ICS 11.200 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0182—2013 代替YY/T0182—1994 宫内节育器取出钩 Intra-uterine device removing hook 2014-10-01实施 2013-10-21发布 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T0182—2013 前 本标准按照GB/T1.1~-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0182一1994《宫内节育器取出钩》。 本标准与原标准YY/T0182-1994的主要技术差异： 增加了3.2中GB/T1220规定的不锈钢材料； 修改了杆部及外表面表面粗糙度数值"0.2μm”为"0.4μm”； -增加了产品的耐腐蚀性能要求和试验方法； 增加了6.4周期检验的内容。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检 验中心。 本标准主要起草人：余国恩、姚天平、金耀明、翁秉豪。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： GB8580—1988; -YY/T0182—1994。 YY/T0182—2013 宫内节育器取出钩 1范围 本标准规定了宫内节育器取出钩（以下简称取出钩)的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志和 使用说明书、包装、运输、贮存等。 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环)之用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220不锈钢棒 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T4423 铜及铜合金拉制棒 GB/T6463 金属和其他无机物覆盖层厚度测量方法评述 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 GB/T10610 产品儿何技术规范（GPS)表面结构轮廊法评定表面结构的规则和方法 YY0076一1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T1052 手术器械标志 3结构型式 3.1取出钩的结构型式、基本尺寸及极限偏差应符合图1的规定。 3.2取出钩应选用GB/T4423中规定的铜材料或选用GB/T1220规定的不锈钢材料制造。 1 YY/T0182—2013 2A1 2 6±0.15 /R1.2 Φ1.5±012 280 厂名标志位置 焊接 说明： A—头部； B—杆部； C——标线； D柄部。 注：柄部的结构由生产厂自定。 图1 1宫内节育器取出钩 4 要求 4.1外观 4.1.1取出钩的外表面应光滑，不得有锋棱、毛刺缺陷。 4.1.2 取出钩的头部应圆滑，按5.1的试验方法进行，应无纤维拉出。 4.2尺寸 4.2.1取出钩的头部基本尺寸应符合图1所示中(6士0.15)mm、(4士0.24)mm、(1.5土0.12)mm的 要求。 2 YY/T0182-2013 4.2.2取出钩自头端50mm~100mm内，每10mm处应有标线，并有奇数的长度标志，标线和标志 应清晰明显，标志应符合YY/T1052中的规定。 4.3表面粗糙度 取出钩的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于表1的规定。 表1取出钩的表面粗糙度 单位为微米 产品部位 钩头内侧面 杆部及外表面 表面粗糙度参数Ra 0. 8 0. 4 4.4 使用性能 4.4.1取出钩的钩头部分应能承受9.8N的拉力，并不得变形。 4.4.2取出钩的杆部与手柄的连接处应牢固，不得有缝隙。 4.5镀层硬度 取出钩杆部应经软化处理，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，应为110HVo.2~ 150HV0.2。 4.6镀层 铜制取出钩的电镀应按YY0076一1992中规定的D·L:Ni7/Cr0.3的要求。 4.7耐腐蚀性能 4.7.14 铜制取出钩经134℃～138℃的饱和蒸汽试验，持续20min，不应出现损坏，经擦拭应无不可除 去的腐蚀痕迹。 4.7.2若取出钩选用不锈钢材料制成，其耐腐蚀性能应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。 5试验方法 5.1外观 用脱脂棉擦拭头部。其余部位用目力观察并用手拭摸，应符合4.1.1、4.1.2的规定。 5.2尺寸 用专用和通用量具测量，应符合4.2.1、4.2.2的规定。 5.3表面粗糙度 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.3的规定。 5.4使用性能 将取出钩柄部固定，在取出钩的钩部和柄部施加轴向9.8N的拉力，保持1min，用目力观察。应 符合4.4.1、4.4.2的规定。 3 YY/T0182—2013 5.5镀层硬度 按GB/T4340.1中规定进行，自取出钩头部10mm～100mm处测试镀层硬度，测试3点，取其算 术平均值。应符合4.5的规定。 5.6镀层 按GB/T6463的测定方法，应符合4.6的规定。 5.7耐腐蚀性能 5.7.1以温度为134℃～138℃的饱和蒸汽进行试验，持续20min，重复试验20次（间隔时间为试样 冷却至室温为准)，应符合4.7.1的规定。 5.7.2按YY/T0149--2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7.2的规定。 6检验规则 6.1验收 取出钩应由制造厂质量检验部门进行检验。合格后方可提交验收。 6.2检验方法 取出钩应成批提交检验。检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3逐批检验 6.3.1逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。 6.3.2抽样方案采用一次抽样。抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始。其不合格分类、检验 组、检验项目、检验水平和接受质量限（AQL)按表2中的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表2逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 1 I I 检验项目 4. 4 4.5,4.6 4.1 4.2、4.3 检验水平 S-3 S-1 S-1 S-3 接受质量限(AQL) 2. 5 10 6. 5 10 6.4周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验： a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品每两年不少于一次； c) 间隔一年以上再投产时； (P 在设计、工艺、材料有重大改变时； 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 e) 6.4.2 周期检验应按GB/T2829中的规定进行。 4 YY/T0182—2013 6.4.3周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表3周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 1 I 检验项目 4.4、4.5、4.6 4.1,4.7 4.2、4.3 判别水平 1 1 不合格质量水平(RQL) 30 65 抽样方案 3[0,1] 3[1,2] 7标志和使用说明书 7.1标志 7. 1. 1 每把取出钩应按YY/T1052中的规定，应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； b) 材料标志。 7.1.2 中、小包装上应有下列标志： a) 制造厂名称、地址、商标； b) 产品名称； c) 数量； 产品标准号； d) e) 产品注册证号； f) 生产日期、生产批号。 7.1.3 大包装应有下列标志： a) 产品名称及商标； b) 制造厂名称及地址； c) 产品注册证号、产品标准号； d) 数量、体积和重量； e) 生产日期、生产批号； f) “防湿”等包装储运字样或标志。 7.2 使用说明书 7.2. 1 使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定。 7.2.2 使用说明书应包含下列内容： a) 制造厂名称及地址，产品有关批准文号； b) 产品的使用范围及有关注意事项； c) 产品的性能、制造材料和可能带来的副作用； (P 保证节育器取出钩正确、安全使用的要求，若与其他器械配套使用，要求的注意事项； e) 产品在使用过程中出现意外时，应采取的措施及注意事项； f) 产品标准中规定应具备的内容说明。 5