ICS11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0294.1-—2016 代替YY/T0294.1—2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 Surgical instruments--Metallic materials- Part 1:Stainless steel (ISO7153-1:1991,MOD) 2017-01-01实施 2016-03-23发布 发布 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国医药 行业标准 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T0294.1--2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533 发行中心：（010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5字数12千字 2017年2月第一版 2017年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-31289 定价 16.00元 YY/T0294.1—2016 前 言 YY/T0294《外科器械 金属材料》包含以下部分： 第1部分：不锈钢； 后续部分将陆续制定。 本部分为YY/T0294的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0294.1-2005《外科器械金属材料 4第1部分：不锈钢》。 本部分与YY/T0294.1一2005的主要区别如下： 增加第2章规范性引用文件； 一表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。 本部分使用翻译法修改采用ISO7153-1：1991《外科器械 金属材料 4第1部分：不锈钢》和A1： 1999，主要差异如下： 范围为适用于“外科器械”； 一删除国际标准的规范性引用文件，因为ISO683-13：1986和ISO4957：1980已废止； 表1、表2中增加了与各类不锈钢对应的国内牌号。 - 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂。 本部分主要起草人：陆号、黄莉莉、潘维荣、王泽玮。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0294.1—1997、YY/T0294.1—2005。 I YY/T0294.1—2016 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 1范围 YY/T0294的本部分内容为设计、制造外科器械时供选择不锈钢材料之用。 注：在制造外科器械选用不锈钢材料时，如器械设计需要，允许选用本部分之外的材料，所以，本部分的内容非选用 制造材料的唯一依据。制造商在选用不锈钢材料时，还应考虑材料符合相关的外科器械标准，并应对所选材料 负责。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T20878一2007不锈钢和耐热钢牌号及化学成分 3概述 不锈钢材料的代号（牌号）和适用示例，见表1。 表1不锈钢的代号（牌号) 代号 适用示例 牌号 ISO 7153-1:1991 GB/T20878—2007 切割器械 非切割器械 连接件或其他附件 组织镀、辅料镊、牵开 铆钉、实心手柄、定位销、 A 12Cr13 器、探针、牙科锻 螺钉、螺帽 钳、指圈式钳、器械钳、 B 20Cr13 咬骨钳、剪骨钳、鼻甲 牵开器、探针、拔牙钳、 弹簧、实心手柄、螺钉、螺 钳、凿和圆凿、骨刮匙、 技工室矫形钳、牙探 帽、铆钉 镶硬质合金的剪刀 针、牙挺、填充器、牙 05Cr17Ni4Cu4Nb 科钳 技工室矫形钳、牙探 30Cr13 咬骨钳、剪刀、刮刀、牙 c 针、牙科钳、拔牙钳、牙 32Cr13Mo 刮匙、齿科凿子 挺、填充器 剪刀、咬骨钳、剪骨钳、 鼻甲钳、解剖刀、刀、凿 和圆凿、骨刮匙、钢丝 D 40Cr13 牙挺、牙探针、填充器 钳、刮刀、牙刮匙、齿科 凿子、钻头、丝锥、埋 头钻 YY/T0294.1-2016 表1(续) 代号 牌号 适用示例 ISO 7153-1;1991 GB/T20878—2007 切割器械 非切割器械 连接件或其他附件 E - 解剖刀 - 一 F 解剖刀 一 解剖刀、凿和圆凿、 G 剪刀 剪刀、咬骨钳、鼻甲钳、 凿和圆凿、骨刮匙、钢 H 丝钳、钻头、丝锥、埋 头钻 剪刀、咬骨钳、剪骨钳、 鼻甲钳、解剖刀、刀、凿 1 和圆凿、骨刮匙、钢丝 钳、钻头、丝锥、埋头钻 K 凿和圆凿、骨刮匙 Y10Cr17 实心手柄、导销、螺钉、 L 10Cr17 螺帽 空心手柄、导销、铆钉、 M 06Cr19Ni10 牵开器、印模托盘 螺钉 空心手柄、导销、螺钉、螺 N 凿和圆凿、骨刮匙 探针 12Cr18Ni9 帽、铆钉 0 12Cr17Ni7 牙探针 弹簧、螺钉、铆钉 P 06Cr17Ni12Mo2 螺钉、铆钉 刮刀、凿、牙刮匙、钻 填充器、牙探针、技工 R 90Cr18MoV 头、丝锥、埋头钻 室矫形钳 s 68Cr17 刮刀、凿、刮牙匙 填充器、牙探针 一 4 化学成分 不锈钢的化学成分，见表2。 除为了完成熔炼所需之外，未经买方同意，不得随意在不锈钢中加人表2未列出的元素。应采取 切合理的措施，防止在不锈钢中加入来自废钢材或制造过程使用的其他材料中的元素，避免影响不锈钢 的可淬性、机械性能和使用范围。 2 YY/T0294.1—2016 表2 不锈钢的化学成分（铸样分析） 化学成分/% 代号或牌号" IS Mn P C s Cr Mo Ni 其他元素 max max max 马氏体型不锈钢 0.09~ 0.03 11.5~ 1 A 1 1 0.04 0.15 13.5 max max 0.08~ 0.03 11.5~ 0.6 12Cr13 1 1 0.04 0.15 13.5 max max 0.16~ 0.03 12~ B 1 1 0.04 0.25 max 14 max 0.16~ 0.03 12~ 0.6 20Cr13 1 1 0.04 0.25 max 14 max 0.26~ 0.03 12~ c 1 1 0.04 0.35 max 14 max 0.26~ 0.03 12~ 0.6 30Cr13 1 1 0.04 0.35 max 14 max 0.28~ 0.03 12~ 0.5~ 0.6 32Cr13Mo 0.8 1 0.04 0.35 max 14 1.0 max 0.42~ 0.03 12.5~ 1 D 1 1 0.04 0.50 max 14.5 max 0.36~ 0.03 12~ 0.6 40Cr13 0.6 0.8 0.04 0.45 max 14 max 0.47~ 0.025 13.7~ 0.5 E 0.5 1 0.03 0.57 15.2 max max 0.60~ 0.025 12.0~ 0.5 F 0.5 1 0.03 0.70 13.5 max max 0.65~ 0.03 12~ 0.50 1 G 1 1 0.04 0.75 max 14 max max 0.35~ 0.03 14~ 0.4~ H 1 1 0.045 V:0.1~0.15 0.40 15 0.6 max 0.42~ 0.03 12~ 0.45~ I 1 1 0.045 V:0.1~0.15 0.55 15 0.90 max 0.33~ 0.03 15~ 1.0~ 1 K 1 1 0.03 0.43 max 17 1.5 max 0.85~ 0.03 17~ 0.9~ R 1 1 0.045 V:0.07~0.12 0.95 19 1.3 max 0.85~ 0.03 17~ 1.0~ 0.6 90Cr18MoV 0.8 0.8 0.04 V:0.07~0.12 S6°0 max 19 1.3 max 0.60~ 0.03 16~ 0.75 s 1 1 0.04 0.75 max 18 max