ICS_11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T03262017 代替YY0326.1—2002、YY0326.2—2002和YY0326.3—2005 一次性使用离心式血浆分离器 Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use 2017-05-02发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0326—2017 目 次 前言 引言 1范围 2 规范性引用文件 结构与型式 3 静脉穿刺器(机用采血器) 物理要求 5 5.1 血浆分离杯 5.2 血浆管路 5.3 血浆袋 .. 6化学要求 6.1 分离杯 6.2 血浆管路 6.3 血浆袋 7 生物要求 10 7.1 分离杯 10 7.2 血浆管路· 10 7.3 血浆袋 10 7.4 细菌内毒素 10 8 型式检验 10 标志 9 10 9.1 单包装 10 9.2 血浆袋标签 11 9.3 运输包装 11 10 包装 11 附录A（规范性附录） 分离杯的物理试验方法 12 A.1 微粒污染试验 12 A.2 密封性试验 12 A.3 摩擦热量试验 12 A.4 血液残留量试验 12 A.5 分离血浆血红蛋白含量试验 13 附录B（规范性附录）血浆管路物理试验方法 15 B.1 微粒污染试验 15 B.2 密封性试验 15 B.3 压力监测器接头通气性试验， 15 I YY/T0326-—2017 B.4 压力监测器接头阻血性试验 16 B.5 流量试验. 16 B.6 泵管弹性试验 17 附录C（规范性附录）血浆袋物理试验方法 18 透明性试验 18 C.2 微粒污染试验 18 附录D（规范性附录） 化学试验…· 19 D.1 分离杯 19 D.2 血浆管路· 19 参考文献 21 图1 成套供应的一次性使用离心式血浆分离器示例 图2 血浆分离杯示例 图3血浆管路示例 图4血浆袋示例.· 图B.1 通气性试验示意图 15 图B.2 阻血性试验示意图 16 表1血浆管路各软管尺寸 表A.1制备方法 I YY/T0326—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0326.1一2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》、 YY0326.2一2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》和YY0326.3一2005《一次性 使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》。本标准与YY0326.1一2002、YY0326.2一2002和 YY0326.3一2005相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： 一修改了结构利型式，删除了产品的命名标记； 一更新了静脉穿刺器（机用采血器）和血液及血液成分过滤器的要求：； 一修改了分离杯和血浆管路的微粒污染要求和试验方法； 完善了分离杯的密封性试验方法要求； 修改了压力监测接头的要求； 一增加了泵管流量的要求和试验方法； 一修改了血浆管路中的三通的要求； 一增加了血红蛋白（Hb)标准液制备方法； 一修改了生物要求。 - 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本标准主要起草单位：四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、陕 西正源科技发展有限责任公司、重庆三大伟业制药有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市佳 颖医用制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。 本标准主要起草人：杨勇、张庆、聂佳祺、刘忠让、鲁安松、张敏、翟庆斌、王建卫。 本标准代替了YY0326.1—2002、YY0326.2—2002和YY0326.3—2005。 YY0326的历次版本发布情况为： —YY0326.1—2002; —YY0326.2—2002； —YY0326.3—2005。 YY/T0326—2017 引言 一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路(含静脉穿刺器)和血浆袋组成，与离心式自 动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并回血细胞。 YY/T0326—2017 一次性使用离心式血浆分离器 1范围 本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器（以下简称分离器）的要求，以保证与所配套的离心式 自动血浆采集机相适应。 本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB8369一次性使用输血器 GB14232.1人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 YY/T0328一次性使用动静脉穿刺器 YY0321.3--2009一次性使用麻醉用过滤器 YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 YY/T1288一2015一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 中华人民共和国药典（2010年版）三部 materials，sterilebarriersystemsandpackagingsystems最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、 无菌屏障系统和包装系统要求1。 3结构与型式 典型的成套供应的分离器（图1）由静脉穿刺器（YY0328）、血浆分离杯（图2）血浆管路（图3）和血 浆袋（图4）四个组件组成。 可按用户要求只供应一个或多个组件。 1）与ISO11607-1：2006等同的GB/T19633.1目前处于报批阶段。 1