ICS 11.040.70 YY C 32 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0073—2013 代替YY0073—1992 泪囊牵开器 Lacrimal sacretractor 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0073—2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0073—1992《泪囊牵开器》。 本标准与YY0073一1992的主要区别如下： 修改选用材料； —一取消了零部件须经热处理的技术要求； 增加了压力蒸汽试验法试验的要求和试验方法。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)提出并归口。 本标准主要起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人：张建平、郑强。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： WS2-203-1975; -YY0073—1992。 I YY/T0073—2013 泪囊牵开器 1范围 本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用的牵开器（以下简称牵开器）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1220—2007不锈钢棒 YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0171一2008外科器械包装、标志和使用说明书 YY/T1052 手术器械标志 3型式和材料 3.1牵开器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。 C向 展开 AA H 4:1 （锦合 1 说明： 一爪钉； 5- 铆钉； 调节螺钉； 9 一左片； 6 连杆； 10-*螺母。 一右片； 1 弹簧； 8- 定位杆； 注：图示爪钉以“3×3爪”为例。 图1泪囊牵开器 YY/T0073-2013 表1 基本尺寸 单位为毫米 爪钉直径d 爪钉长度" 爪钉高度h 牵开器长度L 最大撑开距离H 0. 4 2. 5 4 82 ≥20 尺寸的极限偏差选用GB/T1800.1中JS15的规定（尺寸≤1的极限偏差为士0.10)。 牵开器采用GB/T1220-—2007中的12Cr18Ni9、06Cr19Ni10和06Cr17Ni12M02不锈钢材料 3.2 制作。 注：也可采用经验证被评价为安全的、符合本标准要求的其他不锈钢材料制成。 3.3牵开器的规格标记： NXN爪 注：“N”为左、右片上爪钉的个数。 标记示例： 左、右片上爪钉的个数各为3个，其规格标记为：3X3爪 4 技术要求 4. 1 尺寸 牵开器的最大撑开距离H，应符合表1的规定。 4.2外观 4.2.1 牵开器左、右片上的爪钉头端应圆钝，形状应相同且轴向对称。 4.2.2 牵开器的表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。 4.3牢固性 牵开器的爪钉和左、右片连接应牢固，连接部位应无松动现象。 4.4灵活性 牵开器的调节螺钉、定位杆与连杆的配合应良好，撑开和闭合时应轻松灵活，不得有滑牙、脱落和卡 塞现象。 4.5表面粗糙度 牵开器的表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。 表2表面粗糙度 单位为微米 产品部位 牵开器外表面 牵开器内表面 表面粗糙度Ra 0. 4 1. 6 4.6 耐腐蚀性能 牵开器应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149一2006中5.4b级的 规定。 2 YY/T0073—2013 5试验方法 5.1尺寸 以通用量具测量应符合4.1的规定。 5.2外观 5.2.1 目视观察，应符合4.2.1的规定。 5.2.2目视观察牵开器，并将爪钉头端置于平整的药用棉花上轻轻擦拭其表面，观察有无棉絮被挑起， 应符合4.2.2的规定。 5.3牢固性 固定牵开器，在左、右3爪钉上垂直悬挂500g码，持续20s，观察连接部位，应符合4.3的规定。 5.4灵活性 仿使用动作对牵开器进行撑开或闭合5次，应符合4.4的规定。 5.5 5表面粗糙度检验 用样块比较法进行测量，应符合4.5的规定。 5.6耐腐蚀性能试验 按YY/T0149-2006中规定的压力蒸汽试验法进行，重复试验3次（间隔时间为试样冷却至室温 为准），应符合4.6的规定。 6标志 6.1牵开器按YY/T1052的规定，器身上应有下列标志： a） 制造厂代号或商标； b) 材料、规格标志。 6.2包装盒上的标志应符合YY/T0171一2008中4.1.1的规定。 6.3合格证上的标志应符合YY/T0171一2008中4.3的规定。 包装、运输和贮存 7 7.1牵开器经防锈处理后，装人包装盒内（多件应分隔包装），盒内应有合格证。 7.2包装后的牵开器应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气休和通风良好的室内。 7.3牵开器经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在2年内不生锈。 3 YY/T00732013 附录A （资料性附录） 型式检验 型式检验的项目为本标准第4章的各项和6.1的要求。 第4章的各项和6.1随机抽检3把，全部合格。 4 YY/T0073—2013 参考文 献 [1]DIN58298:2010 医疗器械 材料、加工和试验 5