ICS_11.140 YY C46 中华人民共和国医药行业标 YY/T0506.4—2016 代替YY/T0506.4—2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣 和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment-Part4:Testmethodfor lintingin the dry state (ISO9073-10:2003,NEQ) 2017-06-01实施 2016-07-29发布 发布 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国医药 行业标准 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣 和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 YY/T0506.4—2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)68533533 发行中心：（010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.75 字数22千字 2017年5月第一版 2017年5月第一次印刷 * 书号：155066·2-31509 定价 18.00元 YY/T0506.4—2016 前言 YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》，由以下部分组成： 第1部分：制造商、处理厂和产品的通用要求； 一第2部分：性能要求和试验方法； —第4部分：干态落絮试验方法； —第5部分：阻干态微生物穿透试验方法； ——第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法； 一第7部分：洁净度-微生物试验方法。 本部分为YY/T0506的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 第4部分： 干态落絮试验方法》，与YY/T0506.4一2005相比，主要变化如下： 更新了规范性引用文件； 修改了资料性附录B。 YY/T0506的本部分参考ISO9073-10：2003《纺织品非织造布试验方法 第10部分：干态下落 累和其他微粒的产生》制定，一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东恒信检测技术开发中心、稳健实业（深圳）有限公司。 本部分主要起草人：姚秀军、聂佳祺、郑多姿。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0506.4—2005。 I YY/T0506.4—2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣 和洁净服第4部分：干态落絮试验方法 1范围 YY/T0506的本部分规定了干态条件下测量手术单、手术衣和洁净服及材料落絮的试验方法。该 方法也适合于其他医用纺织材料。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T25915.1洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级（GB/T25915.1一2010， ISO14644-1:1999,IDT) ISO554状态调节和/或试验用标准大气 规范（Standardatmospheresforconditioningand/or testing-Specifications) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 纤絮lint 使用过程中释放的纤维。 3.2 落絮linting 操作过程中纤絮和其他微粒的释放。 3.3 落絮系数 coefficientof linting 进人测量通道的所有微粒或部分微粒计数的对数值（Ig）。 4原理 这一方法描述了改进的Gelbo扭曲法。该方法中，样品在试验箱内经受一个扭转和压缩的综合作 用。在此扭曲过程中从试验箱中抽出空气，用粒子计数器对空气中的微粒计数并分类 再现性的一般信息参见附录A。 I YY/T0506.4—2016 5仪器 5.1层流罩 用于提供洁净的试验环境。 注：也可使用符合GB/T25915.1的ISO5级洁净室。 5.2 扭曲装置（改进的Gelbo扭曲装置） 含两个直径为82.8mm的圆盘，其中一个盘固定，另一个是固定在一个运动机构上的运动盘，使其 朝向固定盘以每分钟循环60次的频率做往复运动。在往复运动过程中，还同时顺时针和逆时针旋转 180°见图1。 圆盘有8个孔（直径为12.5mm），离盘的外缘10mm，并等分排列。 两圆盘的起始距离为（188士2)mm，线性运动行程为（120士2）mm。 用于将试件以筒状形式固定到圆盘上的夹具。 目 a 说明： 1—试验箱； 2-微粒计数器； 3—试件。 图1Gelbo扭曲干态微粒发生器 5.3扭曲箱和空气采集器 将扭曲装置罩在一个抗静电的有机玻璃箱中，尺寸为（300×300×300)mm（见图2），该箱的前后面 板可以打开，以便于用过滤过的清洁空气清洗。后面板和两个侧板离顶部25mm处各有两个孔（直径为 10mm），将各板的300mm尺寸等分。 1) GB/T25915.1中所规定洁净度等级与GB50073—2001《洁净厂房设计规范》中的等级等同，其中5级，即为传 统英制的100级洁净度，即每立方英尺中粒径大于或等于0.5μm的悬浮粒子的数量不超过100个。该洁净度 等级的每立方米中粒径大于或等于的0.1μm的悬浮粒子的数量不超过100000个，该值取常用对数后为5，洁 净度5级便依此而定，目前国产微粒计数器一般不能对0.1μm的微粒计数。 2 YY/T0506.4—2016 C 说明： 一可打开的前后面板； 1- 2空气采集器； 3——边孔。 图2扭曲箱和空气采集器 空气采集器的采样口固定在箱底部的中央底板以上2cm处（见图3）。 采样口端部直径为（40士5）mm。 连向微粒计数器的软管具有以下特性： 聚乙烯或衬乙烯或类似材料的聚酯； 最大长度1500mm； 内径（8.5±1.5）mm； 在小的弯曲半径下不扭结和打折。 单位为毫米 300 150 150 150 50 说明： 1 空气采样口； 扭曲箱。 2- 图3 空气采样口的位置 3