ICS01.080.20;11.040.01 YY C37 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0466.1—2016/ISO15223-1:2012 代替YY/T0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号第1部分：通用要求 Medical devices--Symbols to be used with medical device labels,labelling and information to be supplied-Part 1:General requirements (ISO15223-1:2012,IDT) 有效 受控 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0466.1—2016/ISO15223-1:2012 目 次 前言 引言 范围 1 2 规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 4 4.1# 提议采用的符号 4.2使用要求 4.3其他符号 符号 5.1 制造 5.2 无菌 5.3存储 5.4 安全使用 5.5IVD专用 5.6输液/输注 5.7 其他· 18 附录A（资料性附录） 示例 附录B（资料性附录） 通用禁止符号和否定符号的使用 参考文献 YY/T0466.1—2016/ISO15223-1:2012 前言 YY/T0466《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》分为两个部分： 第1部分：通用要求； 第2部分：符号的制订、选择和确认。 本部分为YY/T0466的第1部分。 本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 分：通用要求》。与YY/T0466.1-2009相比主要修改内容如下： 修改了引言； 修改了范围； 修改了规范性引用文件； 孔径”和“单向阀”等12个符号； 表1中增加了符号说明、要求、注释信息、使用限制、附加要求等栏目内容； 删除了附录B在YY/T0466.1中采用符号的提议”和附录C“符号设计的基本模式” 本部分使用翻译法等同采用ISO15223-1：2012《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的 符号第1部分：通用要求》（英文版）。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T16273.1—2008设备用图形符号第1部分：通用符号（ISO7000：2004，NEQ）； GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000， IDT); YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO14971:2007，IDT）； YY/T0466.2—一2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符 号的制订、选择和确认（ISO15223-2：2010，IDT）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。 本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本部分主要起草人：米兰英、郑一菌、陈志刚。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0466—2003.YY/T0466.1—2009。 YY/T0466.1-2016/IS015223-1:2012 引言 YY/T0466的本部分阐述了对某些名目信息的呈现表达，监管机构认为这些信息对医疗器械的安 全和合理使用是必不可少的。这样，在多数法规范围中要求这些名目和医疗器械一起出现。可以要求 信息作为标签的一部分显示在医疗器械上，或随医疗器械一起提供。 许多国家要求用其自己的语言显示医疗器械随附的文字信息。同时，制造商通过简化文字或合理 变换的方式来争取降低标记成本。当单个标签上或文件中包含多种语言时，这能引起与翻译、设计和物 流有关的问题。例如，医疗器械使用者对于以若干不同语言标记的医疗器械会感到困惑，并在找出适用 的语言上延误时间。 YY/T0466的本部分通过使用明确规定含义的国际公认符号提出这些问题的解决方案。 在将符号编辑进ISO15223的本部分时，ISO/TC210认为选择、制订和确认提议采用的符号需要 系统的方法。这是ISO15223-2的主题。 YY/T0466的本部分预期主要由在对医疗器械标记有不同语言要求的国家里销售相同产品的医 疗器械制造商使用 ，其也可以书助。 医疗器械经销商或其他制造商代表： 责培 音训及被培训的卫生保健提供者 负责 市后警戒的人员 卫生 保健监管机构，检测组织、认证机构和其他负责实施医疗器械法规和负责上市后监督的组 织，和 从多种来源获 得医疗器械并且掌握不同语言的医疗器械顾客或最终用户。 ISO15223的本部分由1SO15223-1:2007和EN980：2008两个标准的技术修证组成，并且首次将 这两个标准的要求与特号相结合，随着ISO15223-和EN980间多以前的差异已得到解决，近年来 这两个标准对符号的要求在趋于相同，ISO15228的本部分代表了在安全有效使用符号以超越语言方 面的一个显著的进步，给子制造商、监管机构和其他人一套单独的用子医疗器械的全球通用符号。 注：本部分中的符号的制订、选择和确认符合YY/T0466.2/ISO15223-2《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提 供信息的符是第2部分：符号的制订、选择和确认》的要求。本部分即YY/0466.1等同采用ISO15223-1。 IV YY/T0466.1—2016/ISO15223-1:2012 医疗器械用于医疗器械标签、标记和 提供信息的符号第1部分：通用要求 范围 1 YY/T0466的本部分确定了用于医疗器械标记的符号的要求，该标记符号传达了安全和有效使用 医疗器械的信息，也列出了满足本部分要求的符号。 本部分适用于在全球销售因此需要满足不同法规要求的范围广泛的医疗器械上使用的符号 这些符号可被用于医疗器械上、器械包装上或相关文件中。本部分的要求不预期用于其他标准中 规定的符号。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO7000设备用图形符号索引和一览表（Graphical symbolsforuseonequipment—Indexand synopsis) ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Data elementsandinterchange formatsInformation interchangeRepresentationof dates andtimes) ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用（Medicaldevices一Applicationof riskman agement to medical devices) ISO15223-2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选 择和确认（Medical devicesSymbols to beused withmedical devicelabels,labelling and information tobesupplied-Part2:Symboldevelopment,selectionandvalidation) 3术语和定义 ISO14971界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 特征信息characteristicinformation 表示符号的一个或多个性质的信息。 3.2 说明 description 定义符号的目的、应用和使用的规范性文本 注：改写自GB/T23371.1—2013，定义3.2。 3.3 标签label 在医疗器械自身上提供的书写的、印刷的或图形信息， 注：改写自GHTF/SG1/N43：2005。 YY/T0466.1-2016/IS015223-1:2012 3.4 标记labelling 提供给医疗器械的、与医疗器械有关的、或贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商 提供的信息。 注1：该信息与医疗器械的识别、技术说明和使用有关，但不包括货运文件。 注2：一些地区和国家法规把“标记”称为“由制造商提供的信息” 3.5 用于医疗器械标记的符号symbolusedinmedical devicelabelling 出现在医疗器械标签和/或相关文件上传达特征信息的图示，不需要信息提供者或接收者具有特定 国家或民族的语言知识。 注：符号可以是抽象的图案或图示，或使用常见的符号，包括字母数字字符 3.6 标题title 用于标识和表述图形符号的唯一名称。 注：改写自GTT23371.1-—2013，定义3.9。 4通用要求 4.1提议采用的符号 提议在本部分中来用的符号应按照ISO15223-2进行确认 提议在本部分中采用的任何符号应适用于一系列医疗器械并具有全球或地区的适用性。 4.2使用要求 当风险管理显示适合于在医疗器械上器械包装上，或相关文件中用符号传达正确使用医疗器械的 基本信息时，可使用表「中给出的符号。 在ISO7000中注册的符号应符合ISO7000的图示尤其关于相对尺，包括相对线的粗细、方向、 空白区或填充区或阴影区。 注1：ISO和EC共同维护用于设备的图形符号的在线数据库，其含有包括在ISO000和TEC60417中的整套图 形符号。在该核数据库中，每个图形符号由一个参考号来识别，并包含标题（英文和法文），GIF和