ICS_11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0471.52017 代替YY/T0471.5—2004 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 Testmethodsforprimarywounddressings- Part 5:Bacterial barrier properties 2017-02-28发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 YY/T0471.5—2017 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：(010)51780238 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75字数20千字 2017年10月第一版 2017年10月第一次印刷 * 书号：155066·2-31948定价 18.00元 YY/T0471.5—2017 前言 YY/T0471《接触性创面敷料试验方法》分为六个部分： 第1部分：液体吸收性； 第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率； ——第3部分：阻水性； 第4部分：舒适性； —第5部分：阻菌性； 第6部分：气味控制。 本部分为YY/T0471的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0471.5一2004《接触性创面料试验方法 第5部分：阻菌性》，与YY/T0471.5- 2004相比，主要技术变化如下： 一增加了“外干内湿”阻菌性试验方法； ——修改了每种试验方法； 一增加了资料性附录； 其他编辑性修改。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东赛克赛斯药业科技有限公司、明尼苏达 矿业制造医用器材（上海）有限公司、康乐保（中国）医疗用品有限公司。 本部分起草人：王文庆、郝大利、郑阳、郝建新、路金荣、李宇。 YY/T0471的本部分历次版本发布情况为： YY/T0471.5一2004于2004年3月23日首次发布。 I YY/T0471.5—2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 1范围 YY/T0471的本部分规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面料的阻菌性能进行评价的试验 方法"。 本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 干态lowmoisturecondition 敷料的两面都不湿的状态。该状态下的敷料，创面无渗出液或极少量渗出液，而料的外表面处于 干燥状态。 注：敷料未声称阻水的，视为外表面处于干燥状态。 2.2 半湿态semiwetcondition 敷料的一面是湿的状态。该状态下的敷料，创面有渗出液渗出，而敷料外表面处于干燥状态，即“外 干内湿”；或者，创面无渗出液或极少量渗出液，而敷料外表面预期可处于潮湿状态，即“外湿内干”。 注：敷料未声称阻水的，视为外表面处于干燥状态敷料声称阻水的，视为外表面处于潮湿状态。 2.3 湿态 wetcondition 敷料的两面都是湿的状态。该状态下的敷料，创面有渗出液渗出，而敷料外表面预期可处于潮湿 状态。 注：敷料声称阻水的，视为外表面处于潮湿状态。 3试剂及材料 3.1粘质沙雷菌(Serratiamarcescens)"； 3.2营养肉汤培养基； 3.3营养琼脂培养基； 3.4无菌生理盐水； 3.5无菌拭子。 1) 敷料中的抗菌成分可能会对本部分的试验结果产生影响。附录A给出本部分的应用说明。 2) 国内外经认可的菌种保藏机构的标准菌株，如ATCC8100、CICC10187等。某些粘质沙雷菌可在琼脂表面呈 现出红色菌落，如CICC10187等，这一特征可以用于检查是否有粘质沙雷菌生长，给出本信息是为了方便本 部分的使用者。 1 YY/T0471.5—2017 4挑战微生物制备 4.1挑战接种物制备 从粘质沙雷菌工作菌株斜面上挑取粘质沙雷菌菌落，在营养琼脂培养基平板上划线接种，26℃C条 件下过夜培养制得挑战接种物，用于干态阻菌性试验和半湿态（外干内湿）阻菌性试验。制备好的平板 宜当日使用。 4.2 挑战菌液制备 从4.1制得的挑战接种物平板上挑取粘质沙雷菌单菌落接种于营养肉汤培养基中，26℃条件下过 夜培养，获得浓度约为10°CFU/mL的挑战菌液，用于半湿态（外湿干内）和湿态阻菌性试验。制备好 的挑战菌液宜当日使用。 5干态阻菌性 5.1试验装置 图1为干态阻菌性试验装置示意图。挑战室用于盛放挑战接种物，采样室用于擦拭采样。试验前， 采用经确认过的灭菌程序对试验装置进行灭菌备用。 说明： A- 一挑战室； B 一采样室； 1—玻璃塞； 2—玻璃试验装置； 一挑战接种物； 4 一固定螺钉； 一供试样品； 一无菌拭子； 7—支架。 图1干态阻菌性试验装置示意图 5.2 2试验步骤 5.2.1样品夹持 分别取3个样品，使样品内表面朝向采样室，将样品夹持到挑战室和采样室之间。夹持方式宜经过 2 YY/T0471.5—2017 确认，确保不发生挑战微生物的泄漏。对于面积较大的样品，可剪下剩余部分或将其包裹在实验装置周 围；对于面积较小的样品，可采用面积较大的样品原材料进行测试，或者可以采用适宜的方式填充缺失 部分用于测试。 5.2.2加入挑战微生物 用无菌拭子抹取挑战接种物，并通过挑战室口接种到样品外表面上，尽量涂抹均匀。 5.2.3样品挑战 以适宜的方式封闭试验装置的挑战室口和采样室口，确保不会产生外来污染，将试验装置放入 26℃培养箱中至24h。 5.2.4穿透微生物检查 到规定时间后，在无菌生理盐水中预先湿润无菌拭子并挤掉多余的水分，通过采样室口尽量擦拭样 品所有内表面，然后以擦拭营养琼脂平板表面的方式进行接种。每个样品使用三个无菌拭子擦拭样品， 分别在三个营养琼脂平板上进行接种，期间应多次转动拭子。将营养琼脂平板置于26℃培养24h。 5.2.5挑战微生物活力检查 到规定时间后，参照5.2.4进行操作，通过挑战室口擦拭样品外表面，以检查挑战微生物活力。 5.3结果判断 用于活力检查的营养琼脂培养基平板上应有粘质沙雷菌生长，否则试验无效。如果用于样品内表 面采样分析的营养琼脂平板上均无微生物生长，判为符合干态阻菌性要求。如果用于样品内表面采样 分析的营养琼脂平板上有微生物生长，应采用适宜的微生物学方法检查其是否为粘质沙雷菌。若是粘 质沙雷菌，则判为不符合干态阻菌性要求；若不是粘质沙雷菌，则说明有外来污染，试验无效。 6半湿态（外干内湿）阻菌性 6.1试验装置 图2为半湿态（外干内湿）阻菌性试验装置示意图。挑战室用于盛放挑战接种物，采样室用于盛放 营养肉汤培养基。试验前，采用经确认过的灭菌程序对试验装置进行灭菌备用。 6.2试验方法 6.2.1样品夹持 按照5.2.1进行操作。 6.2.2加入挑战微生物 按照5.2.2进行操作。 6.2.3加入营养肉汤培养基 以无菌操作的方式向采样室内加满营养肉汤培养基。 6.2.4样品挑战 按照5.2.3进行操作。 3