ICS 11.40.040 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0492—2017 代梵YY/T0192—2001 植入式心脏起搏器电极导线 Implantable cardiac pacing lead 2018-04-01实施 2017-03-28发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0492—2017 目 次 前市 III 范围 2 规范性引用文件 3 术语 技术要求 物现尺 1.1 4.2 外观 +.3 电极导线电特性的测量 1.1 对机械力损害的防护 4.5 对温度变化损告的防护 4.6 X射线可探测性 1.7 加速老化存命实验 4.8 化学性能要求 4.9 火菌· 10 1.10 对生物效应的防护 11 4.11 包装、标记 12 4.12 随机文件 13 附求A（现范性附求） 化学性能试验 15 YY/T0492—2017 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起草。 本标准代替YY/二0492一2001<枯人式心脏起搏器心极导管》。 本标准与YY/0492一2004机比.主要变化如下： 一·一将标准的名称修改为《枯人式心起搏器电极导线》； 增加了极导线起搏阻抗和感知阻抗的要求； 增加了射线可探测性的要求； 一·一修改了寿命试验的方法； 修改了火菌残留物的安求； 一·-增加了颗粒释放的要求； 增加了对济血的牛物学评价要求； 一·一参号IS011708系列标准，修改厂对随机义件的要求。 请江意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责行 本标准山国家食品药品监督管理总局捷山。 本标准山企国医用器标准化技术委员会医用心了仪器标准化分技术委员会（SAC/二C10/SC5） H口。 本标准起草单位：1海市医疗器械检测所 本标滩主要起草人：张呋冬、夏洁。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/-0492—2004. YY/T0492—2017 植入式心脏起搏器电极导线 1范围 包装、运输利贮存要求。 不标准适用于枯人式心脏起搏器极导线。也极导线连接器的特性山YY/二0191一2001和 YY/二0972一2016（IS027186)规定。不标准对不同的极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的 功能相容性或可靠性方而没有做要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注Ⅱ期的引用文件.仪注期的版本适用于本义 件。凡是不注日期的引文件，其最新版本（包括所有的修改单）适川丁本文件、 GB/601化学试剂标准滴定溶液的制备 2009.IDT) GB/=7408—2005数据元和交换格式信息交换日期利时间表示法（ISO8601：2000，IDT） GB/16175一2008医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/=16886.1一2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 (ISO109931:2009,ID) GB/二16886.7医疗器械生物学评价第7部分：坏氧乙烧灭菌残留量（ISO109937：1995，IDT GB/T16886.18一2001医疗幕械生物学评价第18部分：材料化学表征（IS01099318：2005， IDT) GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认利常规控制（IS011135：1991，ID二） GB/19633最终灭菌厌疗器械包装（IS011607：2003，ID二） GB16171.2一2015于术植入物有源植人式医疗器械第2部分：心脏起博器（IS0）117082： 2005.IDT) YY/0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 (ISO 15233-1:2007,ID-) YY/～0491一2004心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器（IS05841-3：2000，ID7） YY/0972一2016有源植人医疗器械植入式心律调节设备川四极连接器系统尺寸和试验要 求(1SO27186:2010.IDT) 3术语 YY/0491—2004和GB16174.2—2015（ISO14708-2）界定的以及下列术语和定义适川于本 文件。 3.1 适配器adaptor 用十立不兼容的枯人式脉冲发生器利电极导线间的专用连接器。 