ICS 11.080.99 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0158—2013 代替YY/T0158—2005 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 Gasket ring on pressure steam sterilizer 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 YY/T0158—2013 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址www.spc.net.cn 总编室：（010)64275323 发行中心：(010)51780235 读者服务部：（010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 * 开本880×1230 1/16 印张0.5 字数10千字 2014年1月第一版 2014年1月第一次印刷 5号：155066·2-26358 定价 16.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：(010)68510107 YY/T0158—2013 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0158一2005《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》。 本标准与YY/T0158-2005相比，主要变化如下： 本标准名称修改为“压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈”； ·-对原标准中的第1章“范围”进行了修订； 在原标准3.1分类”中增加了硅胶密封垫圈； 对原标准第4章和第5章做了修改。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪 器有限公司、张家港华菱医疗设备制造有限公司。 本标准主要起草人：徐红蕾、郑红琴、黄鸿新、周建芳。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0158—1994;YY/T0158—2005 1 YY/T01582013 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 1范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书 和包装、运输、贮存。 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备 用密封垫圈（以下称“密封垫圈”）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T528 3硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） GB/T2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T3512 硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T9969 工业产品使用说明书总则 HG/T2198 硫化橡胶物理试验方法的一般要求 3分类 密封垫圈按密封方式可分为压紧密封和自密封两种类型。 注：密封垫圈可由橡胶、硅胶等材质制成。 4要求 4.1外观 密封垫圈表面应平整光洁，不应有明显疤痕、裂纹、气泡、飞边和无肉眼可见杂质。 4.2 扯断强度 密封垫圈的扯断强度应不小于5MPa。 4. 3 3扯断伸长率 密封垫圈的扯断伸长率应不小于150%， 4.4扯断永久变形 密封垫圈的扯断永久变形应不大于30%。 YY/T0158—2013 4.5邵氏硬度（邵氏A型） 密封垫圈的邵氏硬度应在50度～65度范围内。 4.6老化系数 密封垫圈的老化系数应不小于0.85。 4.7材料要求 在115℃～150℃的灭菌工作期间，密封垫圈材料不应产生异味，使用后应不发生明显变形。 试验方法 5.1外观试验 目视观察，结果应符合4.1的要求。 5.2 2扯断强度试验 扯断强度试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验按GB/T528的要求进行，结果应符合4.2 的要求。 5.3 3扯断伸长率试验 扯断伸长率试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验应按GB/T528的要求进行试验和计算， 结果应符合4.3的要求。 5.4扯断永久变形试验 扯断永久变形的试验试样的制备应按HG/T2198进行，试验应按GB/T528的要求进行，结果应 符合4.4的要求。 5.5 5邵氏硬度试验 邵氏硬度的试验应按GB/T531.1的要求进行，结果应符合4.5的要求。 5.6老化系数试验 老化试验应按GB/T3512的要求进行，老化系数结果应符合4.6的要求， 材料试验 5.7 将密封垫圈安装在灭菌器特定位置，工作运行至少5个灭菌周期，工作期间和取出晾干后的密封垫 圈材料应符合4.7的要求。 6 检验规则 6.1 检验分类 6.1.1 密封垫圈应由制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 6. 1.2 密封垫圈应成批提交验收，验收分为出厂检验和型式试验。 2 YY/T0158—2013 6.2出厂检验 6.2.1 出厂检验按GB/T2828.1的要求进行。 6.2.2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验一次抽样方案开始，其不合格分类、检 验项目、检验水平和接受质量限（AQL）按表1规定进行。 表1出厂检验 不合格分类 A B c 检验项目 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6 4. 7 4. 1 检验水平 I I 接收质量限（AQL） 全部合格 1. 0 1. 5 6.2.3 转移规则按GB/T2828.1的要求进行。 6.3 型式试验 6.3. 1 在下列情况之一时，应进行型式试验： 6.3.2 型式试验应在下列情况之一时进行： a) 新产品投产时； b) 停产一年后恢复生产时； c) 连续正常生产中，每两年不少于一次； (P 产品的结构、材料、工艺有重大改进时； e) 出厂检验结果与上次型式试验有较大差异时； f) 国家质量监督检验机构提出要求时。 6.3.3 型式试验按GB/T2829的要求进行。 6.3. 4 型式试验应从出厂检验合格的批中抽取样本进行检验 6.3.5 型式试验采用一次抽样方案，判别水平为I，其不合格分类、判定数组和不合格质量水平 (RQL)按表2进行。 表2 型式试验 不合格分类 A B c 检查项目 4.2,4.3,4.4,4.5,4.6 4. 7 4.1,7 判定数组 n=32,[1,2] n=32,[4,5] n=32,[5,6] 不合格质量水平(RQL) 10 15 20 7 标志与使用说明书 7.1标志 密封垫圈的包装箱上应有下列标志： 制造厂名称及地址； b) 产品名称及规格； c) 产品标准号； YY/T0158—2013 d) 出厂日期及编号； e) 数量。 7. 2 合格证 每个密封垫圈包装箱内均应有产品合格证，合格证应包括下列内容： a) 制造厂名称、商标； b) 产品名称、型号和制造编号（出厂编号）； c) 密封垫圈的材质及密封类型； d) 适用介质和温度； e) 依据的标准； f) 检验结论及检验日期； g) 检验人员和检验负责人签章及制造厂检验部门公章。 7. 3 使用说明书 使用说明书的编写应符合GB/T9969的要求，并应有下述内容： a) 制造厂名称、商标； b) 产品型号、名称及规格； c) 产品标准号； d) 产品主要技术参数； e) 制造厂可查询的地址、电话号码、邮编等。 8 包装、运输和贮存 8.1包装 相同型式和规格的密封垫圈装人同一包装箱，箱内应有检验合格证和使用说明书。 8.2 2运输 运输要求按订货合同规定。 8.3贮存 包装后的密封垫圈应贮存在无腐蚀气体、通风良好和无阳光直射的室内，并防止油类、有机溶剂等 物质与之接触。 版权专有侵权必究 * 书号：155066·2-26358 YY/T0158-2013 定价： 16.00元 打印H期：2014年2月19HF009A