ICS 11.040.40 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0500—2021 代替YY0500—2004 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 Cardiovascularimplants and extracorporeal systemsvascularprostheses- tubularvasculargrafts andvascularpatches (ISO7198:2016,MOD) 2022-12-01实施 2021-12-06发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T0500—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0500一2004《心血管植人物 人工血管》。与YY0500一2004相比，除编辑性修改 外主要技术变化如下： 一增加了血管补片的技术要求及测试方法； 一将“测试方法”修改为“附录A资料性附录”。 本标准使用重新起草法修改采用ISO7198：2016《心血管植人物和体外循环系统 血管假体管 状血管移植物和血管补片》。 本标准与ISO7198：2016的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，具体调整 如下： ·用等同采用国际标准的GB/T16886代替了ISO10993； ·用等同采用国际标准的GB18279.1代替了ISO11135-1； ·用等同采用国际标准的GB/T18279.2代替了ISO11135-2； 用等同采用国际标准的GB18280.1代替了ISO11137-1； ·用等同采用国际标准的GB18280.2代替了ISO11137-2； 用等同采用国际标准的GB/T18280.3代替了ISO11137-3； 用等同采用国际标准的GB/T19633.1代替了ISO11607-1； 用等同采用国际标准的GB/T19633.2代替了ISO11607-2； 用等同采用国际标准的GB/T19974代替了ISO14937； 用等同采用国际标准的YY/T0297代替了ISO14155； 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971； 用等同采用国际标准的YY/T0640一2016代替了ISO14630：2012； ·用等同采用国际标准的YY0970代替了ISO14160。 修改了附录A.5，增加了编号“A.5.1 概述”以符合GB/T1.1一2009的要求； ISO7198：2016中附录A.5.1～A.5.9编号依次修改为A.5.2～A.5.10。 本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC TC110/SC2)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、东华大学、天津市医 疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：刘丽、汤京龙、李崇崇、柯林楠、黄元礼、冯晓明、王春仁、石群、王璐、焦永哲。 YY0500的历次版本发布情况为： —YY0500—2004。 I YY/T0500—2021 心血管植入物血管假体 管状血管移植物和血管补片 1范围 1.1本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。 注：由于本标准所涵盖植人物设计的变化以及在一些情况下新型植人物（如生物可吸收的血管假体、基于细胞的组 织工程血管假体)的研发，本标准难以提供所有可接受的标准化体外试验和临床结果。随着更多的科学和临床 数据的获得，需要对本标准进行适当修订。 1.2本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预 期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统 的血管补片。 1.3本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。 1.4本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但 本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。 1.5本标准适用于复合、涂层、组合和外部强化的血管假体 1.6本标准不适用于采用经导管输送和非直视外科植人的血管内假体。本标准包括移植物材料适当 试验方法开发相关的信息。 注：YY/T0663.1规定了血管内假体的要求。 1.7本标准不适用于由管状血管移植物和瓣膜组成的带瓣管道及其瓣膜部分，可用于对其中管状血管 移植物部分进行评价，但本标准未描述该类器械的特定要求和试验方法。 1.8本标准不适用于心脏和心包补片、血管支架、辅件器械（如吻合器械、缝合器、隧道器和缝线）和 垫片。 注：YY/T0663.2规定了血管支架的要求。 1.9本标准不适用于细胞接种相关的要求。 1.10本标准未包含药物洗脱或药物涂层血管假体的药理学内容。 注：ISO12417规定了血管器械-药物组合产品的要求。 1.11本标准未包含可吸收血管假体的降解、组织长入和（或)组织替换及其他与时间有关方面的内容。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价ISO10993（所有部分） GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求（GB18279.1—2015,ISO11135-1：2007,IDT） GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南（GB/T18279.2 2015,ISO11135-2:2008,IDT) GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求（GB18280.1—2015,ISO11137-1:2006,IDT) 1 YY/T0500—2021 GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2一2015， ISO11137-2:2006,IDT) GB/T18280.3医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南（GB/T18280.3一2015， ISO11137-3:2006,IDT) GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (GB/T19633.1—2015,ISO11607-1:2006,IDT) GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 (GB/T19633.2—2015,ISO11607-2:2006,IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求（GB/T19974—2018，ISO14937：2009,IDT) YY/T0297 医疗器械临床调查（YY/T0297一1997，ISO14155：1996，IDT） YY/T0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2016ISO14971：2007更正 版，IDT） YY/T06402016 无源外科植入物 通用要求（ISO14630：2012，IDT） YY0970含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 (YY0970—2013,ISO14160:1998,IDT) ISO17665（所有部分）F 医疗保健产品灭菌 湿热（SterilizationofhealthcareproductsMoist heat) 3术语和定义 YY/T0640一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 不良事件adverseevent 参与研究的受试者在接受治疗中或在接受治疗后的规定时间内发生的不良反应。 注1：按照受影响的机体系统对不良事件进行分类（如心脏、血管、呼吸、神经、肾脏、胃肠）。 注2：该定义并不适用于常规上市批准后事件报告。 3.2 分叉bifurcation 血管假体一个主支分成两个分支的位置。 3.3 生物源性材料 +biological material 来自动物或植物的材料，这些材料可以经过某些化学工艺的处理或改性，但不包括任何已石化的生 物残留物为来源的材料。 3.4 生物稳定性 biostability 移植到活体组织内后，材料保持其物理化学稳定性的能力。 3.5 涂层coating 制作商加工到血管假体基质的材料，它可以是除活细胞之外的其他任何有机或无机材料 注：此涂层可以是永久性的，也可以是暂时性的；既可以在血管体的内表面，也可以在血管假体的外表面；还可以 灌注（进)血管假体的基质（3.28)。 2 YY/T0500—2021 3.6 顺应性 compliance 在一定频率的脉动压下，血管假体径向弹性扩张和收缩的能力。 3.7 血管组件 component 在制造过程中使用的各种组分，不管是否可以永久作为血管假体的最终组成部分 3.8 组合血管假体 composite prosthesis 血管假体沿长度各段的构成和（或)制造血管段的材料的构成有所不同的血管假体。 注：发现组合血管假体与复合血管假体（3.9)之间的差异是较为重要的 示例：血管假体的近端是折叠型的编织纤维，远端是乙醛处理的动物血管。 3.9 复合血管假体 compoundprosthesis 构成血管假体壁的材料不是