ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0478—2011 代替YY/T0478—2004 尿液分析试纸条 reagent strips forurinalysis 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 尿液分析试纸条 YY/T0478—2011 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16印张0.5字数9千字 2013年2月第一版2013年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-24260定价 16.00元 如有印装差错 告由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0478—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替YY/T0478—2004《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》，与YY/T0478—2004标 准相比，主要变化内容如下： 标准名称《干化学尿液分析试纸条通用技术条件》修改为《尿液分析试纸条》； 一删除了“引言”； 删除了术语“尿样本”、“灵敏度范围”、“分析特异性”、“假阴性”、“假阳性”、“准确度”、“精密 度”、“质控物质”、“参考溶液”、“色标”； 增加了术语“量级”； 准确度要求中增加了内容“不得出现反向相差。阳性结果不得出现阴性，阴性结果不得出现 阳性”； “批内精密度”修改为“重复性”、“批间精密度”修改为“批间差”； 重复性要求中“相差同向不超过两个量级”修改为“检测结果的一致性不低于90%”； 批间差要求中“相差同向不超过两个量级”修改为“相差不超过一个量级”； 合并“分析特异性”和“抗维生素C干扰”相关内容为“分析特异性”； 删除了“目测法”2004年版6.1.1和“仪器检测法”2004年版6.1.2； 一“灵敏度范围”修改为“检出限”，内容修改为“对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量 级应能检出”。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/T136)归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检验所、广州市番禺区华鑫科技有限公司、桂林优利特医疗电子 有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、江西特康科技有限公司。 本标准主要起草人：杨宗兵、张浩嘉、王正华、田伟、颜箫、杜海鸥。 I YY/T0478—2011 尿液分析试纸条 1范围 本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输 和贮存等内容。 本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 3术语 下列术语和定义适用于本文件 3. 1 量级 level 各定性等级对应的浓度范围。 注1：通常以该浓度范围内的某标称值表示 注2：各制造商声称的量级可能不同。 4要求 4.1外观 外观应符合下列要求 表面应平整、边缘无毛刺； a) b) 测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落 c) 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。 4.2准确度 检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不 得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。 4.3重复性 检测结果的一致性不低于90%。 4.4检出限 对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。 YY/T0478—2011 4.5分析特异性 干扰物浓度对测试结果不产生干扰。 4.6批间差 检测结果之间相差不超过一个量级。 4.7稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测准确度、重复性、检出限、分 析特异性应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的要求。 b）热稳定性试验：检测准确度、重复性、检出限、分析特异性应分别符合4.2、4.3、4.4、4.5的 要求。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式； 注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 5试验方法 5.1工作环境条件 环境温度：按照制造商说明书规定的温度条件进行。 相对湿度：按照制造商说明书规定的湿度条件进行。 5.2外观 以正常或矫正视力检查，应符合4.1的要求。 5.3准确度 以尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测（参考溶液的配制方法依据制 造商提供的资料进行），每个浓度水平重复测定3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，应 符合4.2的要求。 5.4重复性 随机抽取同一批号尿液分析试纸条20条，分别对同一份阳性样本进行检测，计算各检测项目检测 结果的一致性程度，应符合4.3的要求。 5.5检出限 随机抽取同一批号试纸条20条。对各检测项目的第一个非阴性量级进行检测，所有检测结果不能 为阴性，应符合4.4的要求。 5.6 分析特异性 按照制造商规定的试验方法，对加人制造商声称浓度干扰物的样本进行检测，应符合4.5的要求。 5.7批间差 随机抽取3个不同批号尿液分析试纸条，每批抽取20条，分别对同一份阳性样本进行检测，计算批 2 YY/T0478—2011 间各项目检测结果量级的差，结果不得出现阴性。应符合4.6的要求， 5.8稳定性 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：取到效期后的样品按照5.3、5.4、5.5、5.6方法进行检测，应符合4.7a)的要求； b) 热稳定性试验：取有效期内样品根据制造商声称的热稳定性条件，按照5.3、5.4、5.5、5.6方法 进行检测，应符合4.7b)的要求。 6标志、标签和使用说明书 6.1标志、标签 包装标识应至少包括以下内容： a) 产品名称、规格或型号； 产品用途； b) (3 检测项目； (P 注意事项； e) 贮存条件和有效期/失效期； f) 产品批号； 执行标准号、产品注册号； h) 制造商名称、地址、售后服务电话。 6.2 使用说明书 应至少包括以下内容： a) 产品名称、规格或型号； b) 产品用途； c) 适用仪器（适用时）； d) 检测原理、检测方法； e) 工作温度范围、湿度范围； f) 主要成分； g) 分析范围和检出限； h) 参考范围； 反应时间； i) j) 干扰因素； k) 抗维生素C能力； 1) 特异性； m) 注意事项； n) 贮存条件、有效期； o) 执行标准号、产品注册号； p) 制造商名称、地址和联系电话； (b 说明书的出版/修订日期。