ICS 11.040.99 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0070—2018 代梵YY0070二2008 食管窥镜 Esophagoscope 2018-09-21发布 2019-09-26实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T0070—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起节： 本标准代梵YY0070一2008食管窥镜》，与YY0070一2008的主要技术性差异如下： 修改了尺寸要求（见5.1，2008年版的4.1）、生物和容性要求（见5.7.3，2008年版的4.7）、耐腐 蚀性能（见5.8,2008年版的4.8）、电气安全性要求（见5.12，2008年版的4.9）； 一·一增加了表向材料（见5.7.1）、材质要求（见5.7.2）、溶解析山物（见5.7.1）、光缆（见5.9）、嵌入式 光源（见5.10）、超温（见5.11）的要求； 删除了检验规则（见2008年版的6）、标志（见2008年版的7）、使用说明书（见2008年版的8）、 包装、运输和存（见2008年版的9）的要求及附录A（见2008年版的附录八）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承扣识别这些专利的责任。 本标准山国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院、浙江天松医疗器械股份有限公司。 本标准主要起节人：张沁园、贾晓航、颜青来、刘萍、舒明泉、徐斌峰。 本标准代替了YY0070—2008。YY0070—2008的历次版本发布情况为： WS2-110—1974、WS2-111—1974; YY0070—1992。 1 YY/T0070—2018 食管窥镜 1范围 本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。 本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断、 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引川文件，其最新版本（包括所有的修改单)适川丁本文件。 GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器只检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价 YY/T0149—2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY0763医用内窥镜 照明用光缆 YY1081—2011医川内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食管窥镜 esophagoscope 食管窥镜是：·种无光学传像结构，能插入人体食管进行检查、诊断的直视硬管。 4 分类和规格 4.1分类 4.1.1内置照明窥镜 主要由镜、于柄、嵌人式光源或照明光纤、光缆接头构成。外形结构示意图见图1。 4.1.2外置照明窥镜 主要由镜休、于柄、光缆及其通道组成。外形结构示意图见图2。 1 YY/T0070—2018 说明： 镜体； 2---内置光纤； 于柄； 3 1-·-光缆接头； L-·-插入部分工作长度。 图1 内置照明窥镜结构示意图 说明： 1--镜体； 2 光缆及其通道： 3-·-于柄； T 插人部分工作长度。 图2外置照明窥镜结构示意图 2 YY/T0070—2018 4.2 规格 窥镜推荐规格见1。 表1推荐规格 插人部分T作长度L 插入部分最人宽度B 产品规格 mm mm 180 ×11 180 11 200人8 200 8 200×13 200 13 220 × 11 220 11 250×10 250 10 250×12 250 12 250 13 250×13 250×18 250 18 270X13 270 13 300×10 300 10 300×15 300 15 350×15 350 15 350 16 350×16 360X16 360 16 385×17 385 17 100 ×11 100 11 100 ×16 100 16 100×18 400 18 450×16 150 16 450X18 450 18 5要求 5.1 基本尺寸 5.1.1 插入部分工作长度 制造商在随附资料中应给出.工作长度的标称值并给出示意图明示 工作长度的标称值允差：工3%。 3 YY/T0070—2018 5.1.2插入部分最大宽度 制造商在随附资料中应给出插人部分设大宽度的标称值。 实测值应不大于标称值。 5.1.3器械通道最小宽度 制造商在随附资料中应给出器械通道最小宽度的标称值。 实测值应不小于标称值。 5.2表面和边缘 5.2.1窥镜的外表面和头端应圆滑光洁，不得有细孔、裂纹和毛刺。 5.2.2窥镜的各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，尤虚焊或堆焊现象。 5.3 照度 窥镜在工作距离15mm处光照度应不低于2500lx 5.4 标记 窥镜插人部分的外表面应刻有长度标记，刻度应清晰。 5.5 配合性能 外置照明结构的光缆插入专用光缆通道时应滑动白如，不得有卡滞现象。 5.6 表面粗糙度 窥镜的插人部分外表面如有光亮表面，其表面粗糙度值Ra不大丁0.2um 5.7与患者接触部分所用的材料 5.7.1表面材料 若与患者接触部分所用的材料为金属材料，其外露部分应与内部材料保持一致，若确实需要对表面 逃行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。 5.7.2材质要求 与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示，其币金属材料应标明牌号和 或代号以及材料的化学成分要求。 高分子材料应给i山中英文名称、主休结构和/或CAS号。 金属材料的化学成分应过试验来验证。 5.7.3生物相容性 和患者接触的材料应按照GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的 生物和容仆 生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项月的选择按GB/T16886.1的指南进行 对丁先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产牛牛物安全性危半，可不再 YY/T0070—2018 重复生物学试验。 注1：设计中器械的材料在具体应川中具有可论证的川更，或从其他方面可获取到有关材料利/或器械的信息， 认为材料先前已被证明适川。 注2：金属材料若采川了国家或行业标准中应川范围适合的医川金属材料，可不重复迹行尘物学试验， 5.7.4与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 5.7.4.1pH：与同批空白对照液对照，其pH差应不大丁2.0。 5.7.4.2可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。 5.7.4.3高锰酸钟还原性物质：与等体积的同批空自对照液的消耗量差应不人于2.0mI. 5.8耐腐蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试验法进行试验，符合 b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒火菌方法进行一次，符合b级 要求。 5.9光缆的要求 应符合YY0763的要求 5.10嵌入式光源的要求 若窥镜含有嵌人式光源，该光源应符合YY1081一2011中4.2.1显色指数、4.2.2相关色温、4.2.5红 外截止性能的要求。YY1081一2011中H余条款要求根据适用性选择 5.11超温要求 插人部分的温度，除光山射部分外，不得超过41。但与内窥镜附件一起使用时，仅在短时间内， 该表面温度可以超过11℃，最大温度不得超过50℃。在此情况下，内窥镜附件的使用说明书应给山适 当的警告和避免对患者的安全性危害的方法建议。 光山射部分可以超过11℃，但在使而说明书中应给山适当警告和避免对患者和操作者的安全性危 害的方法建议。应包括该表面温度所引起的潜在的临床后果的描述（例如，永久的组织伤害或灼伤）。 外置照明结构的光缆光射端在使川时应保证在镜体内。可以采而限位器结构或者说明书警告方式降 低组织伤害或灼伤风险， 5.12电气安全性 如巍镜含有嵌入式光源，应符合CB9706.19的要求。 6试验方法 6.1尺寸检验 以通用和专量具检测，检验5.1要求的符合性。 6.2表面试验 在足够的照明下以日视和手感检验，检验5.2要求的符合性