ICS _11. 040. 30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0181—2013 代替YY/T0181—1994 输卵管提取板 Oviduct extracting plate 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 KOX 中华人民共和国医药 行业标准 输卵管提取板 YY/T0181—2013 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号(100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×12301/16 印张0.5 字数10千字 2014年1月第一版 2014年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-26113 定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0181—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T181一1994《输卵管提取板》。 本标准与YY/T181一1994的主要技术差异： 删除了H62材料及其相应的技术要求； 修改了表面粗糙度的要求。 请注意本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169)提出并归口。 本标准起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、国家食品药品监督管理局上海医疗器 械质量监督检验中心、浙江大吉医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：方雪静、姚天平、顾颖、翁秉豪、夏吉明。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY/T0181-1994; WS2-236—1977。 I YY/T0181—2013 输卵管提取板 范围 本标准规定了输卵管提取板的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和 贮存。 本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板（以下简称提取板）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验 829 GB/T 237 不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T 1061 产品几何技术规范（GPS）表 面结构 轮廊法评定表面结构的规则和方法 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149 2006 YY/T 1052 手术器械标志 3结构型式与材料 3.1提取板的结构型式和基本尺寸应符合图1的规定 12±0,5 100 1.8 图1输卵管提取板 3.2提取板应选用GB/T4237中规定的12Cr13材料。 注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料制造。 YY/T 0181—2013 4要求 4.1外观 提取板的外形应平整、光滑、对称，不得有锋棱、毛刺和裂纹。 4.2尺寸 提取板的头部宽度尺寸为12mm士0.5mm。 4.3 使用性能 提取板应有足够的弹性和强度，按5.3的试验方法，应无明显变形。 4.4表面粗糙度 提取板的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.8μm。 4.5耐腐蚀性能 提取板应有良好的耐腐蚀性能，按YY/T0149一2006中5.4的方法，试验结果应不低于表1的 规定。 表1耐腐蚀性能 产品部位 手柄长槽内表面 头部凹面 柄部 外表面 达到级别 c b 5 试验方法 5.1外观 用目力观察并用手拭摸，应符合4.1的规定。 5.2尺寸 以通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。 5.3使用性能 在距提取板头端10mm处，向头部凹面垂直作用25N力，历时5min后，去除力，并用目力观察， 应符合4.3的规定。 5.4表面粗糙度检验 用样块比较法或GB/T10610中规定的轮廊法进行试验，仲裁时使用轮廊法。应符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能检验 按YY/T0149一2006中沸水试验法进行，应符合4.5的规定。 2 YY/T0181—2013 6 检验规则 6. 1 验收 提取板应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。 6.2 检验方法 提取板应成批提交检验，检验分为逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。 6.3 3逐批检查 6.3.1 逐批检验应按GB/T2828.1中的规定。 6.3.2 限（AQL)按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计算）。 表2逐批检验 不合格分类 B类 C类 检验组 1 I 检验项目 4.1 4.3 4.2、4.4 检验水平 $-1 S-2 接受质量限（AQL) 4. 0 10 6. 4 周期检验 6.4.1 在下列情况下，应进行周期检验 a) 新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产的产品每两年不少于一次； c) 间隔两年以上再投产时； 在设计、工艺、材料有重大改变时； e) 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。 6.4.2 周期检验应按GB/T2829的规定。 6.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平 （RQL)和抽样方案按表3的规定（按每百单位产品不合格品数计）。 表3周期检验 不合格分类 B类 C类 试验组 1 I 检验项目 4.1,4,3 4.2、4.4、4.5 判别水平 I I 不合格质量水平(RQL) 30 65 抽样方案 3[0,1] 3[1,2]