SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4904.3—2017 出口非食品类消费品境外通报 案例调查规程 第3部分：产品风险评定 Investigation rules for abroad notification cases of export non-foodstuff consumers—Part 3 : Risk assessment 2017-11-07发布 2018-06-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T 4904.3-2017 前言 SN/T4904≤出口非食品类消费品境外通报案例调查规程》分为4个部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：调查程序； 第3部分：产品风险评定； 一第4部分：调查结果处置。 本部分为SN/T4904的第3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国山东出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院、中华人民共 和国浙江出人境检验检疫局、中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。 本部分主要起草人：姜世明、孟慧、马赛、陈文钊、王磊磊、张蕾、王晓琼、施杭杰、鲍银翘、沈玉香、 刘忻。 I SN/T4904.3—2017 出口非食品类消费品境外通报 案例调查规程 第3部分：产品风险评定 1范围 SN/T4904的本部分规定了对我国出口非食品类消费品被输人国家（地区）主管部门因质量、安 品风险评定、产品风险分类等基本要求。 本部分适用于出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构)对我国出口非食品类消费品境外通报 案例开展调查工作中的产品风险评定及分类、产品分类。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T22760-2008消费品安全风险评定通则 GB/T23694—2009风险管理术语 SN/T4904.1出口非食品类消费品境外通报案例调查规程第1部分：通用要求 3术语和定义 GB/T22760—2008、GB/T23694—2009和SN/T4904.1界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 风险risk 对伤害的一种综合衡量，包括伤害发生的概率和伤害的严重程度。 注1：术语“风险”通常仅应用于至少有可能产生负面结果的情况。 注2：在某种情况下，风险起因于与预期的后果或事件偏离的可能性。 [GB/T23694—2009,定义3.1.1] 3.2 伤害harm 对物质的损伤，或对人体健康、财产或环境的损害。 3.3 后果 consequence 某一事件的结果。 注1：某一事件可能产生不止一种的后果。 注2：后果可以是正面的和负面的。然而，从安全方面来看，后果往往都是负面的。 注3：后果可以定性或者定量表述。 ［GB/T23694—2009，定义3.1.2] 1 SN/T4904.3—2017 3.4 来源source 可能会导致一定后果的事项或活动。 注：在安全间题上，来源就是某种危险（源）。 ［GB/T23694—2009，定义3.1.5] 3.5 危害（源）hazard 可能导致伤害的潜在根源。 3.6 风险识别 Jriskidentification 发现、列举和描述风险(3.1)要素的过程。 注1：要素可以包括来源或危险（源）事件、后果和概率。 注2：风险识别也可以反映出利益相关者关心的问题。 [GB/T23694—2009，定义3.3.4] 3.7 风险估计riskestimation 对伤害发生的概率和其后果严重程度赋值的过程。 [GB/T23694——2009，定义3.3.5] 3.8 风险评定riskassessment 包括产品及风险分类、风险分析和风险评价的全过程 4产品分类 按照通报产品主要功能对其进行一级二级分类 产品分类类型参见附录A。 当被通报产品涉及上述二级分类两个及以上归类时，应按照其通报风险的相关产品功能进行归类。 5产品风险分类 产品风险分类可按照产品危害和消费者伤害进行归类。 产品危害和消费者伤害类型参见附录B。 6产品风险评定 6.1一般要求 产品风险评定一般要求如下： 风险评定前应对境外通报案例中提及的风险信息进行收集、整理，并在评定过程中继续开展调 a） 查和补充相关信息，确保信息的可靠、相关、适用和及时。 