ICS 11.040.50 YY C 41 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0449—2018 代YY0419—2009 超声多普勒胎儿监护仪 Ultrasonic Doppler fetal monitor 2018-11-07发布 2019-11-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0449—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节： 本标准代替YY0419—2009《超市多普勒胎儿监护仪》，与YY0419—2009相比，除编辑性修改外 主要技术变化如下： 修改了超声多普勒胎儿监扩仪的定义（见3.1，2009年版的3.1）； 一·一删除了产品分类的内容（见2009年版的第4章）； 增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见1.6）； 修改了贮存记录功能的要求（见4.7，见2009年版的5.6）。 与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB9706.1一2007医川电气设备第1部分：安全通川要求（IEC60601-1：1988，IDT）； GB 9706.9—2008 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监扩设备安全专用要求 (IEC 60601-2-37:2001,IDT); YY0709—2009 医川电气设备 第1-8部分：安全通川要求并列标准：通川要求，医川电 气设备和医用电气系统报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8：2003，IDT）。 本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的贡任： 本标准由国家药品监督管理局提山。 本标准山全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SΛC/TC10/SC2)归Ⅱ。 本标准起草单位：湖北省医疗器械质景监督检验研究院。 本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -·-YY 0161—1994; YY0449—2003; -.-YY0449—2009。 1 YY/T0449—2018 超声多普勒胎儿监护仪 1范围 本标准规定了超市多普勘胎儿监护仪的术语利定义、要求、试验方法利检验规则 本标准适用丁超多善勘胎儿监护仪（以下简称“仪器”），该产品采用连续波或脉冲波超多普勒 原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在山现异常时及时提供报警信息。 规范性引用文件 2 件：凡是不注口期的引川文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本义件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.9医用电气设备第2-37部分：医用超声诊断和监扩设各安全专用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医 用电气系统巾报警系统的测试和指南 YY/T1112医用超市设备与探头频率特性的测试方法 3术语和定义 下列术评利定义适用丁本文件。 3.1 超声多普勒胎儿监护仪 ultrasonicDopplerfetalmonitor 可在围产期对胎儿进行连续监扩，并在出现常时及时提供报警信息的仪器，巾主机、超声探头、宫 胎儿心率、宫缩斥力以及其他参数的功能。 4要求 4.1 超声工作频率 超声工作频率/w与标称频率的偏差应不大于土10%。 4.2 胎心率测量和显示范围 胎心率的测量和显示范围应不窄于65次/min～210次/min 4.3胎心率测量误差 胎心率测量的误差应不大丁士2次/min。 4.4报警功能 胎心率的报警应符合YY0709规建的要求，其报警状态延迟不超过30S 1 YY/T 0449—2018 4.5 宫缩压力测量范围 宫缩和对压力的测量范围应覆盖0单位～100单位，其非线性误差应不人于+10%。 4.67 宫缩压力数值的温度漂移 宫缩压力传感器由环境温度到接触人体体表（体表温度37℃）后，其由温度变化导致的宫缩压力显 示数值的变化，应不超过制造商公布的范围： 4.7贮存记录功能 4.7.1带有实时记录器的仪器，如有纸质记录，其走纸速度应清楚易认地记录在记录纸上，走纸速度的 误差不超过士5%。 4.7.2实时记录器的基线漂移应不人于全量程的5%。 4.8 电源电压适应能力 采川交流电源供电的仪器，在交流220V一22V的范围内，仪器应能正常1.作。 4.91 正常连续工作时间 4.9.1 采川交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续1作时间应达到21h 4.9.2采用电池供电的仪器，在电池充满情况下，仪器连续工作时间应大于制造商公布的持续时间。 