ICS 11.200 C 36 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0183—2013 代替YY/T0183—1994 宫内节育器放置叉 Intra-uterine device lay-up fork 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0183—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0183—1994《宫内节育器放置叉》。 本标准与原标准YY/T0183一1994的主要技术差异： 范围中增加了“本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉”； -增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料； 增加了4.1.3，对杆部与柄部连接牢固度的试验方法； 修改了4.3杆部及外表面表面粗糙度数值"0.2μm”为"0.4μm”； 增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法； 增加了6.4周期检验的内容。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准主要起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监 督检验中心。 本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： GB8579—1988; —YY/T0183—1994。 I YY/T0183—2013 宫内节育器放置叉 1范围 本标准规定了宫内节育器放置叉（以下简称放置叉)的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置O形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正 节育器位置之用。 本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1金属维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T 6463 金属和其他无机物覆盖层 厚度测量方法评述 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10610 产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T1052 手术器械标志 3结构型式 3.1放置叉的型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。 3.2放置叉应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。 1 YY/T0183—2013 2 : 1 R1.4 标志位 头部； A B 杆部； C 标线； D 柄部。 注：柄部的结构由生产厂自定。 图1宫内节育器放置叉 4要求 4.1外观 4.1.1放置叉的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺缺陷。 2 YY/T0183—2013 4.1.2放置叉的头部应圆滑，应无纤维拉出。 4.1.3放置叉的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。 4.2尺寸 4.2.2放置叉自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，标线和标志 应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。 4.3表面粗糙度 放置叉的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。 表1放置叉的表面粗糙度 单位为微米 产品部位 叉头内槽 杆部及外表面 表面粗糙度参数Ra 3. 2 0. 4 4.4 镀层硬度 放置叉杆部应经软化处理，自放置叉头部起10mm~100mm处测其镀层硬度，应为80HV0.2~ 120HV0.2 4.5 镀层 铜制放置叉的电镀应按YY0076—1992中规定的D-L：Ni7/Cr0.3的要求。 4.6耐腐蚀性能 4.6.1 铜制放置叉经134 138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除 去的腐蚀痕迹 4.6.2若放置叉选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149 2006中5.4b级的规定。 5试验方法 5.1外观 5.1.1 用脱脂棉擦拭头部，其余部位用日力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。 5.1.2 将放置叉杆部固定，在放置叉柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察，应符合 4.1.3的规定。 5.2尺寸 用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.3的规定。 5.4镀层硬度 按GB/T4340.1中规定进行。自放置叉头部10mm～100mm处的杆部上测3点，取其算术平均 3