ICS_11.040.50 YY C43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0064—2016/IEC60613:2010 代替YY/T0064-2004 医用诊断X射线管组件 电气及负载特性 Electrical and loading characteristics of X-ray tube assemblies for medical diagnosis (IEC60613:2010.IDT) 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T0064—2016/IEC60613:2010 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 电气特性的描述 4.1 X射线管电压 4.2 标称X射线管电压 4.3 X射线管电流 4.4 阴极发射特性 4.5 管壳特性 X射线管加载 5.1 加载时间 5.2 周期 输人功率 6 6.1 阳极输入功率 6.2 标称阳极输人功率 6.3 标称摄影阳极输人功率 6.4 标称CT阳极输人功率 6.5 X射线管组件输人功率 6.6 标称连续输入功率 6.7 连续阳极输人功率 6.8 CT扫描功率指数（CTSPD 6.9 标称CT 摄影额定容量 7.1 概述 7.2 单次额定负载 7.3 系列额定负载 符合性声明 8 附录A（资料性附录） 基本原理和历史背景 附录B（资料性附录） X射线管电流的测量 参考文献 索引 YY/T0064—2016/IEC60613:2010 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准等同采用国际电工委员会IEC60613：2010《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》。 本标准代替YY/T0064一2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》。 本标准与YY/T0064—2004相比，主要技术变化如下 将标准名称由《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》改为《医用诊断X射线管组件 电气及负载特性》； 增加了X射线管管壳的定义和特性（见3.5.3.6.3.7）； 一增加了有关CT管特性的术语（见3.16、3.20、3.21）； 一删除了阳极热特性内容，将最大连续热耗散更名为标称连续输久功率。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承想识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会（SAC/TC10/ SC1归口。 本标准起草单位：上海医疗器械九厂、杭州万东电子有限公司。 本标准主要起草人：赵翊群、钱斌、阀彦波、胡有成、俞小妹。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 技 —YY/T0064—1991,YY/T0064—2004。 YY/T0064—2016/IEC60613:2010 医用诊断X射线管组件 电气及负载特性 1范围 本标准适用于医用诊断用旋转阳极或固定阳极的X射线管组件。 对于X射线管头，其组件方面的要求也包括在内。 本标准涵盖了X射线管组件在通电过程中和通电后的电气性能和负载特性性能的定义和条件，在 适当处给出了这些特性的描述和测量方法。因此，本标准对制造商和相关质任组织适用。 注：本标准中的“测量”与实际使用有关，因此，“测量”会导致X射线管组件寿而的损耗，这些损耗是可以忽略的。 2规范性引用文件 IV 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 IEC60601-1:2005 医用电气设备第1部分：基米安全和基本性能的一般要求（Medical electrical equipment-Partl:Generalrequirementsforbasic safetyandessential performance) 第1-3部分基体安全和基本性能通用要求并列标准：诊 IEC60601-1-3:2008 医用电气设备 断X射线设备辐射防护（Medical electricalequipmenPart1-3：Generalrequirementsforbasic safety and essential performance-Collateral standard.diation protectionin diagnostic X-ray equipment) IEC/TR60788:2004 医用电气设备 定必术语汇编（Medicalelectricalequipment一Glossaryof defined terms) 知网 3术语和定义 IEC/TR60788：2004IEC60601水2005和IEC60601-1-3：2008界定的以及下列术语和定义适用 于本文件。 