ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0513.1—2019 代替YY/T0513.12009 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 Allogeneic graftsPart 1: The basic requirements for tissue bank 2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0513.1—2019 前言 YY/T0513《同种异体修复材料》分为以下3个部分： 一第1部分：组织库基本要求； 一第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨； 一第3部分：脱矿骨。 本部分为YY/T0513的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0513.1一2009《同种异体骨修复材料第1部分：骨组织库基本要求》，与 YY/T0513.1一2009相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 标准名称修改为《同种异体修复材料第1部分：组织库基本要求》（见首页及标准正文的题 目，2009年版的首页及标准正文的题目）； 一删除了引言部分（2009年版的引言）； 一进一步明确了本部分的适用范围、以适应现阶段的管理法规，补充了适用的目前已有的产品类 一增加了规范性引用文件的适用标准（见第2章，2009年版的第2章）； 一修改了“骨组织库”术语为“组织库”并对其重新定义，增加了“供体、生产批、产品批”定义，以明 确基本概念（见第3章，2009年版的第3章）； 修改了“4骨组织库的组织形式和人员”为“4组织库的质量管理体系”，之后的所有涉及“骨组 织库”的名词均修改为“组织库”。以质量体系标准及法规为基础，明确并完善了质量体系的内 容；按照质量体系的要素，结合组织库的特点，重新罗列、规定了对各质量环节的要求。将“4.1 “4.4质量内审”（见第4章，2009年版的第4章）； 一将“5生产和过程控制”条款分成“5基础设施控制”和“6生产过程控制”两个条款。在“5基础 设施控制”条款中对生产设施、检测设施、贮存设施的要求进行了完善和规范（见第5章和第6 章，2009年版第5章）； 在修改的“6生产过程控制”条款，增加了对生产各个环节进行管理及规范要求（见第6章， 2009年版的第5章）； 一增加了“7质量控制”（见第7章）； -一修改了“5.7骨组织获取的认可”条款为“8同种异体组织的获取”。删除了供体病史要求的 “5.8.8对活体来源上述组织应置于隔离保存箱内”，增加了“h)其他：根据不同组织的特性增加 活存供体应加做乙型肝炎病毒核心抗体检验”提到正文的条件e）；同时增加了“注：如果是非 活供体，可用由其组织材料的提取物或浸提液，选择经过验证的方法进行检测”；增加了组织获 取的环境要求和运输与接收要求（见第8章，2009年版的5.7）； 一增加了“9组织的加工”条款（见第9章）； 一一修改了“6标签的控制”为“10标签与标识”，增加了“10.3产品说明书”的要求（见第10章， 2009年版的第6章）； -一修改了“7包装的控制”为“11包装控制”，增加了“最终灭菌医疗器械的包装可参照GB/T19633、 I YY/T0513.1—2019 增加了产品可追溯性要求内容（见第15章，2009年版的第9章）； 补充了产品召回程序的内容，完善了表述（见第17章，2009年版的第9章）； 更新了参考文献目录，补充了现行法规及新版美国组织库协会（AATB)的组织库标准（见参考 文献，2009年版参考文献）； 一删除了“10骨组织库质量管理体系的保持”，相关内容合并到"7质量控制”（见第7章，2009年 版的第10章）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由中国食品药品检定研究院归口。 本部分起草单位：中国人民解放军总医院、山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院， 本部分主要起草人：卢世璧、郭全义、赵亚平、徐丽明、彭江、许文静、邵安良、赵师充、鲜海、冯晓明、 奚廷斐。 II YY/T0513.1—2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 1范围 YY/T0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权 捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。 本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。 