ICS11.040.01;03.120.10 YY C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 代替YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes （ISO13485:2016,IDT) 2017-01-19发布 2017-05-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)68533533发行中心：(010)51780238 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16 印张2.5字数68千字 2017年2月第一版2017年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-31256定价43.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 目 次 前言 引言 VI 范围 规范性引用文件 术语和定义 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 医疗器械文档 4.2.4 文件控制 4.2.5 记录控制 管理职责 5 5.1 管理承诺 以顾客为关注焦点 5.2 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6管理评审 总则 5.6.1 5.6.2 评审输人 5.6.3 评审输出 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境和污染控制 6.4.1 工作环境 6.4.2 污染控制 产品实现 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 10 7.2.1 产品要求的确定… 10 7.2.2 产品要求的评审 7.2.3 沟通 10 7.3 设计和开发 10 7.3.1 总则 10 7.3.2 设计和开发策划 10 7.3.3 设计和开发输入 11 7.3.4 设计和开发输出 11 7.3.5 设计和开发评审· 11 7.3.6 设计和开发验证. 11 7.3.7 设计和开发确认 12 7.3.8 设计和开发转换 12 7.3.9 设计和开发更改的控制 12 7.3.10 设计和开发文档 12 7.4 采购 12 7.4.1 采购过程 12 7.4.2 采购信息 13 7.4.3 采购产品的验证 13 7.5 生产和服务提供 13 7.5.1 生产和服务提供的控制 13 7.5.2 产品的清洁 14 7.5.3 安装活动 14 7.5.4 服务活动 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 7.5.6 生产和服务提供过程的确认 4 7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 15 7.5.8 标识. 15 7.5.9 可追溯性 15 7.5.10 顾客财产 15 7.5.11 产品防护 15 7.6 监视和测量设备的控制 16 测量、分析和改进 16 8.1 总则 16 8.2 监视和测量 16 8.2.1 反馈 16 8.2.2 投诉处置 17 8.2.3 向监管机构报告 17 8.2.4 内部审核 17 8.2.5 过程的监视和测量 17 8.2.6 产品的监视和测量 17 8.3 不合格品控制 18 I YY/T0287—2017/ISO13485:2016 8.3.1 总则 18 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 18 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 18 8.3.4 返工 18 8.4 数据分析 18 8.5 改进 19 8.5.1 总则 19 8.5.2 纠正措施 19 8.5.3 预防措施 19 附录A（资料性附录） YY/T0287—2017与YY/T0287—2003内容对比 20 附录B（资料性附录） YY/T0287—2017和GB/T19001—2016对应关系 23 参考文献 30 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 8.3.1 总则 18 8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施 18 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 8.3.4 返工 18 8.4 数据分析 18 8.5 改进 19 19 8.5.1 总则 8.5.2 纠正措施 19 8.5.3 预防措施… 19 附录A（资料性附录） YY/T0287—2017与YY/T0287—2003内容对比 20 附录B（资料性附录） YY/T0287—2017和GB/T19001—2016对应关系 23 参考文献 30 YY/T0287—2017/ISO13485:2016 前 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替YY/T0287—2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，与YY/T0287- 2003相比主要技术变化如下： 突出了法规要求的重要性； 扩大了适用范围； 加强了风险管理要求； 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求； 加强了上市后监督管理的要求； 增加了形成文件和记录的要求。 本标准使用翻译法等同采用国际标准ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的 要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任， 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)归口。 本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。 本标准主要起草人：米兰英、常佳、郑一菌、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0287—1996、YY/T0287—2003。