ICS 03.220.01 WB CCS A 80 中华人民共和国物流行业标准 WB/T11442024 疫苗储存与运输服务规范 Specification for warehousing and transportation service of vaccine 2024-11-04发布 2 024-12-01 实施 中华人民共和国国家发展和改革委员会 发布 WB/T1144—2024 目 次 前言 里 范图 规范性引用文件 术语和定义 服务提供者 4 服务保障 5.1 人员与培训 5.2 设施设备 5.3信息系统 服务要求 6.1 收货、验收 6.2 储存、养护 6.3 出库、发货 6.4运输、交接 管理要求 7. 1 温控管理 7.2 信息管理 7.3安全管理 4 7.4 应急管理 4; 8评价与改进 参考文献 WB/T1144—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由中国物流与采购联合会提出， 本文件由全国物流标准化技术委员会（SAC/TC 269)归口。 本文件起草单位：中国物流与采购联合会、北京中物医联企业管理有限公司、北京中物冷联企业管理 有限公司、北京科兴生物制品有限公司、福建新大陆自动识别技术有限公司、中国生物技术股份有限公 司、辽宁成大生物股份有限公司、赛诺菲巴斯德生物医药有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、上 药科园信海医药有限公司、北京市疾病预防控制中心 江苏省疾病预防控制中心、科园信海（北京）医疗用 品贸易有限公司、长春卓谊生物股份有限公司， 国药集团医药物流有限公司、上药控股有限公司、华润医 顺丰医药供应链有限公司、北京盛世华人供应链管 理有限公司、北京华欣供应链管理有限公司 （北京）供应链管理有限公司、山东大舜医药物流有 广州医药股份有限公司、瑞康医药集团股份有 营销有限公司、江苏省医药有限公司、辽宁省医药对 限公司、江西汇仁医药贸易有限公司、 外贸易有限公司、安徽天星医药集团有限公 润生物医药有限责任公司、上海生生物流有限公 司、上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司 甘肃康恩必成生物技术有限公司、北京映急医药冷链科技 谷轮环境科技(苏州)有限公司、深圳洲斯移动物联网技术有 有限公司、上海开利运输冷气设备有限公司、 限公司、理工亘舒（广东）科技有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、深圳市森若新材科技有限公 司、纯钧新材料（深圳)有限公司、广东鉴海冷暖设备有限公司、安徽江淮汽车集团股份有限公司、河南新 飞电器集团有限公司、江苏省精创电气股份有限公司、苏州市计量测试院、苏州市伏泰信息科技股份有限 公司、四川万物纪年信息科技有限公司。 本文件主要起草人：秦玉鸣、张颖、刘洋、卡兵兵、郭威、张轶楠、郭栋、杨俊伟、孙宏雷、赵敏、王晓晓、 侯立业、范晨阳、陈勇、楚晨曦、冯幸福、赵立东、任刚、刘春英、张青松、刘为敏、秦津娜、陈光焰、刘娟、 邹辉、徐可、王浩、黄献华、高伟、丁晨昌、李其、袁镜、王蕾、倪华安、王丹杰、刘朝君、马海江、冯刚、王志远、 高戈、袁为安、蔡旭东、张道光耀、刘占杰、杨若菌、汤張、林琳、任鹏远、刘桂斌、李超飞、胡涵星、崔小波、 王雅萍。 III WB/T1144—2024 疫苗储存与运输服务规范 1范围 本文件规定了疫苗在储存与运输过程中的服务提供者、服务保障、服务要求、管理要求、评价与改进 的内容。 本文件适用于疫苗储存与运输的服务与管理。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用开本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T 288422021 药品冷链物流运作规范 GB/T 3439 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 GB/T 4040—221 物流追溯信息管理要永 GB50072 冷库设计标准 GB51440 冷库施工及验收标准 WB/T 197 药品冷链保温箱通用规范 WB/T1104 道路运输医药产品冷藏车功能配置要求 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 服务提供者 4 4.1提供疫苗储存或运输服务的组织应设立质量管理部门。 4.2依据《药品经营质量管理规范》，并按照第6章的服务要求制定质报管理体系文件。 4.3 应具有与服务要求相适应、经培训合格的丛业人员 4.4应配备与服务要求相适应的设加设备及信息系统。 4.5应归档保存疫苗储存或运输服务过程中的效据和元证。 5 服务保障 5. 