ICS 11.080.99 YY C 47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T01572013 代替YY/T0157—2005 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 Spring type release onpressure steam sterilizer 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 YY/T0157—2013 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013) 北京市西城区三里河北街16号（100045) 网址www.spc.net.cn 总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235 读者服务部：(010)68523946 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本880×12301/16印张0.75字数18千字 2014年1月第一版 2014年1月第一次印刷 * 书号：155066·2-26357定价18.00元 如有印装差错 由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（010)68510107 YY/T0157—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0157一2005《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀》。 本标准与原标准YY/T0157—2005相比，主要变化如下： 本标准名称修改为“压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀”； 对原标准中的第1章“范围”进行了修订； 对第3章“分类与标记”做了修改，增加了“放汽阀按结构形式可分为手动式和自动式两种 类型”； 对原标准第4章和第5章的“要求”和“试验方法”做了修改，删除了原标准的4.5，对自动式放 汽阀增加以下技术要求： 放汽阀设定压力偏差不应超过士3%的设定压力； a b）放汽阀排放压力应不大于1.03倍的设定压力。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200)归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备 制造有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司。 本标准主要起草人：徐红蕾、黄秀莲、王其整、张明兆。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0157—1994,YY/T0157—2005。 I YY/T0157—2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 1范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志与 使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧 式放汽阀（以下简称“放汽阀”），该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围 内的蒸汽灭菌设备使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T9969工业产品使用说明书总则 3分类与标记 3.1分类 放汽阀按结构形式可分为手动式和自动式两种类型，见附录A。 注：各型的结构形式不是唯一的，只要达到相同的结果，也可采用其他结构形式。 3.2标记 放汽阀型号标记方法如下： T 公称通径/mm 工作压力/MPa 弹簧式结构 放汽阀 医用设备类 通用 示例：TYF1·0.25/8，表示医用设备类通用弹簧式放汽阀，其工作压力为0.25MPa，公称通径为8mm。 3.3放汽阀主要零件的材料和编号见附录B。 4要求 4.1通则 放汽阀应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 1 YY/T0157—2013 4.2设定压力 设定压力偏差应不超过士3%的设定压力。 4.3排放压力 排放压力应不大于1.03倍的设定压力。 4.4机械性能 4.4.1 放汽阀的阀瓣提起高度应大于1/4的实际通径 4.4.2 放汽阀应有扳手。机械特性动作应稳定，无卡阻现象。 4.5弹簧 4.5.1表面不应有裂纹、麻点等缺陷。 4.5.2弹簧应能承受多次压缩，不应产生永久变形。 4.5.3 表面应进行防锈处理。 4.6强度 放汽阀应能承受1.5p(p 并应无漏 气现象发生 5试验方法 通则的试验 5.1 检查制造商提供的文件资料，结果应符合 5.2设定压力试验 放汽阀设定压力偏差的试验应以蒸汽为介质，并在专用的试验台上进行 至少要连续进行3次，结 果应符合4.2的要求。 5.3排放压力试验 在5.2试验的基础上，通过放汽阀扳手调节，排放压力的试验结果应符合4.3的要求。 5.4机械性能试验 扳动放汽阀扳手于垂直状态，测量其升起高度，机械性能试验结果应符合4.4的要求。 5.5弹簧试验 检查弹簧外观。并将弹簧置于在室温下，从自由高度压到并圈高度不少于100次，停放10min，观 察是否永久变形，结果应符合4.5的要求。 5.6强度试验 将1.5p（p为工作压力）的蒸汽压力通人放汽阀，保持5min，结果应符合4.6的要求。 2 YY/T0157—2013 6检验规则 6.1 检验分类 放汽阀的检验类型分出厂检验和型式试验。 6.2出厂检验 6.2.1应对每个放汽阀进行出厂检验。 6.2.2手动式放汽阀检查项目为4.1、4 6,所检项目均应合格；自动式防汽阀检查项目为 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5，所检项日均应合格 6.2.3出厂检验由制造商质量检验部门负责检验，合格后方可出厂 6.3 型式试验 型式试 验应在下列情况之一时进行： 6.3.1 a) 品投产 时 年后恢复生产时， b) 停 c) 续正 常生产时， 每两年不少于 d) 品的 为结构、材料 工艺有重 改进 e) 验结果与 次型式 试验有 差异 f) 国家厅 量监督检 出要求 验机构 式试验应从出厂 6.3.2 检验 20只 6.3.3 式试 验应包括本 标准要求 型 的所有 验工 6.3.4型式试验 金所检验的 日均应合格 7标志与使用说明书 7.1放汽阀阀体上的标志 放汽阀阀体上的标志可与阀体 一起做出，也可标在固定于阀体的铭牌上。 阀体上至少应标示下列 内容： a） 公称通径DN； b) 阀体材料代号。 7.2铭牌 铭牌上至少应标示下列内容： 制造厂名称和出厂日期； a) b) 产品名称、型号和制造编号（或出厂编号）； c) 公称通径和流道直径（或流道面积)； d）公称压力； e） 排放压力（或超过压力)； 蒸汽极限工作温度； 标明蒸汽的额定排量系数或额定排量。 注：手动式放汽阀不包括排放压力。 3 YY/T0157—2013 7.3包装盒 包装盒上应有下列标志： a) 制造厂名称和出厂日期； b) 产品名称、型号和制造编号（或出厂编号）； c) 公称通径； d) 设定压力； e) 排放压力； ( 蒸汽极限工作温度； g) 产品标准号。 注：手动式放汽阀不包括设定压力和排放压力。 7.4合格证 每台产品均应有产品合格证，合格证应包括下列内容： a) 制造厂名称、商标； b) 出厂日期； c) 产品名称、型号和制造编号（出厂编号）； (P 公称通径； e) 设定压力； （ 排放压力 g) 适用介质和温度； h) 依据的标准； i) 检验结论及检验日期； i) 检验人员和检验负责人签章及制造厂检验部门公章。 注：手动式放汽阀合格证内容不包括设定压力和排放压力。 7.5 使用说明书 使用说明书的编写应符合GB/T9969的要求。并应有如下内容： a) 制造厂名称、商标； b) 产品型号、名称及规格； c) 产品标准号； d) 产品主要技术参数； e) 制造厂可查询的地址、电话号码、邮编等。 8包装、运输、贮存 8.1包装 每只放汽阀应涂中性防锈剂，并用中性包装纸或中性塑料薄膜包扎后放人盒内，盒内应有检验合格 证和使用说明书。 4