3.1 X射线管电压 X-raytubevoltage 加于X射线管阳极和阴极之间的电位差。通常，X射线管电压用电压的峰值表示，单位为千伏 (kV)e ［IEC60601-1-3：2008.定义3.88] 3.2 标称X射线管电压 nominal x-raytubevoltage 在特定的工作条件下允许的最高X射线管电压。 ［[IEC60601-1-3:2008.定义3.42] 注1：对于X射线管不同的工作条件、如连续工作、间歌工作、短暂工作和不同类型的X射线管套，上述标称X射线 管电压可有不同值。 注2：另外，该值可以用阳极与地和阴极与地之间允许的最高电位差给出。 1 YY/T00642016/1EC60613.2010 3.3 X射线管电流 X-raytubecurrent 入射在X射线管靶上的电子束电流，通常.X射线管电流用电流的平均值表示，单位为毫安（mA）。 [IEC60601-1-3：2008.定义3.85] 注：参见附录B. 3.4 阴极发射特性 9cathode emission characteristic X射线管电流对变量（例如：灯丝电流、X射线管电压）的依赖关系。 3.5 管壳 envelope 维持X射线管真空的外壳。 3.6 管壳电流 envelopecurrent 有限公司 流经管壳导电部分的电流。 3.7 管壳电压 envelopevoltage X射线管管壳导电部分与地之间的电位差。 3.8 加载 loading 在X射线发生装置中，对X射线管阳极施加电能量的动作 [IEC60601-1-3：2008定义3.34] 3.9 X射线管负载 X-raytubeload 用一组适当的加载因数值表示的加到X射线管的电能， 3.10 加载因素 loading factor 其数值能影响X射线管负载的各个因例如：X射线管电流、加载时间、连续阳极输入功率、X射 线管电压及纹波率。 ［IEC60601-1-3：2008定义3.35 3.11 加载时间 loading time 按特定方法确定的将阳极输人功率加于X射线管的时间。 ［IEC60601-1-3：2008，定义3.37] 3.12 周期 cycletime 对于单次加载的系列：从一次加载的开始到下一次同样加载开始的时间间隔。 对于序列加载的系列：从一个序列加载的开始到下一个同样序列加载开始的时间间隔。 3.13 阳极输入功率 加于X射线管阳极以产生X射线辐射的功率。 3.14 标称阳极输入功率 nominal anodeinputpower 在特定的加载时间和规定的条件下，对单次X射线管负载所能施加的最高恒定阳极输人功率， 2 YY/T0064—2016/IEC60613:2010 3.15 标称摄影阳极输入功率 nominal radiographicanodeinputpower 以加载时间为0.1s.周期为1.0min，无限循环次数的单次X射线管负载的形式给出的标称阳极输 人功率。 注1：透视不适用。 注2：乳腺和牙科X射线摄影适用，参见附录A的A3.3。 3.16 标称CT阳极输入功率 nominal CT anodeinputpower 以加载时间为4.0s，周期为10min，无限循环次数的单次X射线管负载的形式给出的标称阳极输 人功率。 3.17 X射线管组件输入功率 X-raytubeassemblyinputpower 在加载前后和加载期间，出于各自目的而加在X射线管组件的平均功，包括加在旋转阳极X射 线管定子、灯丝和X射线管组件内其他任何装置的功率。 3.18 标称连续输入功率 nominal continuous input power 可连续施加于X射线管组件的规定的最高X射线管组件输 3.19 连续阳极输入功率 continuous anode input power 可连续施加于阳极的规定的最高阳极输入功率。 注1：连续阳极输入功率是从标称连续功率中减去除电子束攻以外的所有其他功率如灯丝加热、阳极驱动。 注2：如果没有其他规定，测定泄漏辑射的加载因素可引用连续极输入功率， 3.20 CT扫描功率指数 CT scan power index CTSPI X射线管组件用于计算机体层扫描的特性规定单次加载的加载时间范围、给定周期，按式（1） 计算： Imy CTSP P(t)dt .....(1) Ktmax-tmin) 式中： 加载时间的上限，单位为秒s)； tmx 一加载时间的下限，单伤为秒（s）； tmin P（t）一单次额定负载功率，单位为千瓦（kW）。 注：CTSPI表示CT扫措过程中惠者流量的有效功率。 3.21 标称CT扫描功率指数 nominal CT scanpowerindex 标称CT