ICS 11.040.50 YY C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0095—2013 代替YY/T0095—2004 钨酸钙中速医用增感屏 Calcium tungstate middle speed intensifying screens for medical use 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T 0095—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0095 2004《钨酸钙中速医用增感屏》，与YY/T0095 2004相比主要变化 如下： 修改了引用文件中的标准年代号； 修改了5.3.2增感系数试验方法； 修改了5.4.2极限分辨率试验方法。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/ TC10/SC1)归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械检验所。 本标准主要起草人：屈艳。 本标准所替代的历次版本发布情况为： WS2-145 1965、WS2-145 1982; YY/T0095—1992,YY/T0095—2004。 I YY/T00952013 钨酸钙中速医用增感屏 1范围 本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏（以下简称增感屏)的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB/T2828.1—2012 计数抽样检验程序 按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829—2002 2周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T9969—2008 工业产品使用说明书总则 GB/T10119一1988医用X射线设备术语和符号 3术语和定义 GB/T101419一1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3. 1 极限分辨率 limitingresolution 把模板上相距最小的两个相邻线对，作为可区分的影像信息成像于胶片的能力为分辨率。增感屏 极限分辨率是使用增感屏对分辨率测试卡在X射线胶片上成像，人眼能分辨的每毫米最高线对数 3. 2 发光光谱 鲁emissionspectrum 发光的能量按波长或频率的分布，称发光光谱。 3. 3 增感系数 intensifyingfactor 在不使用和使用增感屏的条件下，对X射线胶片进行曝光，在胶片密度值为1时所用曝光量 (mAs)的比值。 4要求 4.1工作条件 增感屏应满足下列条件： a) 可配用感蓝或感绿的胶片，将胶片置于发光面相对的增感屏前、后屏之间，并紧贴增感屏前、后 屏屏面，X射线管基准轴线垂直对准增感屏前屏的背面； b） 室温：+5℃~+30℃； 1 YY/T0095—2013 c) 相对湿度不大于80%。 4. 2 基本尺寸 增感屏按规格尺寸分为8种，其规格型号应符合表1的规定。 表 1 规格尺寸 尺寸 规格 mm cmXcm(inXin) 宽 长 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 12.7×17.8(5×7) 127 ±1 178 ±1 20.3X25.4(8X10) 203 ±1 254 ±1 25.4X30.5(10X12) 254 ±1 ±1 27.9×35.6(11×14) 279 ±1 356 ±1 30.5×38.1(12×15) 305 ±1 381 ±1 35.6X35.6(14X14) 356 ±1 356 ±1 35.6X43.2(14X17) 998 ±1 432 ±1 24×30 240 ±1 300 ±1 注：允许生产以上规格尺寸以外的增感屏。极限偏差士1mm。 4. 3 增感系数 增感屏的增感系数应不小于33。 4. 4 极限分辨率 增感屏的极限分辨率应不小于7lp/mm。 余辉时间 4. 5 增感屏的余辉时间应不超过30S。 4.6 发光光谱 在X射线稳定激发下，增感屏发射光谱能量分布主峰值应在430nm～440nm。 4.7 发光不均匀性 在X射线激发下，增感屏应均匀发光，并应无影响摄影效果的缺陷。增感屏四边的基本尺寸小于 300mm，其发光不均匀性应小于25%；增感屏有一边的基本尺寸大于300mm，则其发光不均匀性应小 于30%。 4. 8 表面质量 增感屏表面应无气泡和明显的机械损伤。