ICS_11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0481-2016/IEC61267:2005 代替YY/T0481—2004 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 Medical diagnostic X-ray equipment- Radiation conditions for use in the determination of characteristics (IEC61267:2005,IDT) 2017-01-01实施 2016-03-23发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0481—2016/IEC61267:2005 目 次 前言 II 引言 IV 1 范围和目的 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 通用方面 调整程序 4.1 标准辐射条件 4.2 辐射探测器 4.3 X射线管电压的纹波率 4.4 阳极材料 RQR- 源于X射线管组件的辐射束的辐射质量. 5 5.1 目的 5.2 特性表述 5.3 描述 5.4 X射线管电压调整 5.5 附加滤过 5.6 试验设备 5.7 标准辐射质量RQR的产生和验证 6RQA 基于铝附加滤板构成的模体的辐射质量· 6.1 目的 6.2 特性表述 6.3 描述 6.4 标准辐射质量RQA的产生 6.5 产生标准辐射质量RQA的替代方法 10 7 RQC 基于铜附加滤板的辐射质量 11 7.1 目的 11 7.2 特性表述 11 7.3 描述· 11 7.4产生辐射质量RQC的方法 11 8RQT- 基于铜附加滤板的辐射质量 12 8.1 目的 12 8.2 特性表述…· 12 8.3 12 8.4 产生辐射质量RQT的方法 12 8.5 产生标准辐射质量RQT的替代方法 13 8.6 半价层试验器件 13 YY/T0481—2016/IEC61267:2005 9 标准辐射条件RQN 13 9.1 目的 9.2 特性表述…· 9.3 描述… 9.4 试验设备（光阑） 14 9.5 标准辐射条件RQN的产生 10 标准辐射条件RQB 10.1 目的 10.2 特性表述 17 10.3 描述 10.4 试验设备(光阑) 17 10.5标准辐射条件RQB的产生 17 11标准辐射条件RQR-M 17 11.1 目的 11.2 特性表述 18 11.3 描述 ... 18 11.4标准辐射质量RQR-M的产生 12标准辐射条件RQA-M 18 12.1 目的 18 12.2 特性表述 18 12.3描述 12.4标准辐射质量RQA-M的产生 61 13标准辐射条件RQN-M 13.1 目的 19 13.2 特性表述 19 13.3描述 19 13.4 试验设备(光阑) 20 13.5 标准辐射条件RQN-M的产生 20 14标准辐射条件RQB-M 14.1 目的 14.2 特性表述 14.3描述 14.4试验设备(光阑） 14.5标准辐射条件RQB-M的产生 22 附录A（资料性附录） 理由说明 23 附录B（资料性附录） 确定附加滤过的量 24 附录C（资料性附录） 实用峰值电压的测量 25 附录D（资料性附录） 辐射质量和辐射条件汇总 27 参考文献 28 索引 29 II YY/T0481—2016/IEC61267:2005 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0481一2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》，与YY/T0481- 2004相比主要技术变化如下： 引入了“实用峰值电压”来测量X射线管电压； 一引人了建立辐射质量的一个新的过程； 一增加了资料性附录B“确定附加滤过的量”和资料性附录C“实用峰值电压的测量”； 一更新了辐射质量和辐射条件； 一增加了术语和定义。 本标准使用翻译法等同采用IEC61267：2005《医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： “9和10”； -根据10.5的描述，将图4中的模体的出射面与应用平面的距离由2mm修改为20mm。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 (SAC/TC10/SC3)归口。 本标准主要起草单位：北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、北京通用电气华伦医疗设备 有限公司、辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：张新、胡广勇、章兆园、谢士兵、郭彬、丁志民、高兵。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0481—2004。 