ICS 11.040.40 YY 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 部分代替YY0019—2002 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 Implants for surgery-Intramedullary nailing systems- Part 1:Intramedullary nails with clowerleaf or V-shaped cross-section (ISO 5837-1:1985,IDT) 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 前 言 YY/T0019《外科植人物髓内钉系统》分为两个部分： -第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉； 第2部分：髓内针。 本部分为YY/T0019的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 《外科植入物髓内钉系统》自实施之日起，代替并废止YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内 针》。企业可根据本标准和YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》制定该产品的企 业标准。 《外科植人物髓内钉系统》与YY0019一2002《骨接合植人物金属髓内针》的主要区别如下： 针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针； 与YY0019一2002相比，本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细； 本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的相应导针尺寸。 本部分使用翻译法等同采用ISO5837-1：1985《外科植入物髓内钉系统 第1部分：横截面为三 叶形或V形髓内钉》。 与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： :GB4234(ISO5832-1:1997,MOD)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会（SAC/ TC110/SC1)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：马金竹、姜熙、张文惠、焦永哲、付瑞芝。 I YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 外科植入物骨 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 1范围 YY/T0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部 分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007， ISO5832-5:2005,IDT) ISO5832-1外科植人物金属材料 +第1部分：可锻不锈钢（Implantsforsurgery一Metallicma- terials—Part1:Wrought stainless steel) 3A型 横截面为三叶形的直形髓内钉见图1、表1。 单位为毫米 ，bs可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，bs的尺寸不应超过与其配合使用的相应导针直径（见第8章）。 图1 1 YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 表 1 单位为毫米 8 10 11 12 13 14 15 16 6 6 d; 0 0 0. 18 0. 22 0. 27 ≥3.3 ≥3.8 ≥4.5 ≥2.7 ≥5.3 ≥6.3 dz ≥3 1. 8 2. 5 3 b +0. 45 +0.7 0 0 b2 ≥2.2 ≥3. 2 bs *0.7 2. 6 3. 3 不锈钢 0.80~ 0.90~ 1.15~ 1.30~1.65 1. 15 1. 25 1.50 (ISO 5832-1) 锻造钻-铬-钨-镍合金 0. 79~ 0.97~1.17 1.27~1.47 (YY/T0605.5) 0.99 (每间隔10mm为 200~500 240~500 290~500 140~400 一尺寸规格） B型 横截面为三叶形的弧形髓内钉见图2、表2。 单位为毫米 60 R150 根据需方要求，远端可为直形或 弧形 ≥65 根据需方要求，近端可为带凹相或 平的 图2 YY/T0019.1—2011/ISO5837-1:1985 表 2 单位为毫米 10 11 12 13 15 16 6 d 0 0 0. 18 0. 22 0. 27 dz ≥2.7 >3 ≥3.3≥3.8 ≥4.5 ≥>5. 3 ≥6.3 1. 8 2. 5 3 bi +0. 45 +0.7 0 0 b2 ≥2.2 ≥3. 2 bs *8" 2. 6 3. 2 3. 7 4.2 4. 7 不锈钢 0.80~ 0.90~ 1.15~ 1.30~1.65 (ISO 5832-1) 1. 15 1. 25 1. 50 锻造钻-铬-钨-镍合金 0.79~ 0.97~1.17 1.27~1.47 (YY/T0605.5) 0. 99 (每间隔10mm为 140~380 180~420 240~420 290~420 一尺寸规格） 5C型 横截面为V形的髓内钉见图3、表3。 单位为毫米 图 3 表 3 单位为毫米 4.5 5. 5 11 5 6 7 8 di 0 0. 22 0. 27 br ≥1.3 ≥1. 9 s不锈钢(ISO5832-1) 1.10~1.40 1.35~1.65 35° α ±5° 53° 1（每间隔10mm 120~300 为一尺寸规格) YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 6D型 横截面为三叶形的双末端髓内钉见图4。 单位为毫米 注：D型髓内钉的尺寸符合表1中A型髓内钉的规定。 ·bs可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，bs的尺寸不应超过与其配合使用的相应导针直径（见第8章）。 根据需方要求，末端可以是平的，或者是非对称锥形的。 图4 取出钩 取出钩的尺寸（见图5)按表4和表5中的规定。 图5 表 4. 单位为毫米 三叶形髓内钉的直径（d,） 6~9 10~16 2. 1-0.3 ≤3.15 7~8.7 ≥>2 g YY/T0019.1—2011/IS05837-1:1985 表 5 单位为毫米 V形髓内钉的直径(d,） 4~5 5.5~11 e-0.1 1. 2 1. 8 f 5~5.8 ≥>2 g 8 导针的推荐直径 导针的推荐直径见表6。 表 6 单位为毫米 髓内钉直径 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 A型和D型 2.5 3. 5 3 4 5 9 导针直径-0.o5 B型 2. 5 3 3. 5