ICS 11.040.30 YY C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0079—2016 代替YY/T0079—2006 医用金属夹 Metallic clip 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0079—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY/T0079一2006《外科植入物 金属夹》。 本标准与YY/T0079—2006的主要区别如下 修改了标准的名称，由《外科植入物 金属夹》更改为《医用金属夹》； 修订了结构型式和尺寸要求； 修订了钛质金属夹的材料牌号和硬度范围； 删除钼质金属夹及相关的内容； 增加了夹闭性能、耐腐蚀性能和包装密封要求及试验方法； -增加微生物指标要求及试验方法； 完善生物相容性要求及试验方法。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂、上海市医疗器械检测所、强生（上海）医疗器材有 限公司。 本标准参与单位：新华手术器械有限公司。 本标准起草人：申屠裕华、郑强、史万霞、黄书泽、于蓉， 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WSZ-196-1975; YY0079.1—1992; YY/T0079—2006。 1 YY/T0079—2016 医用金属夹 1范围 本标准规定了金属夹的型式和基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输 贮存要求。 本标准适用于夹闭脑部微血管的银夹和夹闭腹部管状组织的钛夹，以下简称（金属夹）。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4135银锭 GB/T4340.1金属材料 维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T6682分析试验室用水规格和试验方法 GB/T13810一2007外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T16886.3—2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.6—1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11—2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171一2008外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0597—2006施夹钳 YY/T0681.4无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 中华人民共和国药典（2010年版·二部） 3型式和基本尺寸 3.1金属夹的基本型式为V字型和U字型，其典型结构如图1和图2所示。 注：该型式非金属夹唯一型式。 1 YY/T 0079—2016 图1 V型金属夹示意 说明： Li 高度； L2 宽度； L3 横截面宽度。 图2 2U型金属夹示意 3.2 金属夹的基本尺寸应符合表1的规定。 表1基本尺寸 单位为毫米 规格 L, +0.15 La +0.60 Ls+0.15 1 4.5 4.7 0.7 2 5.0 5.0 0.8 6.4 5.0 0.7 3 4 6.5 5.0 0.8 5 8.0 8.0 0.9 6 11.8 9.0 1.0 7 5.8 14.0 1.0 4 要求 4.1 材料 金属夹应以GB/T4135中规定的纯度不低于99.90%的银丝、GB/T13810一2007中规定的TA1、 2 YY/T0079—2016 TA2或TA3的钛丝材料制造。 4.2尺寸 金属夹的尺寸L1、L2、L，应符合3.2的规定。 4.3外观 4.3.1金属夹两侧应对称，外形应平整，无锋棱、毛刺、裂纹、斑疤等缺陷。 4.3.2金属夹上的横纹和（或）沟槽应清晰、完整，不应有溢角或锋棱存在。 4.4表面粗糙度 金属夹表面粗糙度参数Ra应不大于0.8μm。 4.5 5硬度 银质金属夹的硬度为60HV0.1100HV0.1，钛质金属夹的硬度为100HV0.2～200HV0.2。 4.6 6韧性 金属夹应具有良好的韧性，经夹闭后，不得有裂纹和断裂现象。 4.7 夹闭性能 金属夹与施夹钳的配合良好，应有良好的夹闭性能， 4.8 耐腐蚀性能 金属夹应具有良好的耐腐蚀性能，试验后不产生任何腐蚀痕迹。 4.9无菌 金属夹若以灭菌状态交付，应经过一个有效的确认过的灭菌过程，使产品无菌。 4.10 微生物指标 金属夹若以非灭菌状态交付，其初始污染菌应不大于100CFU/件次。 4.11环氧乙烷残留量 金属夹若以环氧乙烷气体灭菌，其残留量应不大于10μg/g。 4.12 包装密封 无菌包装的金属夹，其单包装应密封完好，具有良好的阻菌性。 4.13 生物相容性 4.13.1 金属夹细胞毒性应不大于1级。 4,13.2 金属夹致敏反应应不大于1。 4.13.3 金属夹皮内反应应不大于1。 4.13.4 金属夹应无急性全身毒性反应。 4.13.5 金属夹应无亚慢性毒性反应。 4.13.6 金属夹应无遗传毒性反应。 3