ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0106—2021 代替YY/T0106—2008 医用诊断X射线机通用技术条件 General specifications for medical diagnostic X-ray equipment 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0106—2021 目 次 前言 II 1 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 3 分类和组成 要求 5 试验方法 6 YY/T 0106—2021 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 要技术变化如下： 修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家 或行业专用标准（见第1章，2008年版的第1章）； 修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述（见5.2.2,2008年版的5.2.2）； 一修改了加载因素及控制中对于加载因素偏差值的描述（见5.3，2008年版的5.3）； 增加了自动曝光控制的要求及试验方法（见5.3.6、6.3.6）； 修改了5.4.1a)～d)的描述[见5.4.1a）～d)，2008年版的5.4.1]； 增加了5.4.1e)伪影及试验方法[见5.4.1e）、6.4.1]； 修改了5.4.2b)的描述［见5.4.2b），2008年版的5.4.2b)]； 删除了5.4.2c)的描述，将d)修改为c)[见5.4.2c），2008年版的5.4.2c)和d)］； 一增加了三维成像性能的要求及试验方法（见5.4.3、6.4.3）； 增加了量子探测效率的要求及试验方法（见5.4.4、6.4.4）； 一增加了辐射安全的要求及试验方法（见5.5、6.5）； 增加了儿科检查的要求及试验方法（见5.6、6.6）； 修改了机械装置性能条款号，并修改了除5.7.5和5.7.7外的其他各项要求描述（见5.7，2008 年版的5.5）； 删除了软件功能，增加了5.8网络及软件的要求及方法（要求见5.8，试验方法见6.8，2008年 版的5.6和6.6； 删除了高压电缆插头、插座（见2008年版的5.8）； 一增加了随附文件的要求及试验方法（见5.10、6.10）； 一增加了显示系统的要求及试验方法（见5.11、6.11）； 修改了环境试验的条款号（见5.13，2008年版的5.10）； 修改了安全的条款号（见5.14，2008年版的5.11）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC 1归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西门 子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司。 本标准主要起草人：张勇、孙智勇、张庆、钱春健、刘炯、徐晓斌、黄克磊、金野 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY/T0106—1993、YY/T0106—2004、YY/T0106—2008。 I YY/T0106—2021 医用诊断X射线机通用技术条件 1范围 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法 本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，应同时 执行相应的国家或行业专用标准。 本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 9706.3 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.11 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护 通用要求 GB 9706.14 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.23 医用电气设备 第2-43部分：介人操作X射线设备安全专用要求 GB 9706.24 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专 用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 设备成像性能验收试验 GB/T19042.3医用成像部门的评价及例行试验第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射 线设备成像性能验收试验 YY/T0202 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 YY/T0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T0910.1 医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法 YY/T1708（所有部分）医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 术语和定义 3 GB/T10149、GB/T19042.1、GB/T19042.3以及YY/T0910.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 分类和组成 4.1分类 可按产品的预期用途/或产品的结构进行分类。 1 YY/T0106—2021 4.2 2组成 医用诊断X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件（可包含X射线管组件、限束器）、机械支 撑装置组成， 医用诊断X射线机还可包含下列组成部件：高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装 置等。 5要求 5.1工作条件 5.1.1环境条件 除非另有规定，医用诊断X射线机的工作环境条件应满足： a）环境温度：10℃～40℃； b) 相对湿度：30%~75%； c）大气压力：700hPa～1060hPa。 5.1.2电源条件 医用诊断X射线机的工作电源条件应满足： 电源电压及相数：由制造商规定，网电压波动不应超过标称值的土10%； b) 电源频率：50Hz士1Hz； c) 电源电阻：由制造商规定； d) 电源容量：由制造商规定。 5.2 电功率 5.2.1 最大输出电功率 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的医用诊断X射线机，应规定导致最大输出电功率的X射 线管电压和X射线管电流的相应组合。 5.2.2标称电功率 机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可 0.1 s. 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 5.3 3加载因素及控制 5.3.1X射线管电压 X射线管电压应符合下列要求： a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电压调节范围和调节 方式。 b） 制造商应规定X射线管电压值的偏差。 2 YY/T0106—2021 5.3.2X射线管电流 X射线管电流应符合下列要求： a) 对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定X射线管电流调节范围和调节 方式。 b) 制造商应规定X射线管电流值的偏差。 5.3.3加载时间 加载时间应符合下列要求： a）对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定加载时间调节范围和调节方式。 b) 制造商应规定加载时间值的偏差 5.3.4电流时间积 电流时间积应符合下列要求： a）对于以连续方式和/或以间歇方式工作的X射线机，应规定电流时间积调节范围和调节方式。 b）制造商应规定电流时间积的偏差 5.3.5防过载 医用诊断X射线机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符 合使用说明书中给出的最大加载因素组合。 5.3.6自动曝光控制 应符合下列要求： a) 如果具有自动曝光控制（AEC)功能。间接摄影下辐射输出的重复性应满足空气比释动能测 量值的变异系数应不大于0.05； b) 间接透视系统宜具有透视图像亮度自动控制系统（ABS），最高连续透视或脉冲透视率下的 透视图像稳定时间不应大于2s； c） 数学式乳腺机自动照射量控制的重复性应用剂量或毫安秒的偏差来衡量，且偏差值不应大于 ±5%。 5.4成像性能 5.4.1 间接摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能应符合国家或行业专用标准的要求。如没有适用的国家或行业专用 标准，制造商应规定间接摄影和间接透视成像性能，在规定条件下，至少应规定下列要求： a）空间分辨率； b) 低对比度分辨率； c) 影像均匀性； d)不 有效成像区域尺寸； e）伪影。 注：有效成像区域尺寸，乳腺X射线机可不作要求。 5.4.2 数字减影血管造影(DSA)成像性能 制造商应至少应规定下列要求： 3 YY/T0106—2021 a） 动态范围； b）DSA对比度灵敏度； c）有关伪影的要求。 5.4.3三维成像性能 如有三维成像功能，制造商应给出三维成像模式的空间分辨率。 5.4.4量子探测效率 的量子探测效率值。 5.5 辐射安全 5.5.1剂量指示 如果含有剂量指示，应符合下列要求： 随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息，并描述维持规定范围内性能的操作要求。 a) b） 应提供在新的检查或程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法。 c）规定用于透视，或者具有透视和序列摄影功能的医用诊断X射线机应满足以下要求： 透视和序列摄影过程中平均空气比释动能率的值应以mGy/min为单位显示。在辐照开 关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显示且至少每秒钟更新一次。 一一在上一次重置操作后，透视和脉冲摄影产生的累积基准空气比释动能的值应： ·在操作者所在工作位置连续显示并以mGy为单位，且至少每5s