ICS 11.040.30 YY C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0043—2016 代替YY0043—2005，YY0666—2008 医用缝合针 Medical sutureneedle 2016-03-23发布 2017-01-01实施 发布 国家食品药品监督管理总局 YY/T0043—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替YY0043—2005《医用缝合针》和YY0666—2008《针尖锋利度和强度试验方法》。 本标准以YY0043—2005《医用缝合针》为主，整合YY0666—2008《针尖锋利度和强度试验方法》 的内容，与YY0043一2005相比，除编辑性修改外主要区别如下： -规定了缝合针制造材料； 一增加了缝合针规格； -按材料规定了缝合针的硬度； -增加了三角针60°切割力的要求； 一增加了材料耐腐蚀的要求； -增加了非灭菌产品的初始污染菌的要求， 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAT/TC94)提出并归口。 本标准起草单位：上海医用缝合针厂有限公司、上海市医疗器械检测所、上海浦东金环医疗用品股 份有限公司。 本标准参与单位：准阴医疗器械有限公司。 本标准的主要起草人：余国恩、黄书泽、张延青、金耀明、王凤才。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB3152—1982; GB3153—1982; GB3154—1982; GB3155—1982 -YY0043-1991; YY0043—2005; -YY0666—2008。 1 YY/T0043—2016 医用缝合针 1范围 本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说 明书及贮存。 本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针）。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T4240不锈钢丝 GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T16886.7一2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY0167—2005非吸收性外科缝线 YY/T0171一2008外科器械、包装、标志和使用说明 中华人民共和国药典（2010年版·二部） 3分类、标示和材料 3.1缝合针分为灭菌和非灭菌两种交货状态。 3.2缝合针的形式、弧形、针孔参见附录A。 3.3缝合针的形式、弧形、针孔和规格的标示，可用下列方法表示，也可用文字表示。 口=X口 古·古 规格 针孔 弧形 形式 其中： a）形式，用文字和/或符号标示： 圆或"○”， 正三角或“△”； 反三角或“√”； 1 YY/T0043—2016 短刃三角或“短刃△”； 三角半弯或“△半弯”； 铲形或"”。 b） 孤形，标示如下： 直形、1/2弧、3/8弧、5/8弧。 针孔，以代号标示： A(可省略)—表示普通孔、无眼针； B —表示弹机孔。 d) 规格，标示如下： 直径×弦长，或，直径×弦长一针长。 注：直径以标示值×10表示。 示例： 直径D=0.7mm，弦长L=24mm，针长=31mm，针孔为普通孔，形式为圆针，弧形为3/8弧，标示为： 圆3/8弧·7×24，或，圆3/8弧·7×24—31； O3/8弧·7×24，或，O3/8强·7×24-31。 3.4 4材料 缝合针以GB/T4240规定中的30Cr13，40Cr13、12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号材料制造，或符合 标准要求的其他材料制造。 4要求 4.1外观 4.1.1针体 缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。 缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺。 4.1.2三角刃口 三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。 4.1.3表面粗糙度 表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 4.1.4弹机孔嵌线 弹机孔嵌线不得有割线（断股）、脱线等缺陷。 4.2 物理性能 4.2.1硬度 缝合针硬度应符合表1的规定。 2 YY/T0043—2016 表1硬度 硬度 材料 缝合针（普通孔、弹机孔） ≥520 HV0.2 30Cr13、40Cr13、其他材料 缝合针（无眼针） ≥490HV0.2 12Cr18Ni9.06Cr19Ni10 缝合针 ≥420 HV0.2 注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。 4.2.2 弹性 缝合针应有良好的弹性。 4.2.3 韧性 缝合针应有良好的韧性。 4.2.4针尖强度 缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。 注：L≥12mm的缝合针适用。 4.3 使用性能 4.3.1 刺穿力 缝合针针尖应尖锐，其刺穿力应符合表2的规定。 表 2刺穿力 刺穿力/N 弦长L/mm 直径D/mm 载荷/N 圆针 三角针、铲型针 0.2~0.4 0.39 ≤0.63 ≤0.49 0.5~0.7 0.58 89°0> ≤0.58 ≥12 0.8~1.0 0.78 ≤0.78 89°0> 1,1~1.3 0.98 660> ≤0.78 >1.3 0.98 ≤1.18 ≤0.88 4.3.2切割力 三角针刃口应锋利，其切割力应符合表3的规定。