YY/T0481—2016/IEC61267:2005 引言 为了获得适用于物理和医用试验的辐射束，或测定辅助设备的特性、性能或状况，需要一系列定义 明确的辐射条件，这些辐射条件可在许多情况下提供一个重要工具， 从规则和标准的观点看，需要： 具备国际通用的，用于规范X射线设备操作标准的，定义明确的辐射条件； 一一提供一个协调现行国家标准的基础； 一一为满足制造商、使用者、患者和健康保护管理机构的需要，提供统一的一系列辐射条件（即一个 辐射条件库)来描述和测定X射线设备的性能； 一为解决制造商、使用者和管理机构之间的交流问题，提供国际上认可的定义和测试方法。 从应用观点来看，一系列普遍可接受的辐射条件概括说来，可用于： 由制造商开展的质量控制试验； —安装和验收试验； 一试验装置的校准； 一定型试验（如果需要）； 管理机构和检测机构进行的检查和测试； 一在物理实验室和医疗实验室所做的物理和医疗研究； 附属设备特性的测定。 标准的辐射条件还可能使潜在的使用者受益，例如： X射线设备的制造商； -X射线测试设备的制造商； 一研究实验室； —检测机构； 一使用者； 一政府管理机构； —服务机构； 标准化组织。 本标准的一些条款和说明需要附加信息，这些信息在附录A“理由说明”中给出，并为标准中那些 名称的左边有星号的条款和子条款提供附加信息。 本标准中，将测量的实用峰值电压作为X射线管电压。附录C给出了采用实用峰值电压的原因。 附录C还给出了测量该实用峰值电压的方法。 在本版标准的制定过程中，做了大量的工作以建立这样的程序，能够使得在不同X射线机上实现 高度等效的标准辐射质量。 在第一版标准中，通过在给定的限度内调整X射线管电压到所需半价层时的X射线管电压来获取 辐射质量。所选X射线管电压可能偏离标称电压达士5%，这取决于总的固有滤过。如果固有滤过相 对较强，可以选择低的X射线管电压来进行补偿，反之亦然。例如，对于一个标称X射线管电压为 100kV的辐射质量，这个过程表示，对于中度滤过的辐射质量，管电压最低可以选择95kV，对于重度 滤过的X射线管，管电压最高可选105kV。只要这两个辐射质量都有所要求的半价层，就认为两者 等效。 上述解决方法不是一个理想的方法。但是，由于没有对峰值电压这一术语的合适和公认的定义，也 IV YY/T04812016/IEC61267:2005 就没有其他可以替代的方法。随着实用峰值电压的出现，情况发生了变化：使用实用峰值电压这个量， 通过电压测量，可以使得：射线管在连接了设置有所要求的管电压并带有任意波形纹波的X射线发生 高于或低于X射线管的平均滤过进行补偿。本版标准中实现辐射质量的程序包括，为X射线管设置 “正确”的管电压，以及为产生要求的半价层而确定所需要的滤过量。这一流程的本质意味着，存在一个 总的固有滤过，超过这一滤过，X射线管不能用于产生一个给定的辐射质量。这不是新的原理，但在本 版标准中进行了清晰的描述。为了不将所谓标准X射线管排除在外，提高了一些辐射质量的半价层。 新的半价层选择使得带2.5mmA1硬化等效滤过且阳极角不小于9°的X射线管，有可能用于建立本标 准中所有辐射质量。 本标准中给出的产生RQR系列辐射质量的流程需要额外的工作。更重滤过的辐射质量产生后， 可以抵消或减少这一额外工作量。新方法的最大优势，是具有不同固有滤过的X射线管产生的给定辐 射质量，具有更高度的等效性。 人 YY/T0481—2016/IEC61267:2005 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 1范围和目的 本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序，该程序要求定义明确的辐射 条件。 除了乳腺摄影外，本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用具有不连续性辐射吸收元素 的情况（例如用稀土滤过板）。 有屏-片系统的感光度测量的辐射条件不包括在本标准中。 注：屏-片系统感光学是ISO9236系列标准的主题。 本标准涉及用什么辐射条件产生辐射束的方法，这些辐射条件皆为测试实验室或制造商通常用来 测定医用诊断X射线设备特性的测试条件。 例如那些辐射质量是源于X射线管组件且被滤过的辐射束。带有从患者模体表面发出的散射辐 射的辐射条件代表更普遍的情况。这些需要定义明确的几何布置。 对辐射场最完整的技术说明由光通量的谱分布给出。由于测量X射线谱是一项要求苛刻的工作， 本标准用X射线管电压、第一半价层和第二半价层来表述辐射质量。对于辐射条件，还要附加模体的 特性和几何条件来详细说明。 试图只用X射线管电压、第一半价层，如果可能还有第二半价层，来描述辐射束谱分布，是为了在 如下两个相互矛盾的要求之间的折中：建立辐射质量时避免过度的工作和定义辐射质量时不出现模糊 的概念。由于X射线管阳极角、阳极粗糙化程度以及固有滤过的设计和使用时间不同，两个辐射质量 即使具有相同第一半价层且在同一X