ICS_11.040.01 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0467—2016/IS0/TR16142:2006 代替YY/T0467—2003 医疗器械 保障医疗器械安全和性能 公认基本原则的标准选用指南 Medical devices--Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (ISO/TR16142:2006,IDT) 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0467-—2016/IS0/TR16142:2006 目 次 前言 引言 1范围 2术语和定义 3 医疗器械安全和性能的基本原则 4 保障法规要求的标准和指南的应用 5基本原则和相关标准或指南的引用 6如何查找相关标准 附录A（资料性附录）基本原则和标准对应表 附录B（资料性附录）基础标准的引用示例 10 附录C（资料性附录）适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表 11 附录D（资料性附录）关于全球协调工作组的资料 参考文献 13 YY/T04672016/IS0/TR16142:2006 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0467一2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指 南》。与YY/T0467一2003相比主要修改内容如下： 修改了“前言”； 一增加了“基础标准”（见4.1)； 一增加了“标准的认可”（见4.2）； 一一附录A名称改为“基本原则和标准对应表”； -增加了附录B“基础标准的引用示例”； 一增加了附录C“适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表”； 修改了参考文献。 本标准使用翻译法等同采用ISO/TR16142：2006《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本 原则的标准选用指南》（英文版）。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T1962（所有部分）注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头[ISO594（所有 部分 GB4793（所有部分）测量、控制和实验室用电气设备的安全要求[IEC61010（所有部分）] -GB/T5465.2—1996电气设备用图形符号（IEC60417：1994，IDT） GB9706（所有部分）E 医用电气设备[IEC60601（所有部分）] —GB/T16237.1一1996设备用图形符号通用符号（ISO7000：1989，IDT） —GB/T16886（所有部分）E 医疗器械生物学评价[ISO10993（所有部分） -GB18279（所有部分） 医疗保健产品灭菌环氧乙烷[ISO11135（所有部分）] —GB18280（所有部分） 医疗保健产品灭菌辐射[ISO11137（所有部分）] —GB19633（所有部分）最终灭菌医疗器械的包装[ISO11607（所有部分）] -GB/T19973（所有部分）E 医疗器械的灭菌微生物学方法[ISO11737（所有部分)] GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认 和常规控制的通用要求（ISO14937：2000，IDT） GB/T20000.4一2003标准化工作指南第4部分：标准中涉及安全的内容（ISO/IEC Guide51:1999,MOD) 一YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485：2003，IDT） -YY/T0297（所有部分）医疗器械临床调查[ISO14155（所有部分）］ YY/T0316一2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971：2007，IDT） —YY/T0466（所有部分） 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号[ISO15223 （所有部分） -YY/T0567（所有部分） 医疗产品的无菌加工[ISO13408（所有部分） —YY/T0595—2006 医疗器械质量管理体系YY/T0287—2003应用指南（ISO/TR 14969:2004,IDT) -YY/T0771.1—2009 9动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（ISO22442-1：2007，IDT） m YY/T0467—2016/IS0/TR16142:2006 —YY/T0771.2—2009 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制（ISO22442-2：2007， IDT) YY/T0771.3—2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去 除与灭活的确认（ISO22442-3：2007，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的贵任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：米兰英、郑一菌、王慧芳、陈志刚。 本标准首次发布于2003年6月。 AI YY/T0467—2016/IS0/TR16142:2006 引言 通过更好地理解标准使用者或受标准影响者的需要与要求，能使标准和标准化过程更有效。标准 的改进将有助于在所有层次上促进全球协调。 持续的创新是提高医疗器械技术和促进更有效的医疗卫生保健的关键。法规要求的支持性标准或 引用标准的制定及使用，应使产品在保证安全和有效性的同时，允许行业对产品的创新。 医疗器械标准的适时制定和定期修订使其成为支持监管体系和推进全球相容法规的有效和高效的 工具。 推荐性标准和指南能帮助制造商符合法定要求，如果标准被认可纳人给定的法规体系，则符合这些 标准可认为是满足了法定要求。这种监管上的接纳本身并不意味这些标准是强制性的。 医疗器械标准提出在保护公众健康的同时促进创新的共识要求。 法规的协调一致是把先进技术适时引入市场的关键因素，适当使用相关医疗器械标准能促进法规 的协调一致。 以上这些宜以下列前提为基础： 标准应立足于经验，换句话说，是回顾性的； 创新可能表示对经验的不可预料的挑战； 一对标准的生硬的、强制的应用可能妨碍创新； 一一经评定的质量管理体系的运行，作为一种保护公众健康的基本和有效工具，已被广泛地肯定； 一质量管理体系提供了对创新和经验的阐述； 质量管理体系提供了现场经验、风险分析和管理、阶段评审、文件和记录的保持以及产品和过 程标准的使用。 V