ICS_11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0291—2016 代替YY/T0291—2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 Environmental requirements and test methods for medical X-ray equipment 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0291—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准与YY/T0291-2007相比，主要技术变化如下： 规范性引用文件中增加JTGB01一2014公路工程技术标准； 增加了术语和定义章节； 修改了环境分组的表述（见4，见2007年版的3）； 修改了要求的表述（见5，见2007年版的4.1、4.2和4.3）； 一修改了特殊情况表述（见6.3，见2007年版的5.1)； 修改了试验顺序的表述（见6.1.2，见2007年版的5.2.2）； 修改了试验内容的表述（见6.2，见2007年版的5.2.3)； 修改了环境试验方法的表述（见6.2，见2007年版的5.3）； 修改了恢复时间的要求和对电源适应能力要求的表述（见表A.1，见2007年版的表A.1)； 增加了环境试验时序图附录B为资料性附录。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：金玉博、赵进、刘聪智、梅伟铭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0291—1997.YY/T0291--2007。 1 YY/T0291-—2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 1范围 本标准规定了医用X射线设备（以下简称设备）的环境分组、要求、试验方法。 本标准适用于医用X射线设备。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.3—2000 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.18—2006 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB9706.24—2005 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺立体定位装置安全 专用要求 GB/T10149—1988 医用X射线设备术语和符号 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 JTGB01-2014 公路工程技术标准 3术语和定义 GB/T10149一1988界定的术语和定义适用于本文件。 4环境分组 4.1 1气候环境分组 设备按使用条件分为两个组别： I组：在良好的环境中使用，通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用，见 a) GB/T14710—2009中3.1a)； b) Ⅱ组：在一般的环境中使用，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用，见GB/T14710- 2009中3.1b)。 4.2 2机械环境分组 设备按运输、流通条件分为两个组别： a）I组：操作时需细心，运输、流通时可受到轻微的振动和冲击的设备。一般指固定、位置很少移 动的设备，见GB/T14710一2009中3.2a)；例如：医用X射线计算机体层摄影设备、大中型医 用X射线机、医用X射线影像增强器电视系统等固定安装X射线设备； b） Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备，见GB/T14710一 2009中3.2b）：例如：移动式X射线机、便携式X射线机等。 1 YY/T0291—2016 5 要求 5.1 测试环境 5.1.1 基准试验条件基准值或范围及允差的要求见GB/T14710一2009中表2。在不产生疑义时，可 在+10℃～+40℃，相对湿度30%～75%，电压波动不大于额定值士10%，电源频率波动不大于士2% 条件下进行。同时电源供电网应满足GB9706.1一2007中10.2.2a)以及设备对应的GB9706.3—2000 中10.2.2a)，GB9706.18—2006中10.2.2a)、GB9706.24—2005中10.2.2a)的要求。 5.1.2试验箱（室）应符合GB/T14710--2009中10.1的要求。 环境试验条件 5.2 气候环境试验 5.2.1 气候环境试验要求见表1。 5.2.2 机械环境试验 机械环境试验要求见表1。 表 1 环境试验条件 试验条件 试验项目 I组 I组 额定工作低温试验 10 低温贮存试验 20 气 温度/C 额定工作高温试验 30 40 候 高温存试验 55 环 境 温度/℃ 30 40 额定工作湿热试验 试 相对湿度/% 75 验 温度/℃ 40 湿热贮存试验 相对湿度/% 额率循环范围/Hz 5~20~5 5~35~5 振幅值/mm 0.15 0.35 振动试验 扫频循环次数/次 10 15 扫额速率 ≤1倍频程/分 机 械 工作状态 非工作状态 环 加速度/(m/s) 50 境 脉冲持续时间/ms 11±2 试 验 碰撞次数/次 1 000±10 由产品 碰撞试验 脉冲重复频率/Hz 标准规定 1.0~1.7 脉冲波形 半个正弦波 工作状态 非工作状态 2 YY/T0291—2016 5.2.3运输试验 行车路面为JTGB01一2014标准中规定的二级公路，行车距离不低于600km，行车速度在60km/h~ 80km/h范围内。 试验完毕后设备紧固件应无松动现象并按照产品标准规定的检测项目进行检测。 5.2.4对电源的适应能力 5.2.4.1将设备供电电压分别置于额定工作电压的110%和90%上，电源频率为50Hz士1Hz（如必 要），并在该电压上至少保持15min后，测试产品标准规定的相关检测项目。 5.2.4.2 ：对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围可在产品标准中另行 规定。 6试验方法 6.1 试验程序及试验顺序 6.1.1 试验程序 每个试验通常包括下列程序： a) 预处理(必要时)； b) 初始检测（必要时）； c) 试验； (P 中间检测（必要时）)； e) 恢复（必要时)； f) 最后检测。 6.1.2 试验顺序 当对同一设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验： a) 额定工作低温试验； b) 低温贮存试验； c) 额定工作高温试验； (P 高温贮存试验； e) 额定工作湿热试验； f) 湿热贮存试验； 振动试验； g) 碰撞试验； h) i) 运输试验。 如试验顺序有调整时，按产品标准规定执行。 6.2 试验内容 6.2.1 气候环境试验 6.2.1.1 额定工作低温试验，按GB/T14710一2009中11.1的规定执行。 6.2.1.2 低温贮存试验，按GB/T14710—2009中11.2的规定执行。 6.2.1.3 额定工作高温试验，按GB/T14710一2009中11.3的规定执行。 3 YY/T0291—2016 6.2.1.47 高温贮存试验，按GB/T14710—2009中11.4的规定执行。 6.2.1.5 额定工作湿热试验，按GB/T147102009中11.5的规定执行。 6.2.1.6湿热存试验，按GB/T14710-2009中11.6的规定执行。 6.2.2机械环境试验 6.2.2.1振动试验按GB/T14710一2009中11.7的规定执行，受试部分至少应包括：控制器、高压发生 器组件（不含带X射线管的组件）。产品标准中另有规定的X射线管组件、影像增强器及数字探测器， 可不进行该条件的试验。 6.2.2.2碰撞试验按GB/T14710一2009中11.8的规定执行，受试部分至少应包括：控制器、高压发生 器组件（不含带X射线管的组件）。产品标准中另有规定的X射线管组件、影像增强器及数字探测器， 可不进行该条件的试验。试验方向应模拟在正常工作位置时容易触及的部位。 6.2.3运输试验 在设备正常出厂包装条件下，设备应按标志“向上”的位置固定在载重汽车的后部，试验时汽车的负 荷量应为额定载重量的1/3。 试验可以使用载重汽车进行，也可以使用运输试验装置进行。 试验完毕，检测设备紧固件是否有松动现象并按照产品标准规定的检测项目进行检测。 6.2.4电源适应能力的试验 本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行，进行试验时，将设备的电源线连接到 可调的电源上，将可调电源输出频率保持在产品额定频率，分别将电压置于产品额定电压的110%和 90%上，并在该电压上至少保持15min后，测试产品标准规定的相关检测项目。 6.3特殊情况 应考虑如下情况： b) 设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投人试验箱（室）； c) 设备的附件应与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求； d) 不用工具即可拆开的部件，应被拆开，并同主件一同进行试验； e) 如果不分解或重新装配便无法进行试验时，处理和试验之间以及试验和检测之间的间隔时间 可以根据设备搬运、组装以及调试的时间来确定； f）若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进行某些环境试验项目时（例 如：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作