ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0191—2011 代替YY/T0191—1994 腹腔吸引管 Abdominal suctiontube 2013-06-01实施 2011-12-31发布 国家食品药品监督管理局 发布 数码防伪 YY/T0191—2011 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0191一1994《腹腔吸引管》。 本标准与YY/T0191—1994区别如下： 增加适用材料； 一增加牢固性试验方法； 一增加通畅性试验方法； 增加耐腐蚀性能要求及相关试验方法； 一修改了电镀要求； 一增加周期检验。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：浙江大吉医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：夏吉明、朱建军、翁秉豪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2—225—1976、YY/T0191—1994。 I YY/T0191—2011 腹腔吸引管 1范围 本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于腹腔吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220 ）不锈钢棒 GB/T1527 铜及铜合金拉制管 GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T6463 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS）表面结构 轮廊法评定表面结构的规则和方法 YY0076—1992 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171—2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 YY/T1052 手术器械标志 3产品分类 3.1型 型式和基本尺寸 3.1.1 吸引管按形式分为直型、弯型和折弯型。 3.1.2 吸引管的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 表1基本尺寸 单位为毫米 型式 L D Di d 直型 180~220 弯型 180~220 $10 $9.5±0.45 $2. 5 折弯型 220~280 YY/T0191—2011 2 a) 直型 折弯型 一内管 2- 外管 3- 螺母 接头 1- 图1 吸引管示意图 3.2材料 吸引管应选用GB/T1220规定的不锈 1527、GB/T4423规定的铜材料制造。 4要求 4.1尺寸 吸引管接头的外径尺寸D应符合表1的规定。 4.2 通畅性 吸引管道应畅通，吸水量应不小于2000mL/min。 4.3牢固性 吸引管焊接应牢固，焊接部位应无松动、开裂或断裂等现象。 4.4配合性 吸引管的螺纹连接应配合良好，不得有松动和卡滞现象。 4.5表面粗糙度 吸引管外表面的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.4μm。 2 YY/T0191—2011 4.6耐腐蚀性能 4.6.1不锈钢制吸引管应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中 5.4b级的要求。 4.6.2铜制吸引管经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏、经擦拭不可除去的 腐蚀痕迹。 4.7电镀 铜制吸引管的电镀应符合YY0076一1992中规定的D·L3Ni7/Cr0.3的规定。 4.8外观 4.8.1吸引管的内、外管应光滑、圆整，不得有锋棱、毛刺与裂纹 4.8.2外管的顶端应有一个吸孔，四周的吸孔排列应均匀整齐，数量应不少于18个。 4.8.3吸引管焊接处不得有明显的砂眼和堆积物。 5试验方法 5.1尺寸 用通用或专用量具测量，吸引管的尺寸应符合 的规定 5.2通畅性 在负压为50kPa士2kPa的条件下进行试验，应符合4.2的规定。 5.3牢固性试验 固定吸引管的管身，分别在吸引管轴向和垂直于吸引管轴线的接头处加载50N的载荷，持续5s， 观察焊接部位，应符合4.3的规定 5.4配合性试验 仿使用动作，对吸引管进行手动拆卸，应符合4.4的规定。 5.5表面粗糙度 用样块比较法或轮廓法（GB/T10610)进行测量，应符合4.5的规定。 仲裁时采用轮廓法进行测量。 5.6耐腐蚀性能 5.6.1按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，应符合4.6.1的规定。 5.6.2以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样 冷却至室温为准），应符合4.6.2的规定。 5.7电镀 镀层按GB/T6463中规定的方法测定，应符合4.7的规定。 5.8外观 用目力观察和手感，应符合4.8的规定。 3 YY/T0191—2011 6 检验规则 6.1验收 吸引管由制造厂质量部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2 检验 吸引管应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3 逐批检验 6.3.1 逐批检验按GB/T2828.1有关的规定进行。 6.3.2 逐批检验采用正常检验一次抽样方案，其分类、检验组、检验项目、检验水平和接收质量限 (AQL)按表2的规定执行， 表 2 逐批检验 分类 B类 C类 检验组 I I 检验项目 4.2、4.3、4.8.1 4. 7 4.1、4.4、4.5、4.8.2、4.8.3 S-2 S-1 S-3 检验水平 接收质量限（AQL） 2. 5 4. 0 6. 5 6.4 周期检验 6.4.1 在下列情况之一时应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中的产品每两年不少于一次； 间隔一年以上再投产； c) d) 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构提出监督抽查要求时。 6.4.2 周期检验应按GB/T2829的规定进行。 周期检验前应进行逐批检验，从逐批检验合格的批中抽取样本进行周期检验。 6.4.3 6.4.4 周期检验采用一次抽样方案，其分类、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL)和抽样方案 按表3的规定执行。 表3周期检验 分类 B类 C类 检验项目 4.2、4.3、4.6、4.8.1 4.1、4.4、4.5、4.7、4.8.2、4.8.3 判别水平 I 不合格质量水平(RQL) 30 40 3[01] 5[1 2] 抽样方案 4 YY/T0191—2011 7标志 7. 1P 吸引管按YY/T1052的规定，应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； b) 材料标志； c）规格。 7.2 检验合格证上应有下列内容： 制造厂名称或商标； b) 检验员代号； 检验日期。 7.3 3包装标志应符合YY/T0171一2008中4.1.1、4.2.1和4.3的规定。 包装、运输、贮存 8.1 包装 吸引管应装人盒内（多件应分隔包装），盒内应有检验合格证。 8.2 2运输 装箱后运输要求按订货合同的规定。 8.3贮存 8.3.1包装后的吸引管应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好的室内。 8.3.2 包装后的吸引管，在遵守贮存规则的条件下，应保证两年内不生锈。 5