ICS_11.080.10 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T02152016 代替YY0215—2008 医用臭氧消毒设备 Ozonedisinfectorformedicalpurpose 2016-07-29发布 2017-06-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0215—2016 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 规格和分类 4 5 要求 6 试验方法 7 标志、使用说明书 8 包装、运输、贮存 YY/T0215—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0215一2008《医用臭氧消毒柜》。 本标准与YY0215一2008相比，主要变化如下： 修改了标准名称和适用范围； 一增加了臭氧水设备的技术要求和电磁兼容的要求； 一按GB/T14710《医用电器环境要求及试验方法》标准规定，修改环境试验的要求； 删除了附录A和附录B。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市顺元医疗器械 有限公司、深圳市赛得立实业有限公司。 本标准主要起草人：龚琬玲、胡昌明、邱纬宇、黄秀莲、李应顺、黄小杰。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： -YY0215.2—95; —YY0215—2008。 I YY/T0215—2016 医用臭氧消毒设备 1范围 本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和 包装、运输、贮存。 本标准适用于医用臭氧消毒设备（以下简称为消毒设备）。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐 臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。 本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子（如紫外线、化学消毒剂等）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 消毒技术规范（中华人民共和国卫生部2002年版） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 臭氧浓度 ozoneconcentration 消毒设备内部或输出的单位体积气体或水中所含臭氧的质量数，用mg/m或mg/L表示。 3.2 消毒时间disinfectiontime 消毒设备内部或输出的臭氧浓度保持在有效浓度以上的持续时间。 3.3 空载empty-load 消毒设备内部不放置医用器具的状态。 3.4 满载full-load 消毒设备按制造商的规定摆放最大重量或体积的医疗器械的状态。 3.5 臭氧泄漏量 famountof ozoneleak 额定电压下满载或空载工作的消毒设备，在工作周期内距离其外表面20cm处空气中的最高臭氧 1 YY/T0215—2016 浓度。 3.6 工作周期operationcycle 按照制造商的使用说明书，使消毒设备运行一个完整消毒程序（包括臭氧尾气处理阶段）的过程。 4规格和分类 4.1规格 消毒设备规格可用腔体容积(单位为升(L))或每小时臭氧产量【单位为克每小时（g/h))来表示。 4.2分类 4.2.1消毒设备按结构型式可分为：台式、立式、壁挂式、移动式等。 4.2.2消毒设备按控制方式可分为手动和自动。 4.2.3使用臭氧气体的消毒设备按臭氧气体作用方式可分为密闭式和开放式；使用臭氧水的消毒设备 按臭氧水制备方式可分为曝气式和通过式。 5要求 5.1正常工作条件 若制造商无特殊规定，消毒设备正常工作应满足下列条件： a）环境温度5℃～40℃； b）环境相对湿度<85%； c）大气压力70kPa～106kPa； d) 供电电源a.c.220V士22V、50Hz士1Hz e）周围无易燃、腐蚀性气体或导电尘埃。 5.2外观与结构 5.2.1外形应端正，外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸等 缺陷。 5.2.22 外表面上的各种文字、图形、符号等，应清晰、准确。 5.2.3管路应连接紧密，紧固件应安装牢固，各控制开关、调节装置应灵活、可靠，无阻滞现象。 5.2.4消毒设备正常工作时应有明显的指示，出现故障时应有易于用户识别的报警提示。 5.3臭氧浓度 5.3.1臭氧气体浓度 使用臭氧气体进行消毒时，臭氧浓度应符合制造商的规定，且不低于60mg/m。 5.3.2臭氧水浓度 使用臭氧水进行消毒时，臭氧浓度应不低于制造商的规定。 5.4相对湿度 消毒设备使用臭氧气体进行消毒时，消毒负载处的相对湿度应不小于70%。 2 YY/T0215—2016 5.5消毒时间 臭氧消毒时间应不少于制造商规定的时间。 5.6臭氧泄漏量 消毒设备正常工作时的臭氧泄漏量应不大于0.16mg/m。 5.7奥氧残留量 一个工作周期结束后，消毒设备腔体内和/或周围环境的臭氧残留量应不大于0.16mg/m。 5.8消毒效果 消毒设备按其预期用途确定可达到的消毒水平，消毒效果应符合表1相应的规定。 表1消毒效果 消毒水平 指示菌 指标 中、低水平 大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌 杀灭对数值各点应≥3.00 高水平 枯草杆菌黑色变种芽孢 杀灭对数值各点应≥3.00 5.9环境试验要求 按GB/T14710中的规定进行气候环境试验、机械环境试验和运输试验。制造商应规定所属气候 环境试验组别和机环境试验组别，并规定试验时间、恢复时间及检测项目。 5.10电气安全 消毒设备的电气安全应符合GB4793.1的要求。 5.11电磁兼容性能 电磁兼容性能应符合GB/T18268.1的要求。 6试验方法 6.1试验条件 以下测试应在满足5.1条所规定的环境条件和额定供电电源的条件下进行（除特殊规定外）。 6.2 2外观与结构试验 以目力和实际操作检查验证。 6.3臭氧浓度试验 6.3.1奥氧气浓度试验 消毒设备按使用说明书规定正常工作，用臭氧浓度检测仪测量消毒设备腔体内中心或输出的臭氧 气体浓度。