ICS _11.040.25 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0285.6—2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneous implantedports (ISO10555-6:2015,NEQ) 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0285.6—2020 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 3术语和定义 要求 4 4.1 总则 4.2 生物化学性能 4.3 距离标识 4.4 皮下植入式输液港的公称尺寸 4.5 物理要求 4.6 流量 4.7 皮下植人式输液港和导管的爆破压力 磁共振成像（MRI)兼容性 5 6 制造商提供的信息 6.1 总则 6.2 初包装 6.3 可追溯性标签 6.4 使用说明书 附录A（规范性附录） 无气体泄漏的试验方法 附录B（资料性附录） 冲洗体积的测定 附录C（资料性附录） 进一步的特性试验指南：针的刺入和拔出 10 附录D（规范性附录） 多次穿刺后无泄漏的试验方法 11 附录E（规范性附录) 穿刺落屑 12 附录F（规范性附录) 峰值拉力 13 14 附录G(规范性附录) 弯曲试验· 参考文献 16 图1皮下植人式输液港 图2与导管连接的皮下植人式输液港· 图G.1弯曲试验工具及导管安装图 图G.2弯曲试验系统 I YY/T0285.6—2020 前言 YY/T0285《血管内导管一次性使用无菌导管》分为以下几个部分： YY0285.1：通用要求； YY0285.3：中心静脉导管； —YY0285.4：球囊扩张导管； —YY0285.5：套针外周导管； 一YY/T0285.6：皮下植人式给药装置。 本部分为YY/T0285的第6部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分使用重新起草法参考ISO10555-6：2015《血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮 下植人式给药装置》编制，与ISO10555-6：2015的一致性程度为非等效。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗（上海)国际贸易有限公司北京分公 司、巴德医疗科技（上海）有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司。 本部分主要起草人：万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁。 YY/T0285.6—2020 血管内导管一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置 1范围 YY/T0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植人式给药装置的相关性能和安 全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植人式 给药装置。 注1：已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅 适用于非血管内应用的植人式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置 执行本部分的要求。 本部分未规定与植人式给药装置专用针（以下简称专用针)相关性能和安全要求。 注2：植人式给药装置专用针的要求参见YY0881。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验用水规格和试验方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB15810一次性使用无菌注射器 YY0285.1一2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 YY0285.3一2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 YY0334一2002硅橡胶外科植人物通用要求 《中华人民共和国药典》2015年版 3术语和定义 YY0285.1-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 导管catheter 单腔或多腔管路，允许其末端进入身体内的某个点。 3.2 连接connection 将导管连接到皮下植人式输液港的系统。 3.3 有效表面积effectivesurfacearea 可被针穿刺的面积。 3.4 冲洗体积flushingvolume 将皮下植入式输液港和导管内的一种溶液完全置换为另一种溶液所需的溶液体积。 1 YY/T0285.6—2020 3.5 植入式给药装置专用针 non-coringneedle 穿刺注射件时不易产生落屑的针。 注：落屑是针穿刺注射件时可能产生的碎屑。 3.6 连接管 outlettube 输液港出口处与导管连接的插管。 3.7 充装体积primingvolume 皮下植入式输液港和导管可被溶液填充的空间总容量。 3.8 皮下植入式输液港的充装体积primingvolumeofthesubcutaneousimplantedport 皮下植入式输液港可被溶液填充的空间总容量，其中，空间由储液腔和连接管组成。 3.9 导管的充装体积primingvolumeofthecatheter 可被溶液填充的导管有效长度的空间总容量。 3.10 储液腔reservoir 注射件下方的开放空间，接受针并与连接管相通。 3.11 注射件septum 自密封膜片，针穿过该膜片与导管相通。 3.12 皮下植入式输液港 subcutaneous implanted port 能经皮向导管输注的器械。 见图1和图2。 说明： 1 注射件； 有效表面积； 2 一连接管； 一储液腔。 图1皮下植入式输液港 2 YY/T0285.6—2020 说明： 1—连接； 2—导管。 图2与导管连接的皮下植入式输液港 4要求 4.1总则 除非本部分中另有规定，皮下植人式输液港和导管应符合YY0285.1一2017的要求。 4.2 生物化学性能 4.2.1 生物相容性 4.2.1.1总则 皮下植入式给药装置应无生物学危险（源）。 注1：生物学评价参见GB/T16886.1。 注2：证明植人材料符合相应标准（如YY0334、ISO5832、YY/T1557和YY/T0660等）有利于支持符合GB/T16886.1 的生物学评价要求。 4.2.1.2细菌内毒素 从每套皮下植人式输液港注人细菌内毒素检查用水不超过10mL，在（37士1）℃环境下浸提（1士 0.5EU/mL。 注：细菌内毒素常规检测的要求参见YY/T0618。 4.2.2化学性能 4.2.2.1硅橡胶弹性件 皮下植人式给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334一2002中5.3和5.4的要求。 4.2.2.2其他组件（不包括硅橡胶弹性件） 4.2.2.2.1检验液制备 按样品0.2g加1mL符合GB/T6682的实验用水的比例，置（37士1）℃条件下浸提72h，作为检 验液。同法制备空白对照液。 YY/T0285.6—2020 4.2.2.2.2酸碱度 当按照GB/T14233.1一2008中5.4.1给出的方法进行试验时，检验液与空白对照液相比pH之差 不超过1.0。 4.2.2.2.3金属离子 当按照GB/T14233.1一2008中5.9.1或5.6.1给出的方法进行试验时，用原子吸收分光光度法 (AAS)或相当的方法进行测定，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过1μg/mL。的含量应不 超过0.1μg/mL 检验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液的颜色 4.2.2.2.4还原物质（易氧化物） 当按照GB/T14233.1一2008中5.2.2间接滴定法进行试验时，检验液和对照液消耗高锰酸钾 [c（KMnO4）=0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。 4.2.2.2.5紫外吸光度 吸光度，检验液的吸光度应不大于0.1。 4.2.2.2.6蒸发残渣 4.2.2.3环氧乙烷残留量 皮下植人式给药装置若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1一2008中第9章环氧乙烷残留量测 定（气相色谱法）规定的方法检验时，每套皮下植人式给药装置环氧乙烷残留量不应大于0.5mg。 4.3距离标识 如果导管提供了距离标识，则应按以下指示标记： a）对于分体式导管，指示距导管末端的距离； b）对于预连接导管，指示距导管邻近端的距离。 从第一个标记开始，各标记间的距离不应大于5cm。 推荐导管标识部分的标记间距为1cm，这对于使用者确定导管的位置和监视导管的移动具有重要 的临床意义。 4.4皮下植入式输液港的公称尺寸 如果提供，以下尺寸应用毫米表示： 皮下植人式输液港尺寸； 用注射件的直径（如果是圆形注射件）或长与宽（如果是其他形状)作为公称尺寸定义注射件的 有效表面积。 4.5物理要求 4.5.1射线可探测性 射线可探测性应符合YY0285.1一2017的要求，并且应包括导管、皮下植人式输液港，以及皮下植 4