ICS 11.120.20 YY C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0314—2021 代替YY/T 0314—2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 Single-use containers for human venous blood specimen collection (ISO 6710:2017,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0314—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 主要技术变化如下： 修改了范围，适用范围不包括血培养瓶，因为本标准并没有描述此类试验的专门要求； 修改了术语和定义的内容，制除了血样采集系统（见2007年版的3.2）、封闭扭矩（见2007年版 的3.3）、充装容量（见2007年版的3.9）、刻度标志（见2007年版的3.11）、重量测定分析法（见 2007年版的3.12）、最大充装线（见2007年版的3.13）、最小充装线（见2007年版的3.14）、针 和持针器组件（见2007年版的3.15）、公称充装线（见2007年版的3.17）；增加了充装指示 （见3.9）、主色（见3.12）、相对离心力（见3.14）、管体（见3.16）， 更新了"材料"内容（见第4章2007年版的第4章）； 删除了刻度标志和充装线（见2007年版的第6章）； 增加了设计应考虑相关事宜（见6.3）； 修改了结构要求，期除了2007年版的8.1（见第7章）； 修改了无菌和特定微生物状态要求，明确了真空采集容器内部应无菌（见8.1.2007年版的9.2 和2013年第1号修改单）； 修改了添加剂范围要求（见第9章，2007年版的第10章）； 将"制造商提供的信息"改为"标志与标签"（见第10章，2007年版的第11章）； 将“采血管和添加剂的识别"改为“采集容器的识别”，表1删除了推荐色标（见第11章，2007 年版的第12章）； 修改了附录A名称（见附录A） 修改了附录B名称（见附录B）； 修改了强度试验用液体，用与人体血液相同比重的供试液代替水（见附录D） 修改了资料性附录“添加剂的浓度和液体添加剂的体积"（见附录E.2007年版的附录NC)； 本标准采用重新起草法修改采用IS06710：2017一次性使用人体静脉血样采集容器》， 本标准与1SO6710；2017相比存在结构变化，增加了附录G和附录H。 本标准与ISO6710：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具体技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·增加了GB/T6682(见A.1.1); ：用等同采用国际标准的YY/T0466.1代替了ISO15223-1（见10.3）。 一附录E由规范性附录修改为资料性附录。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 疗科技股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司、树阳市三力医用科技发展有限公司、江苏康为世纪生物科技有限公司。 1 YY/T 0314—2021 本标准主要起草人：孙建军、徐源梅、孙邦福、于晓红、张丽梅、张菁、史通、陈平轩、赵长帅、刘万宗、 殷剑峰。 本标准所代替标准的历次版本的发布情况为： YY 0314—1999,YY/T 0314—2007。 = YY/T0314—2021 引言 一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器），又称为采血容器或采血管，目前常用的已建立的色 标体系有两个，其中之一是ISO6710；1995推荐的色标体系。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主 的一些国家强烈要求修订IS06710：1995，一方面，一些国家处于病人安全的考虑强烈要求采血管要 有色标；另一方面，因未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道，制造商在这方面的任何改变会 增加生产成本，从面会提高使用者购买价格。多数成员的意见不再推荐色标。因此，修订中的 ISO6710因色标问题一直未达成一致，修订工作一直未完成。但欧洲一些国家，善退认为缺少色标存 在潜在的安全风险，固此出版了EN14820；2004，给出了推荐色标， 2014年1S06710修订再次启动，并且为了避免在色标间题上的激烈争论，将色标内容作为资料性 附录给出，在标准发布后如果接受程度逐步达成一致，则可能会将附录的内容移到标准正文中，2017 年.ISO6710顺利发布，为了使EN标准与ISO标准一致性，EN14820同年进行了修订，等同采用 ISO6710，标准号为ENISO6710—2017.代替EN14820：2004.并废止EN14820：2004， YY0314在制修订过程中，一直从病人安全角度考虑，认为统一色标是发展趋势.因此一直对色标 给出推荐。1999年版等同采用1SO6710，1995，2007年版修改采用EN14820，2004。本次修订修改采 用IS06710:2017. 对于真空采血管，采集血样体积的精度主要受采血管中的真空度、采血所处的环境大气压强（主要 受游拨高度的影响）和采集针的容积的影响。为使采血管满足临床使用要求，除要求采集容器有良好的 真空保持性以外，建议制造商在生产过程中对当地当时的大气环境给予修正、明示适用海拔范围并规定 适用的静脉采集针， I YY/T 0314—2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 1范围 本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。 本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。 本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采 集容器。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008.ISO3696：1987.MOD) YY/T0466.1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 (YY/T0466.1—2016.ISO15223-1.2012.IDT) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 附加物 accessory 制造商放于采集容器内部，以有助于采集、混合或分离血样的部件。 注：附加物例子：血清或血案容器内的望料情性小球或者分高胶.用于在离心后将直清或血浆与细胞分高。 3.2 添加剂 additive 放置在采集容器内以帮助得到所需样品的物质（不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质）。 3.3 头盖 closure 密闭采集容器的组件，可以由儿个部分组成。 3.4 采集容器 container 带有任何附加物、添加剂和头盖的用于装血样的真空或非真空容器。 3.5 采集容器内部 container interior 与血样相接触的采集容器的内表面。 3.6 抽吸体积 draw volume 采集到采集容器内的全部血液的体积。 1