ICS 11.060 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0275—2011 代替YY/T0275—1995，YY/T0276—1995，YY/T0278—1995 牙用充填器 Dental pluggers 2011-12-31发布 2013-06-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 数码防伪 中华人民共和国医药 行业标准 牙用充填器 YY/T0275—2011 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.75 字数17千字 2013年2月第一版 2013年2月第一次印刷 * 书号：155066·2-24249定价 18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0275—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0275—1995《银汞合金充填器》、YY/T0276—1995《水门汀充填器》 YY/T0278—1995《根管充填器》。 本标准与YY/T0275—1995、YY/T0276—1995、YY/T0278—1995的区别如下： 整合YY/T0275—1995、YY/T0276—1995、YY/T0278—1995，取名为《牙用充填器》； 增加可选用的压力蒸汽耐腐蚀试验方法； -增加周期检验规则； 一增加附录A。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：常州市欧特科医疗器械有限公司、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上 海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：蒋震宇、章红霞、翁秉豪、杨亚芬、李苏英、杜军、丁伟。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ZBC33002—1985、YY/T0275—1995; ZBC33004—1985、YY/T0276—1995； ZBC33003—1985、YY/T0278—1995。 I YY/T0275—2011 牙用充填器 1范围 本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输 贮存。 本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T1800.1产品几何技术规范（GPS)极限与配合第1部分：公差、偏差和配合的基础 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T10610产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T1052手术器械标志 3分类 3.1充填器由头部和手柄组成，分整体式和连接式。 3.2充填器头部可制成单头或双头，其型式按充填材料分为银汞合金、水门汀（粘固粉）和根管材料。 3.3充填器的型式和基本尺寸应符合图1～图3和表1的规定，其头端形状和代号参见附录A。 3.4充填器的头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo、30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9材料制成，或符 合本标准要求的其他不锈钢材料制成。 YY/T0275—2011 一银汞合金 A向旋转 C向旋转 D-D 2:1 2:1 图2充填器- 一水门汀（粘固粉） 2 YY/T0275—2011 图3 充填器一 根管材料 基本尺寸 单位为毫米 规格（6X8或D） 型 D 银汞合金 1.0~5.0 1.0~3.0 Φ1.0~3.0 水门汀(粘固粉) 178 2.6~4.0 0. 1-1.0 Φ1.4~Φ2.5 根管材料 Φ0.15~1.4 ?尺寸的极限偏差选用GB/T1800.1中JS15（尺寸≤1的极限偏差为土0.10）。 4要求 4.1尺寸 充填器的尺寸应符合表1的规定。 4.2硬度 充填器的头部硬度（12Cr18Ni9材料不适用）应为480HV,～620HV1。 4.3韧性 12Cr18Ni9材料制成的充填器头部应有良好的韧性，试验后应不断裂。 YY/T0275—2011 4.4.连接牢固 连接式充填器头部和手柄的连接应牢固，试验后连接处应无松动现象。 4.5 表面粗糙度 牙用充填器头部表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表2的规定。 表2表面粗糙度 单位为微米 有光亮 无光亮 Ra值 0. 4 0. 8 4.6 6耐腐蚀性能 充填器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的要求。 4.7 外观 充填器的表面应光滑，无锋棱、毛刺，头部齿形清晰、完整。 5试验方法 5.1尺寸 以通用或专用量具测量，应符合4.1的规定。 5.2硬度 按GB/T4340.1中规定的方法进行试验，在充填器的头部处测定三点，取其三点的算术平均值，应 符合4.2的规定。 5.3 3韧性 将充填器头部距头端20mm处，在半径为5mm的圆弧上作双向90°弯曲3周次，应符合4.3的 规定。 5.4连接牢固 在充填器头部轴向加载300N载荷，持续5s，应符合4.4的规定。 5.5表面粗糙度 用样块比较法或轮廓法（GB/T10610)进行测量，应符合4.5规定。 质量仲裁时采用轮廊法进行测量。 5.6耐腐蚀性能 按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法或压力蒸汽试验法进行试验，应符合4.6的规定。 质量仲裁时采用的压力蒸汽试验法进行试验。 5.7外观 手感、目测，应符合4.7的规定。 4