1 人员与培训 5.1.1 应配备符合下列要求的专职质量管理人员 质量管理及验收人员应至少2人，且具有医学、药学、生物学、预防医学等相关专业本科及以上 学历或具备中级以上专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或相关技术工作经验； b) 疫苗养护人员应具有医学、药学、生物学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以上专业技 术职称。 1 WB/T11442024 5.1.2除5.1.1之外从事疫苗储存的从业人员应具有高中及以上文化程度。 染疫苗疾病的人员，不应从事直接接触疫苗的工作。 注：直接接触疫苗的人员包括但不限于质量管理及验收人员、养护人员、库房管理人员、装卸人员等。 5.1.4培训应符合GB/T28842一2021中5.3、5.4的要求。并建立培训档案，定期回顾培训执行情况。 5.2设施设备 5.2.1 提供疫苗储存服务的组织应配备与其经营规模和品种相适应的2个及以上独立冷库。备用冷库 应处于随时启用状态。 5.2.2提供疫苗运输服务的组织应根据服务要求配备相应的冷藏车、冷藏箱或保温箱。 5.2.3冷库应符合GB50072、GB51440的规定，并配备断电报警器、备用制冷机组、备用发电机组或双 回路供电系统。应定期检查维护备用发电机组，每月至少进行一次启动运行测试，并做好记录 5.2.4冷藏车应符合WB/T1104的规定。 5.2.5保温箱应符合WB/T1097的规定。 5.2.6冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温度监测系统验证应符合GB/T34399的规定，并在验证结果支 持的范围内使用。 5.2.7冷库宜配备收发货使用的缓冲区，缓冲区能及时预冷或预热至符合疫苗储存的温度范围。 5.2.8非城市配送使用的冷藏车宜配备一主一备制冷机组，其中至少1个为独立制冷机组。 5.2.9冷藏车及制冷机组的使用年限宜在5年以内或冷藏车行驶里程在60万km以内。 5.2.10应定期对设施设备进行维护、保养，并建立相应的档案。 5.31 信息系统 5.3.1 应配备满足服务需求的温、湿度自动监测系统和温、湿度自动控制系统。 5.3.2温、湿度自动监测系统与温、湿度自动控制系统应分别独立工作，不应联动。 5.3.3温、湿度监测系统应实现温、湿度数据采集、传输、记录、报警等功能，不应具备记录数据可更改、删 除、反向导人的功能。 5.3.4提供疫苗储存服务的组织应配备仓储管理系统。仓储管理系统应具备有效期自动跟踪、近效期预 警、过期自动锁定、与疫苗追溯系统对接等功能， 5.3.5提供疫苗运输服务的组织应配备运输管理系统。运输管理系统应具备数据采集、车辆定位、与疫 苗追溯系统对接等功能。 6服务要求 6.1收货、验收 6.1.1收货应符合GB/T28842—2021中8.1.1、8.1.2、8.1.3的要求，重点查验疫苗名称、数量与货物的 符合性，及运输方式、启运地点、启运时间、启运温度、到达时间、到达温度。 6.1.2验收应在冷库内完成。验收时应核验随货同行单（票）、《生物制品批签发证明》《药品注册证》复印 件，进口疫苗还需核验《进口药品通关单》《进口药品注册证》复印件。对疫苗名称、规格、批号、数量与货 物的符合性，及运输方式、启运地点、启运时间、启运温度、到达时间、到达温度、运输过程温度监测记录的 完整性再次核验。 注1：《生物制品批签发管理办法》给出了生物制品批签发证明》的要求 注2：《药品注册管理办法》给出了《药品注册证》《进口药品注册证》要求。 2 WB/T 1144—2024 注3：《药品进口管理办法》给出了《进口药品通关单》要求。 6.1.3销后退回的疫苗应按照GB/T28842一2021中8.1.5的要求执行，对于不符合8.1.5规定的，隔离 存放于冷库待处理区，按照委托方的要求处理。 注：委托方包括疾控机构、疫苗上市许可持有人或进口疫苗境内代理机构。 6.1.4对拒收的疫苗，应报告委托方并按照其要求处理。 6.1.5验收入库后，系统应生成验收记录。按规定进行追溯码扫码，并及时将数据上传至疫苗追溯系统。 6.2储存、养护 6.2.1冷库应设置用于收货、验收、拼箱操作、复核、包装、发货、退货、待处理、包材预处理及存放的专用 作业区域，并设置标识。 6.2.2冷库应采取防潮、防虫、防鼠、防盗措施。 6.2.3应按包装标示或产品说明书规定的温、湿度要求和质量状态储存疫苗。 6.2.4应按疫苗的批号堆垛，不同批号的疫苗不应混垛。 6.2.5疫苗与其他药品同库储存时，应采取有效物理隔离措施或使用信息系统等手段进行管理。 6.2.6疫苗与蓄冷剂等包材同库储存时，应分区域储存。 6.2.7未经批准的人员不应进人储存作业区。储存作业区内的人员不应有倚靠、踩踏等影响疫苗质量和 安全的行为 6.2.8应制定养护计划，安排专人对在库疫苗进行重点养护，按照计划对疫苗进行在库检查并记录。 6.2.9发现疑似疫苗质量异常时，应先行隔离，暂停发货，