ICS 11. 060. 10 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 Dentistry--BasepolymersPart2:Orthodonticbasepolymers （ISO20795-2:2010,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010 目 次 前言 引言 IV 范围 1 规范性引用文件 3术语和定义 4 分类 5 要求 5.1 未聚合的材料 5.2聚合材料 6取样 试样片和试样的制备 7.1 试验环境 7.2步骤 7.3专用设备 8试验方法 8.1 符合性检查 8.2颜色 8.3抛光性能、无孔隙、极限挠曲强度和挠曲弹性模量 8.4用改良弯曲试验测断裂韧性 8.5残余甲基丙烯酸甲酯单体 11 8.6增塑剂，若适用 16 8.7 吸水值和溶解值 18 9标签、标志、包装及说明书的要求 20 9.1包装 20 9.2外包装和容器的标志 21 9.3制造商说明书· 21 附录A（规范性附录） 高压液相色谱法（HPLC)测MMA含量 23 参考文献 25 YY/T0270.22011/IS020795-2:2010 前言 YY0270《牙科学基托合物》分为以下两部分： 一第1部分：义齿基托聚合物； 一第2部分：正畸基托聚合物。 本部分为第2部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用ISO20795-2：2010《牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚 合物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： GB/T6682--2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD) GB/T7408—2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（ISO8601：2004， IDT) GB/T9937（所有部分）口腔词汇[ISO1942（所有部分）] IDT) -YY/T0631—2008牙科材料色稳定性的测定（ISO7491:2000，IDT） 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)提出并归口。 本部分主要起草单位：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心。 本部分参与起草单位：四川医疗器械生物材料和制品检验中心（四川大学）。 本部分主要起草人：郑刚、张殿云、徐永祥、林红、王亚宁、邓翔、贺铭鸣、张金。 YY/T0270.2—2011/IS020795-2:2010 引言 多年来，甲基丙烯酸类聚合物材料被广泛应用于制作主动和被动可摘正畸矫治器。这些可摘正畸 矫治器主要用于儿童正畸治疗。正畸矫治器中的聚合物部分的制作方法存在一些潜在的问题，受聚合 过程和聚合物/单体配比的影响，可摘正畸矫治器中的聚合物部分在性能上要差于利用传统的装盒加热 聚合方式制成的义齿基托聚合物。与热固化义齿基托聚合物材料相比，正畸矫治器中的残余单体含量 等杂质更多，危害更大。此外，聚合物/单体配比中的高单体含量可能会导致增加聚合物的收缩。 ISC20795中并不包含有关生物危害的定性和定量的要求，但是强烈推荐在评估可能的生物学或 毒理学危害时，参照GB/T16886和YY/T0268。 IV YY/T0270.2—2011/IS020795-2:2010 牙科学基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 1范围 本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物，并规定了对其的要求。 也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时，对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书 进行了规定。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 YY0270.1—2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物（ISO20795-1：2008，IDT） ISO1942口腔词汇(Dentistry-Vocabulary) ISO3696分析实验室用水规格和试验方法（Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification and test methods) ISO7491牙科材料色稳定性的测定（Dentalmaterials—Determinationofcolourstability） ISO8601数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法（Dataelementsandinterchange formats-Information interchange-Representation ofdates and times) 3术语和定义 ISO1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 自凝材料autopolymerizablematerials 由化学方法引发聚合，无需加热至温度高于65℃就能完成聚合的材料。 3. 2 堆塑技术builduptechnique spray on technique 在工作模型上逐渐填加粉和液直至形成所需形状。 3.3 内包装immediatecontainer 直接与（正畸)基托材料接触的容器。 3. 4 光固化聚合物lightactivatedpolymers 由外部光源，如可见光的能量引发聚合的产品。 3.5 液剂liquid 与聚合物题粒混合后，能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的单体液体，用于制作正畸 1 YY/T0270.2—2011/ISO20795-2:2010 基托。 3. 6 正畸基托orthodonticbase 正畸矫治器的聚合物部分。 3.7 外包装outerpackaging 带有标签的容器，或其内装有其他容器的包装。 3.8 粉剂powder 与单体液剂混合后，能形成可塑性面团状或流动性的树脂混合物的聚合物颗粒，用于制作正畸 基托。 3.9 加工processing 通过聚合或注塑成型，制作固体正畸基托聚合物板和/或试样的过程。 3.10 热塑性材料thermaoplasticmaterial 硬质（正畸）聚合物材料通过加热变软使其具有可塑性，冷却后又能回到硬化状态的性质。 4分类 本部分所指的正畸基托聚合物的分类如下： I型：自凝材料； Ⅱ型：光固化材料； Ⅲ型：热塑性材料。 5要求 5.1未聚合的材料 5.1.1 液体组分 5.1.1.1通则 液剂应由与粉剂相匹配的单体材料构成。 5.1.1.2均一性 肉眼观察（见8.1.1），液剂中应无沉淀或杂质。 5.1.2 固体组分 肉眼观察（见8.1.1），固态或半固态组分中应无外来的杂质。 5.2聚合材料 5.2. 1 生物相容性 本部分未包含生物危害性的定性和定量要求，但是在评价可能存在的生物学或毒理学危害时，推荐 2 YY/T0270.2—2011/IS020795-2:2010 参照GB/T16886.1和YY/T0268。 5.2.2表面特性 5.2.2.1采用制造商推荐的方法和与材料的接触方式加工材料，按照8.5.2和8.6.3制备的正畸基托 试样，应具有光滑、光洁的硬表面（见8.1.1）。 形状，且无可见变形（见8.1.1)。 5.2.2.3按照8.3.1.4抛光，试样片表面应平滑、有光泽（见8.1.1)。 5.2.3成形性 当按照制造商说明书制备时，所有类型的正畸基托聚合物制备的试样片（见8.3.1.4），边缘应清 晰，尺寸如图1所示。 单位为毫米 65 注：尺寸允差±1mm。 图1试样片模型（见8.3.1.2.1) 5.2.4颜色 按照8.3.2.3制备的试样条的颜色，按照8.1.1和8.2观察比较，应与制造商的描述相符。 着色的正畸基托聚合物色素应分布均匀和（或）着色均匀。 无色的正畸基托聚合物应无色透明。 5.2.5无孔隙 按照8.3.2.3制备试样，肉眼观察（见8.1.1)应无孔隙。 5.2.6极限挠曲强度 按照8.3.2.5试验，极限挠曲强度应不低于50MPa（见表1）。 5.2.7曲弹性模量 按照8.3.2.5试验，加工后的正畸基托聚合物的挠曲弹性模量应至少为1500MPa(见表1)。 5.2.8最大应力强度因子 按照8.4试验，最大应力强度因子应至少为1.1MPaml/2（见表1）。 3