ICS 11.040.70 YY C 32 中华人民共和国医药行业标准 YY/T01802013 代替YY/T0180—1994 眼脸拉钩 Eyelid retractors 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0180—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0180-1994《眼脸拉钩》。 本标准与YY/T0180—1994的主要区别如下： 一增加了结构型式和尺寸规格； 取消了对手柄的要求； 增加了选用的材料； 增加了连接式结构的牢固要求和试验方法； 增加了压力蒸汽试验法的要求和试验方法。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张建平、郑强。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB8663—1988; YY/T0180—1994。 I YY/T0180—2013 眼脸拉钩 1范围 本标准规定了眼脸拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于眼科检查时作拉开眼脸用的眼脸拉钩（以下简称拉钩）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220—2007不锈钢棒 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T1052手术器械标志 3型式和材料 3.1拉钩由头部和手柄组成，分整体式和连接式。 3.2拉钩的头部形式、基本尺寸应符合图1和表1的规定。 注：手柄形状、尺寸本标准不作规定。 连接部位 头部 手柄 12 图1拉钩结构型式 YY/T0180—2013 表1拉钩的基本尺寸 单位为毫米 头端宽度6 头端跨度h1 头端深度hz 工作端长度L 拉钩长度L 基本尺寸 公差 基本尺寸 公差 基本尺寸 6 5 4 8 ±0.45 6 4. 5 10 7 ± 0. 45 5 35~45 130~145 12 8 5. 5 ±0. 55 14 9 6 3.3 拉钩的规格标记： bXh1 标记示例： 头端宽度b为10mm，头端跨度h为7mm，其规格标记为：10×7。 制作。 注：也可采用经验证并被评价为安全的、符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。 4要求 4.1尺寸 拉钩的b、h，尺寸应符合表1的规定。 4.2外观 4.2.1拉钩头部弧形应对称、圆钝，其头部中心和手柄应在同一中心线上，不应有目力可辨的偏斜；连 接式拉钩的连接部位，连接应完整、光滑、无缝隙。 4.2.2拉钩表面不得有裂纹、麻点、砂眼、锋棱、毛刺等缺陷。 4.3牢固性 连接式拉钩，其头部和柄部连接应充分紧密，无松动现象。 4.4表面粗糙度 拉钩的表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。 表 2 表面粗糙度 单位为微米 部位 头部内表面 头部外表面 手柄 表面粗糙度Ra 0. 8 0. 4 0. 4 4.5耐腐蚀性能 拉钩应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的规定。 2 YY/T 0180—2013 5试验方法 5.1尺寸 以通用或专用量具测量应符合4.1的规定。 5.2外观 5.2.1目视观察，应符合4.2.1的规定。 5.2.2目视观察，并将拉钩头端置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起，应符合 4.2.2的规定。 5.3牢固度 将拉钩手柄固定，头部施加拉力到30N时，持续20s，观察连接部位，应符合4.3的规定。 5.4表面粗糙度检验 用样块比较法应符合4.4的规定。 5.5耐腐蚀性能试验 按YY/T0149一2006.中规定的压力蒸汽试验法进行试验，重复3次（间隔时间为试样冷却至室温 为准），应符合4.5的规定。 6标志 6.14 每把拉钩按YY/T1052的规定，器身上应有下列标志： a) 制造厂代号或商标； b）材料、规格标志。 6.2包装盒上的标志应符合YY/T0171—2008中4.1.1的规定。 6.3合格证上的标志应符合YY/T0171一2008中4.3的规定。 包装、运输的贮存 7.1拉钩经防锈处理后，装人包装盒内（多件应分隔包装），盒内应有合格证。 7.2食 包装后的拉钩应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。 7.3拉钩经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。 3 YY/T01802013 附录 A (资料性附录) 型式检验 型式检验的项目为本标准第4章的各项和6.1的要求。 第4章的各项和6.1随机抽检3把，全部合格。 4 YY/T0180—2013 参考文 献 [1] DIN58298:2010 医疗器械 材料、加工和试验 5