4.10 外观和结构 4.10.1 外表应色泽均匀、表而整洁，尤划痕、裂缝等缺陷。 4.10.2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。 4.10.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。 4.11功能要求 仪器应具备制造商在随机义仆或使川说明书中规定的各项功能。 4.12安全要求 应符合GB9706.1和GB9706.9的要求 4.13环境试验要求 仪器的环境试验要求应符合GB/T14710中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求，或制 造商在随机文件中白行规定的环境试验要求。试验要求及检验项日按表1执行。 表1环境试验要求及检验项目 试验要求 检验项H 试验项H 持续时问 恢复时间/ 试验电压/V 通电状态 试验条件 初始检测 中问检测 最后检测 h h 198 220242 额定1作 试验时 >1 注2 注3 注3 低温试验 通电 2 YY/T0449—2018 表1(续) 试验要求 检验项日 试验项口 试验心压V 持续时间/ 恢复时问 通心状态 试验条件 初始检测 间检测 最后检测 h h 198 027 242 低温贮存 试验后 4 注1 注 2 注3 注3 注 试 验 通电 额定作 试验时 ≥1 注2 注3 注3 高温试验 通电 试验时 运行试验 ≥I 注2 迪电 高温财存 试验后 4 注 1 注 2 注3 注 3 注 ↓ 试 验 通电 额定工作 试验时 注 2 注3 湿热试验 通电 湿热贮存 试验后 48 注1 : 2 注3 注3 注 4 试 验 通电 试验后 基准试 振动试验 注3 注1 通电 验条件 试验后 基涤试 碰撤试验 注3 注3 通电 验条件 试验后 基准试 运输试验 注3 注3 注 4 通电 验条件 注1：按制造商规定的恢复时间恢复。 注2：按制造商规定的试验条件进行试验。 注3：按制造商规定的测试项H试验。 注4：按制造商规定的测试用电压试验 5试验方法 5.1 超声工作频率 产I作频率的测量应按照YY/T1142的规定执行。 5.2 胎心率测量和显示范围试验 5.2.1胎心率信号模拟发生器 胎心率信号模拟发生器由函数发生器和机转换装置两部分纽成（如图1所示），函数发生器将不 窄丁65次/min～210次/min的驱动信号加川在电机机电转换装置上，机电转换装置通过连杆带动一个 立径为5mm的钢球在充满液体（脱气水)的容器内上下往复运动，用米模拟胎心的跳动，其模拟心跳次 3 YY/T 0449—2018 数可用示波器监测。发牛器产牛的驱动信号在测试点上的误差应不大于一1次min。 测量布置如图1所示，将函数发生器的三角波输山信号送入驱动装置，其输山幅度以被测仪器能稳 定接收为准，川示波器监视输出信号，并读出信号的重复频率。 连杆 吸声材料、 驱动装置 脱气水 函数发牛器 钢球- 示波器 吸声材料 被测仪器 耦合剂一 超声换能器 图1胎心率测量布置 测量频率分别为65次/min、90次/min、120次/min、140次/min、150次/min、160次/min、180次 min、210次/min，频率换算如表2所示。 表 2 胎心率-频率换算表 胎心率/（次/min) 示波器显示周期/s 频率IIz 65 0.92 1.083 90 0.67 1.500 120 0.50 2.000 110 0.43 2.333 150 0.40 2.500 160 0.38 2.667 180 880 3.000 210 0.29 3.500 5.2.2胎心率显示范围 胎心率信号模拟发生器分别产生范围不齐于65次/min210次/min的胎心率信号，观察被测仪 器显示的胎心率数值，应符合4.2的要求。 5.3 胎心率测量误差 试验装置同5.2，胎心案信号模拟发牛器分别产牛120次/min、140次/min和160次min的胎心 率信号，观察被测仪器显示的胎心率数值，其误差应符合1.3的要求。 YY/T0449—2018 5.4报警试验 按YY0709规定的方法执行。将被测仪器设置于报警状态，设置报警的预置值，当胎心率超过预 置值的限度时，仪器应能报警，从胎心率越限至开始报警的时间应符合4.1的要求。 5.5宫缩压力测量的试验 5.5.1仪器经过初始化预热后，将缩压力传感器与仪器和连接.把传感器安于水平位置，如图2所 示，对仪器进行初始化校零（必要时可施加一定的初始质量m。），然后在宫缩压力传感器上再添加质量 为m㎡的础码或重物，使仪器的业示达到最大量程（即100单位），施川丁压力传感器的质量单位为g 允差不人于0.1g。 5.5.2对mm四等份.得到m，=mm/4，mz=mm/2，ms=3mm/4.代人式（1)计算理论值Y~（i=1，2.3）： Y-=100m;/mm ...( 1 ) 5.5.3依次对传感器施加质量为m1、n2、ms的码或重物，得到仪器I:的读数Y,（i=1，2.3），各重复 测试3次，得到平均值Y，将其代人式（2)计算各点的线性误差： 非线性误差-「（Y：-Y）/1007×100% 5.5