ICS 11.040.30 YY 32 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0077—2013 代替YY0077—1992 喉钳通用技术条件 General specifications for laryngeal forceps 2014-10-01实施 2013-10-21发布 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0077—2013 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0077—1992《喉钳通用技术条件》。 本标准与YY0077一1992《喉钳通用技术条件》的主要技术差异如下： 增加头部张开尺寸； 调整硬度范围，同时增加两片之差要求； 耐腐蚀性能试验方法引用YY/T0149—2006； 删除检验规则，增加附录A。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准主要起草单位：上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：章红霞、花松鹤、刘美英。 本标准所代替标准的历次版本发布情况： YY0077—1992; WS2-263—1979; WS2-239—1977。 I YY/T0077—2013 喉钳通用技术条件 1范围 本标准规定了喉钳的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品（以下简称喉钳）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1220—2007 不锈钢棒 GB/T1910—2006 新闻纸 GB/T4237—2007 不锈钢热轧钢板和钢带 GB/T4340.1—2009 金属维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T8938—2008 打字纸 GB/T10610—2009 产品几何技术规范（GPS) 表面结构 轮廊法评定表面结构的规则和 方法 YY/T0149—2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171—2008 外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T1052—2004 手术器械标志 3结构型式和材料 3.1喉钳分整体式和拆卸式，见图1；其头部型式有钳取型、对切型和对咬型，见图2。 a）整体式 b）拆卸式 图1喉钳示意 1 YY/T0077—2013 a）钳取型 b) 对切型 对咬型 图2 喉钳头部示意 3.2喉钳应采用符合表1规定的材料。 表1材料 材料牌号 标准 20Cr13,30Cr13、32Cr13Mo、40Cr13 GB/T1220—2007.GB/T4237—2007 Cr13M 注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他材料制成， 要求 4.1 灵活性和牢固性 喉钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象 4. 1. 1 鳃轴螺钉应牢固地固定在一片上，当喉钳打开或闭合时，螺钉不应跟动 4. 1.2 拆卸式喉钳的各种钳头装卸应灵活，各连接件装配应牢固，不应有松动和脱落现象。 4.1.3 4.2 吻合性（钳取型适用） 4.2.1 喉钳头部闭合时，不应有张口和偏歪现象。 4.2.2 喉钳头部上下两片应相互吻合，试验后，试验纸不应滑脱 4. 3 咬切性（对咬型和对切型适用） 4.3.1 喉钳刃口不应有卷刃、崩刃及裂纹。 4.3.2 对咬型喉钳刃口应对合，试验后，试验纸切边应呈头形。 4.3.3对切型喉钳刃口应锋利，试验后，试验纸切边应整齐，无拉毛现象。 4.4尺寸 喉钳头部宽度6和张开尺寸C在产品标准中规定。 4.5硬度 喉钳应经热处理，其硬度应符合表2的规定，两片相差应不大于50HV0.2。 2 YY/T0077—2013 表2硬度值 材 料 硬度 2Cr13Mo.20Cr13 380HV0.2~480HV0.2 30Cr13,32Cr13Mo、40Cr13 460HV0.2650HV0.2 4.6 表面粗糙度 喉钳外表的表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 4.7 耐腐蚀性能 喉钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—2006中5.4b级的规定。 4.8 3外观 喉钳外形应光滑、圆整，不应有锋棱、毛刺、裂纹：头部齿形应清晰、完整，不应有缺齿、烂齿、毛刺 现象。 5试验方法 5.1灵活性和牢固性 开闭喉钳，手感、目视检查，应 符合4.1 1 的规定。 5.2吻合试验 5.2.1 目视检查，应符合4.2.1的规定 5.2.2 一层GB/T19102006中规定的51g/㎡新闻纸，拉动新闻纸直至拉破，应符合4.2.2的 夹持 规定。 5.3 咬切试验 5.3.1 目视检查，应符合4.3.1的规定。 喉钳（对咬型）自头端起二分之一刃口内咬切一层GB/T1910一2006规定的51g/m²新闻纸直 5.3.2 端面，向下拉切，应符合4.3.2的规定。 5.3.3喉钳（对切型）自头端起二分之 刃口内咬切一层GB/T8938一2008规定的30g/m²打字纸， 应符合4.3.3的规定。 5.4尺寸 用通用量具或专用量具进行测量，应符合4.4的规定。 5.5硬度试验 按GB/T4340.1一2009的规定，在两片头部各测3点，取其每处三点的算术平均值，应符合4.5的 规定。 5.6表面粗糙度试验 用样块比较法或GB/T10610规定的轮廊法进行测量，应符合4.6的规定。 3