ICS 11.060.10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0127.15—2018 代替YY/T0127.15—2009 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验： 经口途径 Biological evaluation of medical devices used in dentistry- Part 15:Subacute and subchronic systemic toxicity test:oral route 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0127.15—2018 前言 YY/T0127是口腔医疗器械具体生物试验方法标准，分为以下几部分： -YY/T0127.1《口腔材料生物试验方法溶血试验》； 途径》； 一YY/T0127.3《口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验》； 一YY/T0127.4《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法骨埋植试验》； YY/T0127.5《口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸人毒性试验》； -YY/T0127.6《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法显性致死试验》； -YY/T0127.7《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》； 一YY/T0127.8《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法皮下植人试验》； -YY/T0127.9《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法细胞毒性试验：琼脂扩散法 及滤膜扩散法》； -YY/T0127.10《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验（Ames试验）》 一YY/T0127.11《口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验》； 一YY/T0127.12《牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法微核试验》； -YY/T0127.13《口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验》； -YY/T0127.14《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验》； YY/T0127.15《口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口 途径》； 一YY/T0127.16《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验》； -YY/T0127.17《口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK)基因突变 试验》； -YY/T0127.18《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》； 本部分为YY/T0127的第15部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替了YY/T0127.15一2009《口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和 亚慢性全身毒性试验：经口途径》。 本部分与YY/T0127.15一2009的主要技术变化如下： 修改了标准名称； 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验”标准； 一删除了术语和定义中的剂量Dose"定义，并增加ISO10993-11中给出的术语和定义适用于 本部分； -将"单剂量组试验，试验剂量为1000mg/(kg体重·d)"修改为"单剂量组试验，试验剂量至少 1 YY/T0127.15—2018 为1000mg/（kg体重·d)"； 一将“亚慢性试验每周5d给服材料"修改为“亚慢性试验每周7d给服材料” 一修改了附录Λ“常见临床症状和观察项目”。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SΛC/TC99)归口。 本部分起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和 制品检验中心、上海生物材料研究测试中心。 本部分主要起草人：林红、韩建民、李盛林、葛今源、傅嘉、梁洁、袁瞰、孙皎、黄皙伟、陆华。 本部分的历次发布情况如下： -YY/T 0127.15—2009。 = YY/T 0127.15—2018 引言 医疗器械种类繁多，在评价与口腔组织接触的医疗器械经口途径全身毒性时，应根据器械或材料与 亚慢性试验为90d。 YY/T0127.15—2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验： 经口途径 1范围 YY/T0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。 本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 devicesPart ll:Tests for systemic toxicity) medical devicesPart12:Samplepreparation and reference materials) 3目的与原则 3.1目的 本试验系在一定时期内(28d或90d)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口灌注动物 体内，测定其对试验动物的影响，以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。 3.2试验原则 在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中，进行经口途径重复给服毒性试验时，可参照急性毒性试验 信息。 本试验为获得一定时期内反复多次经口给服受试样品而引起的健康危害提供相关信息。重复给服 而要对动物进行仔细的临床观察。 给服期间每日密切观察动物的毒性反应，期间死亡或试验结束被处死的动物要进行户检。 注：ISO10993-11中的试验原则适用于本文件。 4术语和定义 ISO10993-11中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 4.1 无可见有害作用水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL 在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的 1