ICS 11.040.40 YY C 45 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0464—2019 代替YY0464—2009 一次性使用血液灌流器 Disposablehemoperfutor 2019-10-23发布 2020-10-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0464—2019 目 次 前言 范围 1 2 规范性引用文件 术语和定义 3 4 分类与型号命名 5 要求 6 试验方法 标志与说明书 包装、运输、贮存 8 附录A（规范性附录） 血液灌流器微粒含量测定方法 参考文献 11 YY/T0464—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0464一2009《一次性使用血液灌流器》。本标准与YY0464一2009相比，除编辑性 修改外，主要技术变化如下： 修改了术语和定义（见第3章，2009年版第3章）； 修改了分类与命名（见第4章，2009年版第4章）； 增加了血液进出端与管路的连接要求（见5.2）； 增加了充填吸附剂含量要求（见5.3）； 修改了微粒脱落的试验方法（见附录A，2009年版附录A)； 修改了化学制样方法（见6.6.1，2009年版6.4.1）； 明确了热原检验液制样方法（见6.9，2009年版6.5.3）； 增加了细菌内毒素含量要求（见5.10）； 增加了吸附性能要求的注（见5.12，2009年版5.7）； 一吸附性能的取样方法增加了直接称取恒重后的吸附剂供选择（见6.12.1，2009年版6.7.1）； 增加了有效期性能要求（见5.14）； 删除了检验规则（见2009年版第7章）； 修改了标志与说明书要求（见第7章，2009年版第8章）； 修改了贮存要求（见8.3，2009年版9.3）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、珠海健帆生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人：叶晓燕、何晓帆、张广海、罗洁伟、杜鸿雁、才建华、田冶。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0464—2003; YY0464—2009。 I YY/T0464—2019 一次性使用血液灌流器 1范围 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明 书及包装、运输、贮存。 本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流 器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志（GB/T191—2008，ISO780：1997，MOD） GB/T13074血液净化术语（GB/T13074—2009） GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.4医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择（GB/T16886.4- 2003,ISO10993-42002,IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5一2017， ISO10993-5:2009,IDT) GB/T16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验（GB/T16886.10一2017， ISO10993-10:2010,IDT) GB/T16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验（GB/T16886.11一2011， ISO10993-11:2006,IDT) 中华人民共和国药典（2015年版） 3 术语和定义 GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。 4分类与型号命名 4.1分类 灌流器可分为活性炭型与树脂型等两类。 4.2 型号命名 灌流器规格以吸附剂体积（mL）命名、 1 YY/T0464—2019 Q 规格代号 系列代号 5要求 5.1 1外观 5.2 血液进出端与管路的连接 灌流器血液进出端与管路的连接应无泄漏 5.3 充填吸附剂含量 灌流器充填吸附剂的量不低于生产企业标称值的90%。 5.4 血室容量 灌流器的血室容量应在生产企业规定的范围内。 5.5 5微粒脱落 灌流器100mL洗脱液中15μm～25μm的微粒数应不超过200个，大于25μm的微粒数应不超 过100个。 5.6 化学性能 5.6.1 还原物质（易氧化物） 20mL检验液与同批空白液消耗高锰酸钾溶液c（KMnO.）=0.002mol/L]的体积之差应不超过 2.0 mL 5.6.2金属离子 5.6.2.1 当用原子吸收分光光度计（AAS)或相当的方法进行测定时，检验液中锁、铬、铜、铅、锡的总含 量应不超过1ug/mL，镉的含量应不超过0.1ug/mL 5.6.2.2 当用比色法测定时，检验液所呈现的颜色应不超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对 照液。 5.6.3酸碱度 检验液与同批空白对照液pH之差应不超过1.5。 5.6.4蒸发残渣 50mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2mg。 5.6.5紫外吸光度 检验液的吸光度应不大于0.1。 2 YY/T0464—2019 5.7生物学评价 按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。 5.8 3无菌 灌流器应无菌。 5.9 9热原 灌流器应无热原。 5.10 细菌内毒素含量 灌流器的细菌内毒素含量应小于0.25EU/mL。 5.11密封性能 灌流器血室应能承受的正压为100kPa。 5.12 吸附性能 吸附性能根据吸附物质的不同由生产企业说明书确定，吸附性能的量化指标，应在生产企业规定的 范围内。 注：生产企业可根据产品特点增加吸附项目。 5.12.1对戊巴比妥钠的吸附性能 按照6.12.1进行试验，戊巴比妥钠（代表小分子物质）的浓度的下降率应在生产企业规定的范 围内。 5.12.2 对肌酐的吸附性能 按照6.12.2进行试验，肌酐（代表体内代谢物质）的浓度的下降率应在生产企业规定的范围内。 5.12.3 3对维生素B12的吸附性能 按照6.12.3进行试验，维生素B12（代表中分子量物质）的浓度的下降率应在生产企业规定的范 围内。 5.13耐温性能 灌流器在0℃～50℃范围内不应有变形和破裂。 5.14有效期 按照有效期的规定，产品的性能应在有效期内得到保证。 6 试验方法 6.1外观 以正常或矫正视力观察，在平均照度为3001x～7501x且无放大条件下观察，应符合5.1的要求。 3 YY/T0464—2019 6.2 2血液进出端与管路的连接 将灌流器与适用的管路连接，依据6.11检验连接处是否有泄漏。 6.3 充填吸附剂含量 取灌流器内湿态吸附剂，置于量筒内，加适量水，待吸附剂沉降静止半小时后，吸附剂上表面所对应 的量筒刻度为吸附剂体积。 6.4 血室容量 将脱气实验用水充人血室，避免夹杂气泡，放置60min，采用加压空气（约50kPa)将血室内的水排 出，用通用量具测量，应符合5.4的要求。 6.5 微粒脱落 按附录A进行检测，应符合5.5的要求。 6.6 5化学性能 6.6.1检验液制备 循环系统，玻璃烧瓶加生理盐水至250mL，温度保持在（37土1）℃，通过蠕动泵作用于一段2m以下的 取同体积生理盐水，不装样品同法制备空白对照液。 6.6.2还原物质（易氧化物） 按GB/T14233.1一2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.6.1的要求 6.6.3金属离子 6.6.3.1按GB/T14233.1一2008中5.9.1规定进行，应符合5.6.2.1的要求 6.6.3.2按GB/T14233.1一2008中5.6.1方法一规定进行，应符合5.6.2.2的要求。 6.6.4酸碱度 按GB/T14233.1一2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.6.3的要求 6.6.5蒸发残渣 按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行，应符合5.6.4的要求。 6.6.6紫外吸光度 在250nm~320nm波长范围内按GB/T14233.1一2008中5.7规定进行检测，应符合5.6.5的 要求。 6.7生物学评价 企业产品注册时应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能评价。应至少进行以下试验： 4