ICS11.040.20 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0243-2016 代替YY/T0243—2003 一次性使用注射器用活塞 Plunger seal of syringes for single use 2017-01-01实施 2016-03-23发布 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T0243—2016 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0243一2003《一次性使用无菌注射器用活塞》。 本标准与YY/T0243一2003的主要技术变化如下： ——增加了附录A（资料性附录）材料指南，修订了生物学评价要求； ——一增加了紫外线吸光度的要求； 增加了灰分的要求； 修改了耐黄变试验方法； -增加了附录C（资料性附录）活塞永久压缩率的试验方法； 修改了附录D浸提液制备的方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）归口。 本标准主要起草单位：上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械 检测所。 器械有限公司。 本标准主要起草人：杨三八、陈雷、李赞、霍东风、张庆军、田兴龙。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY/T0243—1996,YY/T0243—2003。 I YY/T0243—2016 一次性使用注射器用活塞 1范围 本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞）的术语和定义、分类和标记、要求、型式检 验、包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞。该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使 用无菌胰岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） (GB/T531.1—2008,ISO7619-1:2004IDT) GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682一2008，ISO3696：1987MOD) GB/T7759.1硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分：在常温及高温条件下 (GB7759.1-2015,ISO815-1:2008,IDT) GB/T7766一2008橡胶制品化学分析方法 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1- 2011,ISO10993-1:2009,IDT) GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（GB/T16886.5-2003， ISO10993-5:1999,IDT) GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品（GB/T16886.12- - 2005,ISO10993-12:2002,IDT) YY/T0681.1无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南（ASTMF1980：02， MOD) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 活塞各部分的术语如图1所示。 1 YY/T0243—2016 说明： 1—基准线； 2——密封圈； 3——修边线。 注：本示意图仅说明活塞的结构，并非为标准规定的唯一型式。 图1一次性使用注射器用活塞 3.1 基准线 fiducialline 活塞末端，用以确定与注射器任何刻度读数相应容量的外切线。 3.2 密封園 sealline 活塞侧面，与注射器外套相配合达到密封目的的外切线。 3.3 修边线 trimline 活塞前端，用于制造过程裁剪的外切线。 4 分类和标记 4.1分类 活塞按制造材料分天然橡胶活塞、合成橡胶活塞。 注：附录A给出了材料的指南。 4.2 标记 活塞按配套注射器容量标记，例如0.3mL0.5mL，1mL，2mL，5mL，10mL，20mL，30mL，50mL， 100mL等。 5 要求 5.1外观要求 5.1.1 活塞表面应清洁、无胶丝、胶屑和异物，应无喷霜现象。 5.1.2 活塞表面不应有明显的气泡、缺损、裂痕。 5.1.3 活塞末端应有一清晰的基准线，且应完整。 5.1.4 活塞侧面应有一完整的密封圈。 5.1.5 活塞修边线的直径应不大于活塞密封圈的直径。 5.1.6 如果活塞表面使用润滑剂时，在正常或矫正至正常视力下，不应看见明显的润滑剂汇聚。 5.1.7 按附录B试验方法进行耐黄变试验，在70℃老化14d条件下，活塞老化前后的颜色应不明显 变化。 2 YY/T0243—2016 5.2材料的物理机械性能 5.2.1硬度(shoreA） 按GB/T531.1规定的方法试验，应符合活塞制造商或一次性使用注射器制造商约定的硬度，其偏 差不应超过标称值土5。未约定的硬度应符合605。 5.2.2压缩永久变形 按GB/T7759.1规定的方法试验，在40士1℃、120±h条件下进行老化试验，活塞的压缩永久变 形不应超过40%。 注：附录C给出了成品活塞永久压缩变形率的试验方法。 5.2.3拉伸强度变化率 按GB/T3512规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的拉伸强度变化率不应 超过士20%。 5.2.4断裂伸长变化率 按GB/T3512规定的方法试验，在70℃老化72h条件下，活塞老化前后的断裂伸长变化率不应 超过士20%。 5.3化学性能 5.3.1酸碱度 当用实验室pH计和通用电极进行测定时，按附录D制备的浸提液的pH与空白液的pH之差应 不得超过1.0。 5.3.2 2可萃取金属含量 取按照附录D制备的浸提液，采用经过认可的微量分析方法（例如原子吸收法）进行试验，其铅、 锡、锌和铁的含量总和应不大于5mg/L，其镉的含量应小于0.1mg/L。 5.3.3还原物质 取按照附录D制备的浸提液，采用浸提1h的浸提液20mL，按GB/T14233.1一2008中5.2.2规 定的方法，浸提液与同批等体积的空白对照液相比，消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应不 超过0.4mL。 5.3.4紫外吸光度 取按照附录D制备的浸提液，按GB/T14233.1-2008中规定的方法，在220nm～360nm内，漫提 液紫外吸光度应不大于0.2。 5.3.5灰分 取适量活塞剪碎，取1.0g，放人已在550℃士25℃的马弗炉中炽灼至恒重的埚，称量，精确至 0.1mg，缓慢炽灼至完全碳化（应防止试样着火），然后将埚移人550℃土25℃的马弗炉中炽灼至完 全灰化，将取出稍经冷却，移入干燥器中，继续冷却至室温，称重直至恒重。遗留残渣应不超 过60%。 3