ICS11.040.50 C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 代替YY/T0480—2004 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影 防散射滤线栅的特性 Diagnostic X-ray imaging equipmentCharacteristics of general purpose and mammographicanti-scattergrids (IEC60627:2013,IDT) 2022-09-01实施 2021-09-06发布 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 诊断X射线成像设备 备通用及乳腺摄影 防散射滤线栅的特性 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年10月第一版 * 书号：155066·2-34810 版权专有 侵权必究 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0480一2004《诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》。 本标准与YY/T0480一2004相比，主要变化如下： 一增加了影像改善系数的定义（见3.3.7）。 一修改了用于一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率的测量的仪器（见5.1.2，2004 年版的5.1.2）； 一一修改了用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率的体模的定义（见5.1.3， 2004年版的5.1.3）； 一增加了用于测试一次辐射透射率、散射辐射透射率和总辐射透射率布局尺寸的偏差（见 5.1.4)。 修改了测量用的辐射条件，采用在YY/T0481一2016中规定的RQR和RQR-M条件（见 5.1.5，2004年版的5.1.5）。 本标准等同采用国际电工委员会IEC60627：2013《诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射 滤线栅的特性》（英文版）。本标准与IEC60627：2013相比，做如下修改： 按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改： 引用到的国际标准有对应的国家强制性标准或国家推荐性标准（等同采用且版本号相同）及医 疗器械行业标准，原则上替换为相应的国家或行业标准号，其余的标准保留原标准号； 删除了IEC的前言和介绍； 一图4在IEC60627：2013中未给出图示数值的单位，在标准转化中增加“单位为毫米”。 所有的术语用黑体表示。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB9706.1—2007 医用电气设备：第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988.IDT）； GB9706.12一1997医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设 备辐射防护通用要求（IEC601-1-3：1994.IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC TC10/SC1）归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院。 本标准主要起草人：柳晶波、陈勇、孙嘉伟、徐晓斌。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2-231-77; —YY0012—1990; —YY/T0480—2004。 1 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影 防散射滤线栅的特性 1范围 本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。 本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要 来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响，以改善X射线图形的对比度。 本标准只涉及直线滤线栅。 目前，在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅，因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言，本标准局限于会 聚滤线栅。 本标准不适用于验收试验。 本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。 本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常，这些试验条件在责任方的现场 是不能得到的。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY/T0481一2016医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件（IEC61267：2005，IDT） IEC60601-1：2005医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（Medica electrical equipment-Partl:General requirementsforbasic safety and essential performance) IEC60601-1:2005/AMD1:2012 IEC60601-1-3：2008医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：诊 断X射线设备的辐射防护（Medicalelectricalequipment一Part1-3：Generalrequirementsforbasic safety and essential performance-Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equip- ment) IEC60601-1-3:2008/AMD12013 IEC/TR60788：2004医用电气设备-术语定义汇编（Medicalelectricalequipment-Glossaryofde fined terms) 3术语和定义 IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-3:2008+A1:2013.IEC/TR60788:2004界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 1 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 3.1林 栅定义 3.1.1 防散射滤线栅 anti-scattergrid 放置于影像接收区域之前，以减少影像接收区域上的散射辐射，从而改善X射线图形对比度的一 种装置。 3.1.2 直线滤线栅 lineargrid 由高吸收材料的栅条和高透射间隙沿纵向相互平行构成的防散射滤线栅。 3.1.3 平行滤线栅 parallelgrid 各吸收栅条的平面相互平行，并垂直于人射面的直线滤线栅。 3.1.4 会聚滤线栅 focusegrid 各吸收栅条的平面，在规定的会聚距离上会聚成一条直线的直线滤线栅。 3.1.5 锥形滤线栅 tapered grid 直线滤线栅各吸收栅条的高度随吸收栅条与实际中心线之间的距离的增加而减少，这种减少是与 实际中心线对称的。 3.1.6 交叉滤线栅 cross-grid 两个直线滤线栅组合在一起，其两者吸收栅条的方向形成一个角度的防散射滤线栅。 3.1.7 正交滤线栅 orthogonalcross-grid 吸收栅条之间的方向互成90°角的交叉滤线栅。 3.1.8 斜交滤线栅 obliquecross-grid 吸收栅条之间的方向互成非90°角的交叉滤线栅。 3.1.9 静止滤线栅 stationary grid 在使用时相对于辐射束不做移动的防散射滤线栅。 3.1.10 活动滤线栅 moving grid 防散射滤线栅在使用中，当辐射束通过时，附件能使防散射滤线栅移动，以免吸收栅条成像和引起 信息损失的防散射滤线栅。 3.1.11 乳腺摄影防散射滤线栅 mammographic anti-scatter grid 特为乳腺摄影设计的会聚滤线栅。 注：本标准中术语“通用防散射滤线栅”指除了专为乳腺摄影技术设计以外的任何防散射滤线栅。 2 YY/T0480—2021/IEC60627:2013 3.2几何特性 3.2.1 栅频stripfrequency N 直线滤线栅中，单位长度内吸收栅条的数量（单位：cm-）。 3.2.2 栅比gridratio r 在直线滤线栅中心线处吸收栅条的高度与相邻吸收栅条之间距离之比。 3.2.3 会聚距离 focusing distance fa 会聚滤线栅中吸收栅条平面的会聚线与人射面之间的垂直距离（单位：cm）。 注：注意“会聚距离”“焦点至滤线栅距离”及“焦点至胶片距离”之间的差别。 3.2.4 应用极限 applicationlimits fi.f2 下限于，和上限f，是从焦点到会聚滤线栅或平行滤线栅入射面的距离，在这个范围内，可获得期 望的放射学信息（单位：cm）。 注：应用极限的详细计算见附录A。 3.2.5 实际中心线 turecentral line 平行滤线栅：滤线栅人射面上的一条直线。该线在吸收栅条的方向，通过滤线栅区域的中心； 会聚滤线栅：吸收栅条平面的会聚线在滤线栅人射面上的垂直投影； 锥形滤线栅：滤线栅人射面上的一条线。该线在吸收栅条的方向，即位于滤线栅结构的对称基 面上。 注：一个交叉滤线栅有两条实际中心线， 3.2.6 中心线标记 central-lineindication 标注在直线滤线栅的人射面，目的是指明实际中心线的位置和方向。 注：多数情况下，该线与滤线栅入射面的几何中心线吻合。 3.3 物理特性 3.3.1 一次辐射透射率 transmiss