应无直径大于0.5mm的深色斑点，且直径大于0.3mm的 深色斑点应不得多于3个。 2 YY/T 0095—2013 5试验方法 5.1工作条件 在4.1规定条件下试验。 5.2基本尺寸 用通用或专用量具进行测量，应符合4.2的要求。 5. 3 增感系数 5.3.1试验装置 光透射密度计（准确度为土0.01）、3mm10mm厚的铝板或铝梯、铅板或铅玻璃、X射线胶片。 5.3.2试验操作 使用读数准确度为士0.01的光透射密度计，用3mm~10mm厚的铝板在胶片上分割成像后读取 密度值。也可以将铝板改为铝梯作模拟物摄片，读取各阶梯密度值(在作密度D对电流时间积（mAs） 的对数lgI.（mAs)的曲线时，应在同一阶梯密度值)。用于遮盖非曝光区域的铅板、铅玻璃或其他X射 线遮挡物的总铅当量不小于2mmPb。 在管电压60kV，总滤过不小于2.5mmAl的条件下，在使用和不使用增感屏的两种情况下改变曝 光量的电流时间积（mAs)依次对同一X射线胶片进行分割曝光，然后将X射线胶片在指定条件下冲 洗，晾干后测定胶片密度，以密度D对电流时间积(mAs)的对数lgIt作图，见图1，得曲线I、Ⅱ。 II 密度 Ig/. Igla Igl2 图1密度与I，关系曲线图 从曲线I、Ⅱ上取密度为1时的lgIu、lgI2分别求其反对数，得曝光量I、I2，按公式（1)计算增感 系数，应符合4.3的要求。 ...(1 ) It 式中： It2—一不使用增感屏的条件下，对X射线胶片进行曝光，胶片密度值为1时所用的曝光量，单位为 毫安秒（mAs）； 使用增感屏的条件下，对X射线胶片进行曝光，胶片密度值为1时所用的曝光量，单位为毫 安秒（mAs）。 3 YY/T0095—2013 5.4极限分辨率 5.4.1试验装置 分辨率测试卡（应在81p/mm以上）、暗盒、光透射密度计（准确度为士0.01)、X射线胶片、放大镜、 观片灯。 5.4.2试验操作 在管电压60kV，总滤过不小于2.5mmAl,适当mAs条件下，分辨率测试卡紧贴暗盒X射线入射 面，X射线管基准轴线垂直对准分辨率测试卡，胶片距X射线管焦点700mm士5mm，进行X射线摄 影，被测胶片密度值应在0.8～1.5之间。 目力或放大镜观察其极限分辨率，应符合4.4的要求。 5.5余辉时间 5.5.1试验装置 铅字、暗盒、X射线胶片。 5.5.2 2试验操作 把铅字置于装好增感屏的暗盒外X射线人射的一边，在管电流100mA、曝光时间0.5s、管电压75kV 的条件下曝光，曝光结束后，隔30s将未曝光的X射线胶片放入暗盒里，5min后取出冲洗、晾干。观察 有无余辉所致铅字影像。以目力观察无铅字影像为合格。 5.6发光光谱 5.6.1试验装置 一组已确定波长（波长在增感屏发射光谱能量分布主峰值附近，8片以上，直径Φ=25mm）的金属 干涉片或单色仪、光电倍增管、灵敏度在109A/mm以上的检流计（或函数记录仪）、光透射密度计等。 5.6.2试验操作 5.6.2.1方法1：增感屏在X射线稳定激发后，发出的光经单色仪分解成为不同波长的单色光（也可由 已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色光），通过光电倍增管转换成电信号由检流计读取相应波长 入的光电流值I。按公式（2)计算出增感屏在波长入处的相对发光强度E。 ...(2) Iz 式中： E 一荧光屏在波长入处的相对发光强度； P，—标准光源的光辐射亮度； I一一荧光屏发出的波长为入的光转换成电信号的电流值； I一一标准光源的波长为入的光转换成电信号的电流值。 以E/E。（E。为最高的相对强度值)按波长入的分布作关系曲线，即得屏的发光光谱。 也可将通过光电倍增管转换成的电信号直接接入函数记录仪得到屏的发光光谱。 5.6.2.2方法2：增感屏在X射线稳定激发后，发出的光经已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单 色光，成像于文胶片上。被摄片在指定的条件下显、定影，冲洗、烘干。用光透射密度计读取胶片上的 密度值，也能较准确反映出光的发射强度。经数据处理（由胶片上读取的密度值应用干涉片固有透光率 进行校正），作密度值和波长的关系曲线，即得增感屏的发光光谱。 YY/T0095—2013 增感屏发光光谱应符合1.6的要求。以方法1为仲裁方法。 5.7发光不均匀性 5.7.1试验装置 光透射密度计、X射线胶片、3mm~5mm厚铝板。 5.7.2试验操作 在X射线激发下，用目力观察应发光均匀。然后将增感屏和X射线胶片装入暗盒。将3mm～5mm 厚的铝板置于暗盒上（X射线管和暗盒之间） 在X射线管组件总滤过不小于2.5mmAl，管电压为70kV，管电流5mA，X射线管基准轴线垂直 对准增感屏，增感屏距X射线管焦点1000mm土5mm，0.2s或以内时间下进行X射线摄影。被摄片 在指定的条件下显、定影，冲洗、烘干。以光密度