内牙种植系统 endosseous dental implant system 由多个组件组合而成的装置，包括在临床和技工室进行种植体的植人预备与放置、相应修复体的制 作与就位所必需的辅助工具和特殊设备。 注1：除了抵抗牙科修复体移位外，骨内牙种植体还可用作正畸支抗。 注2：骨内牙种植体可由一个或多个部分组成。 注3：牙科修复体的概念包括冠和固定修复体、活动修复体。 3.2 载荷循环图 load-cyclediagram 通过显示各峰值载荷下每个试样被破坏时所承受的循环次数，反映骨内牙种植体疲劳性能的曲线 图（见附录A)。 3.3 骨内牙种植体组装 endosseousdental implantassembly 根据厂家的使用说明，将种植体的各个组件装配在一起。 1 YY/T0521—2018 4基本原则 4.1成品试验 本试验应该使用有代表性的成品试样（即：经历过与拟上市产品相同加工、灭菌过程的组件）。如果 厂家规定骨内牙种植体在手术前需经临床医生进行灭菌，则试验前应按照厂家的使用说明书，对种植体 进行灭菌。但是，如果有证据表明，规定的灭菌方法对被测试样的所有材料的性能没有明显影响，则试 验前不需要灭菌。 4.2多组件骨内牙种植体 多组件骨内牙种植体应按其预期用途组装后进行试验。如果厂家推荐其骨内牙种植体组件可与其 他厂家的种植体组件联合应用，那么应按照所推荐厂家的说明书进行组装，然后进行试验。如果种植体 的各组件通过螺钉连接，则这些螺钉应接照厂家推荐的方法使用（在厂家推荐的方法中，应注明旋紧扭 矩），并用种植系统附带的工具（螺丝、扭力扳手)将螺钉旋紧至厂家规定的扭矩。如果厂家在说明书 中未注明旋紧扭矩，测试前应先确定合适的旋紧扭矩。在无附带工具的情况下，可使用其他施加扭矩不 超过规定值土5%的工具。组件的固定应按照厂家推荐的顺序进行。 4.3 3最坏情况试验 如果种植系统的某一部分可以有不同的尺寸和/或形状，那么应在推荐使用的范围内，选择最差的 条件进行试验。对最差条件的选择应有充分的理由，并进行记录。如何选择最坏情况参见附录B， 5试验方法 5.1试验设备 试验设备应具备以下条件： a）可以提供规定载荷，在最大载荷时误差不超过土5%（依据GB/T16825.1一2008、ISO4965-1： 2012和ISO4965-2:2012)。 b)[ 可以用规定的频率施加载荷。 可以监测最大、最小载荷值、载荷频率，可以监测到试样的破坏。 d)i 试验过程中可以记录载荷循环次数。 5.2加载的几何条件 5.2.1试验设备应按下述方式施加载荷力F（见图1和图2)： a）无横向约束。 b) 加载中心（图1和图2中的点C)即加载轴(线AB)和骨内牙种植体的轴线(线DE)的交点应明 确，以便于测量或计算力臂y。 5.2.2对于不包含预成角连接部分的种植系统，上述要求应通过图1所示的试验装置来满足。 2°角（见图1）。 5.2.4对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统，应固定种植体的体部，使种植体长轴与检测设备 加载方向的夹角比种植体长轴与基台预成角部分长轴之间的夹角（图2中定义为α)大10°（）。它代 表了模拟10°矫正。加载方法应与图1所示相同。加载中心位于连接部分自由端中心长轴与垂直于种 2 YY/T0521—2018 植体长轴的平面的交点处，距种植体的固定平面11mm(图2中的1)。 单位为毫米 B 说明： 1 加载装置"； 2 标称骨平面； 基台； 3 4 半球形承载部件； 5 牙种植体主体部分； 试样夹具。 6 “在与加载方向垂直的方向上可自由移动（见5.2.6)。 见5.3.2。 图1不包含预成角连接部分的种植体系统的试验装置示意图 5.2.5试验设备的载荷力F应通过抗变形的有半球形接触面的承载部件进行传递，该部件连接或放置 于连接组件的游离端。对于无预成角连接部分的骨内牙种植系统而言，加载中心，即半球的中心（C)， 应位于骨内牙种植体中心长轴上。对于含预成角连接部分的骨内牙种植体系统，加载中心应位于连接 部分自由端中心长轴上。 5.2.6载荷力应当由加载部件通过垂直于试验机加载方向的平面施加于半球形承载表面。加载装置 与承载表面的接触位置在水平方向应当不受拘束，以便不减小所施加的弯矩。这可通过一个处于加载 部件与试验机结构之间的万向连接头或点接触接头来实现。该点应位于距半球形承载表面至少 50mm处。 5.2.7每次试验后，均应肉眼检查半球形承载表面和加载装置表面，确保其没有发生永久变形。如果 发现永久变形，应更换变形部分并重新试验。 5.2.8对于与骨内牙种植体和/或种植体主体部分中心纵轴或名义修复体载荷轴非旋转对称的连接部 分，应选择种植体拟被使用的最坏状况下的载荷几何条件。这种载荷条件的选择应理由充分，并且予以 记录。 3