b) 评定时应考虑到所有可能的危害，并使用定性、半定量、定量或者以上办法相结合的方法开展 风险评定。当可获得适当的数据时，可优先考虑风险评定的定量方法。除了考虑对所有人群 的风险，还应针对特别易受到该类风险和/或可能高程度暴露的易感/高危人群。 c）风险评定应综合考虑经济、科技和知识发展水平，以及相关管理法规，以此确定危害和风险可 2 SN/T4904.3—2017 容许程度。在评审过程中应反复评审确定风险可容许程度。 6.2工作程序 6.2.1评定前准备 评定前应明确风险评定的范围，了解相关信息，确定预期目标。了解的信息主要包括： 目标产品的性能参数、质量数据、使用环境、使用数量、使用人群和可能的暴露途径等； 国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献、专家经验等。 6.2.2风险识别 6.2.2.1指对在正常使用和可合理预见的误用过程中的危害（源）进行识别；对境外通报案例中提及的 危害（源）进行风险估计和来源识别。风险识别的途径主要包括： 已发布的法规、标准； 一科学技术资料； 伤害、事故报告； 消费者投诉； 媒体； 实验/检测； 产品说明书或标签； 专家意见等。 6.2.2.2当某一产品有两种或两种以上危害时，应对每种风险进行逐一识别。 6.2.3 风险估计 6.2.3.1 伤害发生的程度一般可分为四级，即非常严重严重、一般、微弱，见GB/T22760一2008。为便 于使用，以下重复列出了GB/T22760-2008中相应图表，详见表1。 伤害程度及特征描述 等级 特征描述 非常严重 导致灾难性的伤害，该类伤害可导致死亡，身体残疾等 会导致不可转的伤害，这种伤害应在急诊室治疗或住院治疗。该类伤害对人 高 严重 体将造成较严重的负面影响 一般 在门诊对伤害进行处理即可，该类伤害对人体造成的影响一般 低 可在家里自行对伤害进行处理，不需就医治疗，但对人体造成某种程度的不舒 微弱 适感。该类伤害对人体的影响较轻 6.2.3.2 伤害发生的可能性所需信息可以通过以下途径获取： a) 通报案例中提及的伤害数据； 试验模拟； c) 专家判断等。 6.2.3.3 伤害发生的可能性按照可能性高低一般可分为8种类型，见GB/T22760一2008。为便于使 用，以下重复列出了GB/T22760-2008中相应图表。详见表2。 3 SN/T4904.3—2017 表2伤害发生的八种可能 可能性 特征描述 I 伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复出现 高 经常发生伤害事件 有一定的伤害事件发生可能性，不属于小概率事件 IV 有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件 V 会发生少数伤害事件，但可能性较小 会发生少数伤害事件，但可能性极小 低 不会发生，但在极少数特定情况下可能发生 在任何情况下都不会发生伤害事件 注：可根据实际情况对表中的伤害发生可能性等级确定具体量值。 6.2.4 风险评价 6.2.4.1 针对某种危害，根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的程度，可估算出该种危害的风 险等级，见GB/T22760--2008。 为便于使用，以下重复列出了GB/T22760一2008中相应图表，详见 表3。 表3 伤害发生的可能性数值 伤害发生的程度 伤害发生的可能性 非常严重 严重 一般 微弱 >50% s s S M s = >1/10 S S L II >1/100 S S s 1. IV >1/1 000 S S M V >1/10 000 S M L A V 000 001/1 M 1. A A MI >1/1 000 000 1. A A A ≤1/1000 000 A A A 注：S为严重风险.M为中等风险.1.为低风险、A为可容许风险。 6.2.4.2 如果某一产品有两种或两种以上危售.应对每种危害逐 一进行风险评价，以其中最高风险等级 作为该产品安全风险等级。风险评定的一般工作程序见图1。 4 SN/T4904.3—2017 开始 评定前准备 风险分析 风险识别 风险评定 风险 风险估计 控制 风险评价 香 降低风险 是否达到可容许风险 是 结束 图1 风险评定的一般过程 6.3 风险评定文件 风险评定应以文件形式加以体现，主要内容包括： a) 风险评定前的信息准备； b) 风险评定的目标； c) 危害类型； d) 伤害程度的判别； c) 伤害发生可能性的判别； f) 风险评价等级的确定； 使用数据不准确性对风险评定的影响。 g)