注：组织库产品主要包括同种异体的骨组织（冷冻干燥骨、深低温冷冻骨）、骨关节及附着组织（如软骨、半月板等）、 同种异体软组织（肌腱/韧带、神经、膜组织、皮肤等）和上述组织衍生成分（如脱矿骨、脱细胞组织）等。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 YY0033无菌医疗器具生产管理规范 YY0236药品包装用复合膜（通则） YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求 中华人民共和国药典（2015版） 3术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 组织库Tissuebank 从事筛选供体、获取、加工、检验、贮存、分发组织制品，用于临床移植/植入治疗的机构， 3.2 供体donor 提供同种异体组织的捐赠者。 3.3 生产批 lot 来源于同一供体，在同一时间内和同一生产线生产出的，具有同一性质和质量的一定数量的产品。 3.4 产品批 batch 来源于同一供体，在同一加工周期内和同一工艺条件下连续生产出的，具有同一性质和质量的一定 数量的产品。 1 YY/T0513.1—2019 4组织库的质量管理体系 4.1概述 应建立组织库质量管理体系，按照YY/T0287，并保证其有效运行。质量体系应覆盖机构人员控 制、文件控制、基础设施控制、材料筛选获取控制、生产控制、质量控制、产品发放控制、产品质量跟踪、不 良事件管理等全过程，以保证活动合法、产品安全有效 4.2机构与人员 4.2.1总则 宜建立与其规模相适应的组织库管理机构，明确各部门的职责和权限。 4.2.2组织库负责人 组织库应有明确的负责人，该负责人应对法规、标准、组织库运行具有丰富经验及相关知识；对组织 产品质量负主要责任，应履行以下职责： b）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估及改进： c） 批准组织制品的供体适用性、加工过程、质量控制等标准操作规程的制定和实施； d) 负责产品放行； e) 可参照本标准组织生产同种异体组织产品。 4.2.3管理者代表 组织库负责人应指定一名管理者代表。管理者代表应当履行以下职责： a） 负责建立、实施并保持质量管理体系； b)「 向组织库负责人报告体系的运行情况和改进需求； c） 制定相应的规范性文件、技术标准、业务相关的培训制度并实施培训方案。 4.2.4医学总监 组织库应设医学总监，医学总监应具有临床实践或组织库操作经验。医学总监可以由非专职的医 学专家担任，应履行以下职责： a）审查组织供体的病史、体检、化验结果等，并决定供体的适用性； b)i 调查受体不良反应并形成报告，提供改进建议； c）提供产品应用的咨询服务 4.2.5部门设置及其员工 部门设置及其员工要求如下： a）组织库至少应设技术部、生产部、质检/质量部（或技术质检部）、存贮部、销售服务部等部门并 有相应的负责人； b）技术、生产和质量部门的负责人应具有大专以上学历，应熟悉医疗器械相关法律法规，应具有 生物学、生物化学、微生物学、临床医学、免疫学等专业知识，应具有组织库质量管理实践经验， 有能力判断和处理生产和质量控制中的实际问题； c）生产部和质量部负责人不得互相兼任； 2 YY/T0513.1—2019 d）与产品直接接触的员工应建立健康档案，每年进行一次体检，患有艾滋病、传染性肝炎、梅毒、 结核等传染性疾病的人员，不能成为组织库的员工； (a 技术岗位员工应具有高中以上学历，经专业技术培训，具有与组织库工作相应的基础理论知识 和实际操作技能； f)J 所有员工要进行定期的专业培训并形成记录，特殊操作岗位的员工，应在培训合格后持证 上岗。 4.3 3文件控制 文件控制包括对质量手册、程序文件、技术文件和质量记录的控制，具体包括： 质量手册应对质量管理体系作出规定；程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需建立 a)/ 的各种工作程序而制定，包含本标准所规定的各项程序；技术文件应当包括产品技术要求及相 关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验操作规程、服务规程等相关文件。质量记录包括供 体、获取、加工、检验、贮存、分发等信息； b）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应进行控制，并保持记录； c) 作废文件应当进行标识，防止误用； d) 各项质量记录应及时、完整、真实、无涂改、可追溯；记录应至少保存至产品发放后5年，或符合 相关法规要求。 4.4质量内审 组织库应制定质量内审制度，定期对质量体系运行情况进行审查，评价其有效性，应保持审查记录； 应按相关规范要求每年向主管部门和行业协会上报年度质量体系运行自查报告。 5基础设施控制 5.1总则 组织库应具有与生产规模相适应的获取、生产、