ICS 11.060.10 YY C33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0463—2011/IS015912:2006 代替YY0463—2003，YY0712~0713—2009 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 Dentistry-Casting investments and refractorydie materials （ISO15912:2006,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0463—2011/ISO15912:2006 目 次 前言 引言 IV 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 分类 4 要求 5 5.1一般要求 材料均匀性 5.2 5.3 流动性 5.4 初凝时间 5.5 抗压强度 5.6 线热尺寸变化 5.7 固化膨胀率 5.8 I型和Ⅱ型材料的膨胀量 6 取样、试验环境及调和 6.1 取样 6.2 试验环境 6.3 调和 7 试验方法 7. 1 材料均匀性 7.2 流动性 7.3 初凝时间 7.4 抗压强度 7.5 线热尺寸变化 7.6 I型和Ⅱ型材料的膨胀量 10 8 生产厂说明书 12 8.1 一般要求· 12 8.2 使用信息 12 8.3 物理性能· 12 8.4 安全说明 13 标识 13 6 9.1 粉剂包装 13 13 9.2 液剂容器 I 建筑321标准在询下载网 YY/T0463—2011/ISO15912:2006 10包装 13 10.1粉剂 13 10.2液剂 14 参考文献 15 YY/T0463—2011/ISO15912:2006 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准使用翻译法等同采用ISO15912：2006《牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料》和补遗1。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： -GB/T6682—2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）； GB/T7408--2005 数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2000， IDT); GB/T9258.1—2000涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（idtISO6344-1： 1998); GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）]。 本标准包括了YY0463—2003《牙科磷酸盐铸造包埋材料》（ISO9694：1996，MOD）、YY0712- 2009《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》（ISO11246：1996，IDT）、YY0713-2009《牙科石膏结合剂 铸造包埋材料》（ISO7490：2000，IDT）三项行业标准和ISO11244：1999《牙科钎焊包埋材料》、 ISO11245：1999《牙科修复材料磷酸盐结合剂耐火代型材料》两项国际标准中相同或相似的标准要 求，取消了固化膨胀率的定量要求，因为一直没能找到一种可靠的并且可再现的试验方法来测试不同结 合剂的包埋材料。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口。 本标准主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本标准参与起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）。 本标准主要起草人：林红、李媛、郑刚、孙志辉、王亚宁、袁慎坡。 本标准代替了YY0463—2003、YY0712—2009和YY0713—2009。 建筑321 YY/T0463—2011/IS015912:2006 引 牙科包埋材料和其他耐火材料被广泛应用于牙科技工室。过去，基于所使用的结合剂体系或者特 定的用途制定了五个不同的国际标准。本标准规定了牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料的 性能要求和试验方法，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。 本标准将包埋材料按照预期使用目的进行分型，并按推荐的加热过程分类。 本标准不包括固化膨胀率的定量要求。但是，如果石膏结合剂铸造包埋材料需要测固化膨胀率，可 采用YY0462—2003《牙科石膏产品》给出的试验步骤。该测试步骤不推荐用于磷酸盐结合剂铸造包埋 材料。 IV YY/T0463—2011/IS0159122006 牙科学铃 铸造包埋材料和耐火代型材料 1范围 本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定 用途。 本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。 本标准规定了这些材料的基本物理和机械性能要求以及相应的试验方法。 本标准也包括对每一包装上随附的信息和说明书的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO1942腔词汇（Dentistry-Vocabulary) ISO3696：1987分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Speci- ficationandtestmethods) ISO6344-1涂附磨具用磨料粒度分析第1部分：粒度组成（Coatedabrasives一Grainsize analysisPartl:Grain size distribution test) ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchange formats--Information interchange-Representation ofdatesand times) ISO15854牙科学铸造蜡和基托蜡（DentistryCastingandbaseplatewaxes） ISO22674牙科学固定和活动修复用金属材料（Dentistry一Metallicmaterialsforfixedand removable restorations and appliances) 3术语和定义 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 牙科铸造包埋材料dentalcastinginvestmentmaterial 耐火填料粉末和结合剂体系通过与专用液混合，固化后形成铸模腔，用于铸造牙科修复体。 注：一般耐火填料粉末由氧化物，如二氧化硅组成。根据其化学性质，结合剂的所有成分可以溶于液剂中，或者可 以部分分散（以粉剂形式）在耐火粉剂中。根据结合剂体系化学性质的要求，液剂可以是纯水或专用液， 3. 2 耐火代型材料refractorydiematerial 耐火填料和结合剂体系的混合粉末，专门设计（当需要专用液调和时）用于形成坚硬的代型，该代型 适用于采用烧结技术制作牙科陶瓷修复体。 3.3 钎焊包埋材料brazinginvestmentmaterial 耐火填料和结合剂体系的混合粉末，专门设计（当需要专用液调和时）用于形成铸模，在其上拟通过 1 建筑321 下载网 www,jz321.not YY/T0463—2011/ISO15912:2006 钎焊连接的各组件可保持就位。 注：此处的铸模可指模型，尽管不费成该用法。 3.4 专用液specialliquid 除水以外的液体，由生产厂或经销商提供，用于与包埋材料粉剂的混合。 3.5 慢速或分步加热法slow-orstep-heatingmethod 焙烧炉由初始室温以一定程序化的加热速率加热到最终温度的加热方法。 注：在经过生产厂推荐的时间之后，将固化的包埋材料放置在温度设置为室温的焙烧炉中，然后，以生产厂推荐的 加热速率，通过一系列的分步加热，使炉子加热至最终温度。 3.6 快速加热法 quick-heatingmethod 将焙烧炉一开始就设置在推荐的最终烧结温度的加热方法。 注：在经过生产厂推荐的时间之后，固化的包埋材料直接放置于已被加热的炉子中。炉内维持这一温度不变。 4分类 4.1铸造包埋材料和耐火代型材料分型如下： I型：用于制作嵌体、冠以及其他固定修复体的包埋材料； Ⅱ型：用于制作全口或局部义齿或其他活动修复体的包埋材料； Ⅲ型：用于制作钎焊铸型的包埋材料： IV型：用于制作耐火代型的材料。 4.2铸造包埋材料和耐火代型材料分为如下两类： 1类：推荐用于慢速或分步加热方法； 2类：推荐用于快速加热方法。 5要求 5.1一般要求 如果生产厂声明产品两类均适用，则材料应符合对两类材料的所有要求。 5.2材料均匀性 按7.1检查，粉剂应均匀，无结块及异物。如果有专用液，应无沉淀物。 5.3流动性 按7.2试验，流动性与生产厂声称值的偏差应不大于30%。 该要求不适用于硅胶结合剂包埋材料（即以硅酸乙酯的酒精溶液作为结合剂的产品）。 5.4初凝时间 按7.3试验，初凝时间与生产厂声称值的偏差应不大于30%。若生产厂提供的初凝时间为一时间 范围，则测得的初凝时间与该时间范围的中间值的偏差应不大于30%。 5.5抗压强度 按7.4试验，抗压强度与生产厂声称值的偏差应不大于30%，并且任何情况下均不低于2MPa。 2