T YY/T0492—2017 3.2 电极 electrode 用米与身体组织或体液接触的导电部分（通常足电极导线的头端）。 3.3 电极导线 lead 连接丁脉冲发牛器与心脏之间的电连接装。 3.4 单极电极导线 unipolar lead 只有一个心极的心极导线 3.5 双极电极导线 bipolarlead 其有两个电极的电极导线，两个电极间相立绝缘 3.6 多极电极导线 multipolar lead 具有两个以上电极的电极导线，任意两个电极问机五绝缘 3.7 导丝 guidewire 用来指叭电极导线经静脉进入心脏并对电极导线定位起辅助作川（定位成功后仙山）的柔性器械 3.8 塑形钢丝 stylct 插入极导线中的金属丝，提供用米将极操作到位所需要的辅助刚性和可摔制性 3.9 导引鞘 introducer 插入血管内的柔性管.通常套在扩张器上，抽山扩张器后，通过它可将电极插入血管。 3.10 标记 marking 医疗器械、包装或标签上的印制内容。 3.11 标签 label 印有标记的粘附在医疗器械上或包装上的标贴，不是医疗器械或包装的纠成部分。 4技术要求 4.1 物理尺寸 4.1.1电极导线的物理尺寸 电极导线的物理尺寸至少应他括下列内容，他括公差： ·一长度（以cm表尔）； 经静脉电极导线的拆人.径（不包括连接器尾端）（以mm表示）和适川的导以I器尺寸（以 Frcnch表尔）； 电极（双极或多极电极导线）间的距i离（以mm表示）； 一·一如适用，插人组织的最大深度（以mm表示）； 连接器的儿何形状成符合已发布的连接器YY/0491一2004和YY/T0972一2016（ISO27186）规 2 YY/T0492—2017 定标准，若不同」已发布的标准，需提供孔的深度和直径（以mm表示） 试验：使用立尺，游标卡尺或下分尺对心极导线各部分的尺寸近行长度或径尚测量。测量时，也极 导线应平放在清洁、光滑的平而上，不能拉紧或仲长 4.1.2电极头的表面积 随机文件中应公市电极头的表山积，以mm"表示 通过检查制选商提供的设计分析义件来确认符合性， 4.1.3导引鞘 心极在亢线机弯曲情况下，均应顺利通过导引器，并且无损坏 试验：将导勒放在光滑、干燥的平血上.将电极导线完全插入导川暂后.撕开导郸，取出电极，仙 不能使电极导线仆长，电极导线的任何位点不应山现破损和明显裂痕。 4.2外观 外观表面应平整、光洁、无锐角锐边、粗燥表面或明显伤痕缺陷，压制合缝处应无溢料以及起泡、元 裂、变形现象 应通过检否确认其符合性。 4.3电极导线电特性的测量 4.3.1通用要求 依照本条款中描述的方法测得的极导线特性的值，应落在随机文件中山制造商规定的数值范 用内（见4.12） 为模拟电极与心肌界间的导电效应，需要·个装有0.9gL（1土10）浓度的盐济液烧杯作为试 验体，盐溶液的浓度为等渗盐溶液的1/10，并保持在37℃工2℃的温度下。 试验所用示波器的标称输入阻抗成为1MQ。 你个试验项月测量系统的准确度都应落在表1给出的限值内。 表1测量系统的准确度限值 试验项目 准确度 电极导线占流电阻（1.3.2） -3X 电极导线起博阻抗（4.3.3) +15°, 电极导线感知阻抗（4.3.4) 115°, 4.3.2电极导线直流电阻（R。） 步骤：测量电极导线导体阻抗（R。）时应成在电极导线连接器端口电极间使用·台欧姆表。 结果用欧姆(Q)表示。 4.3.3电极导线起搏阻抗（7,） 步骤：使用试验体，一台尔波器和一台试验信发生器，输出抗502 对丁单极电极导线：由两片浸入试验体的钛金属平板模拟起搏系统情性电极。下金属板的直欲 (d)应>50mm。上金属板的立径应为0.8d。两金属板的间距应为1.2d。在上金属板的开孔不能使 YY/T0492—2017 其面积减少超过10%。 将心极导线插入试验体，使其心极头端约处于烧杯的中火，按图1所示，试验信号发生器应迹过 33uF+5%串联薄膜电容器（C）"j电极导线、金属板和示波器和连， 示波器 试验信号 发牛器 图 1 单极电极导线起搏阻抗的测定 如果与试验中的心极保持至少15mm的距离并且减少两金属板问总导心面积不超过10以，则可 以在烧杯周用加人非导电支撑物，如有需要可在内部或外部使川非导也的支撑物：而来控制电极导线 电极的位置。 对于双极心极导线：将心极导线插人试验体，使也极与液体边缘至少距离10mm，按图2所示，试 验信号发牛器应通过33F（1一5%）申联薄膜电容器（C）与电极导线和示波器相连， 示波器 试验信号 发牛器 图2双极电极导线起搏阻抗的测定 设置试验信号发牛：器使其提供负脉冲，65min1-5min：，脉冲幅度+V+0.1V.脉冲宽度0.5ms +0.05 ms, 通过测量10Q(1土2%）电阳（R）上的压降米确定电极导线的电流。使用电压和电流的均值，通过 以下公式计算心极导线起搏阻抗（Z，）： (V,-V)dl Z, =R × Vedt 注：V，和V的定义见图1和图2。 结果用欧姆(2)表示。 4