ICS 11.040.60 YY C 42 中华人民共和国医药行业标准 YY/T01652016 代替YY/T0165—2007 热垫式治疗仪 Medical heating pad therapy equipment 2017-06-01实施 2016-07-29发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0165—2016 目 次 前市 II 范围 2 规范性引用义件 3 术谱和定义 要求 X 试验方法 6 检验规则 标志、标签、使川说明书 8包装、运输及贮存， 附录△（资料性附录） 特殊条款的缔制说明 附录B（规范性附录） 温度测试装置 附求C（规范性附求） 隔热材料的规定 13 YY/T0165—2016 前言 本标准按照GB/1.1一2009给山的规则起草。 本标准代替YY/0165—2007《热垫式治疗仪》，与YY/二0165—2007相比主要变化如下： 修改了适川范用； 修改了对温度准确性的要求； 增加了对温度的均匀性、稳定性的要求，以及相应的试验方法； 一，一修改了对超温保护装置的要求和试验方法； 增加了对使用说明书的要求； 一·一修改了温度测试装置以及测温的试验方法。 请江意本文仆的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担认别这些专利的责任。 不标准山国家食品约品监督管理总局提出。 本标准由全国医电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4)归口。 不标准起草单位：天洋市医疗器械质量监督检验心。 本标准主要起节人：杨国消、段传英、韩漠、吴刚 本标准的历次版木发布情况为： --YY/0165—1991、YY/0165—2007 YY/T0165—2016 热垫式治疗仪 1范围 本标准规定了热势式治疗仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1中定义的热挚式治疗仪（以下简称治疗仪）。 不标准不适用」下列设备： 热磁振了治疗设备； 一·-用于没有自理能力、可能出现无法控制加热的人使用的设备（YY0834一2011）； 医川控温毯类设备。 2规范性引用文件 下列文件对丁本文件的应成用是必不可少的。凡是注日期的别用文件，仪注日期的版本适用丁本文 件：凡是不注Ⅱ期的别用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川于本文件， GB/191一2008包储运图尔标芯（IS0780：1997，M0D） GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求（IFC60601-1：1988，ID） GB/=11710一2009医用也器环境要求及试验方法 YY/04166.1一2016医疗器械用丁医疗器械标签、标记和提供信总的符号第1部分：通用要 求(IS015223-1：2010,ID) YY0505—2012医用电气设备 第12部分：安企通用要求并列标准：电磁兼容 要求利试验 (IEC 60601-1-2:2004. IDT) YY0831—2011 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫利电热床垫 安企专用要求 (IEC60601-2-35:1996) 3 术语和定义 下列术语和定义适用丁木文件。 3.1 medical heating pad therapycquipment 热垫式治疗仪 利用放置丁患者身体局部的热垫产牛的热效应.以热传导的方式对患进行治疗的设备， 3.2 热垫medical heating pad 种放置在患者身1或身下，可以弯山的柔性部件，用于加热的应用部分。 3.3 稳态温度steadystatetemperature 治疗仪1作·段时问后，热势的温度达到稳态状态时的温度。 3.4 稳态状态steadystate 热势的有效加热区域表血中心点的温度在可设置的最人治疗时问内，温度波动不超过2（的状态。 T