ICS 03.100.10 SB A87 备案号：58111—2017 中华人民共和国国内贸易行业标准 SB/T111852017 药品批发企业对供应商管理规范 Regulations on management of suppliers laid by pharmaceutical wholesale enterprises 2017-01-13发布 2017-10-01实施 中华人民共和国商务部 发布 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T 11185—2017 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国商务部提出并归口。 本标准起草单位：中国医药商业协会、国药控股股份有限公司、华润医药集团有限公司、 重庆医药（集团）股份有限公司、广州医药有限公司、华东医药股份有限公司、山东海王银 河医药有限公司、上药科园信海医药有限公司、四川省医药股份有限公司、上海永裕医药有 限公司、哈药集团医药有限公司。 2 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T 11185—2017 药品批发企业对供应商管理规范 1范围 本规范规定了药品批发企业对药品供应商的管理原则、管理内容及要求，设定了对供应 商的评价指标、评分标准和综合评定依据。 本规范适用于中华人民共和国境内的药品批发企业与药品供应商合作中对药品供应商 的管理工作。药品零售连锁企业、医药电商企业也可参照本规范执行。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国产品质量法中华人民共和国主席令第33号 中华人民共和国合同法中华人民共和国主席令第15号 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国主席令第45号 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号 麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号 药品生产质量管理规范原卫生部令第79号 药品经营质量管理规范原卫生部令第90号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件， 3.1 药品批发企业pharmaceuticalwholesaleenterprises 具有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》《企业法人营业执照》（或 《营业执照》），将购进的药品销售给合法的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构的药 品经营企业。 3.2 供应商supplier 3 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T11185—2017 直接向经营企业提供商品及相应服务的企业及其分支机构，包括生产企业、商业企业或 其他企业等。 3. 3 供应商管理suppliermanagement 对供应商的了解、选择、开发、培训、合作与规范等综合性管理工作总称。 4管理原则 4.1贯彻国家药品管理相关法律、法规，促进《药品经营质量管理规范》有关规定的实施 与落实，保障经营药品质量和供应，引导市场流通有序发展。 4.2规范药品批发企业与药品供应商合作中对药品供应商的管理工作，防范采购经营业务 和市场变化风险，提升药品供应链的协同效率。 5 管理内容及要求 5.11 供应商审核与准入 5.1.1依据《药品经营质量管理规范》及相关规定，对供应商资质、人员、品种、价格 票证、印鉴、物流能力等进行审核。 5.1.2对特殊管理药品与国家有专门管理要求的药品，按相关的管理规定执行。 5.1.3对疫苗、生物制品、血液制品、冷链药品、注射剂、儿童用药等质量风险较高药品 的供应商或近3年曾发生不良记录的供应商应重点审核，必要时进行现场检查。 5.2质量管理体系与质量保障能力 5.2.1定期或不定期对药品供应商的质量管理体系情况进行综合评审，但对重点供应商至 少每年一次，要求供应商提供质量管理体系文件或目录，包括所供应的药品合法性文件、执 行的质量标准、产品质量稳定相关资料和质量管理制度目录等。 5.2.2供应商应具有质量应急处置和组织保障能力，建立药品质量应急处置机制，提供应 急处置流程、组织保障及联系方式。 5.3采购协议/合同签订与执行管理 经营过程中的相关事宣。与供应商签订的采购协议/合同，应当符合《中华人民共和国合同 法》的要求。 量标准和要求、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T11185—2017 5.3.3药品批发企业定期对采购协议/合同规定的供应商履约情况进行检查，并有记录备 查。对于未按协议/合同正常履约的情况，双方协商制定解决方案。 5.4交易环节中的基本要求 5.4.1订单确认及反馈响应 供应商在收到药品批发企业提交的订单后应及时确认，并在订单执行后反馈订单数量、 合规发票、发货时间、包装规格、批号、运输方式、承运商、运输在途时间等信息；如有变 更，须及时告知并提供必要的证明文件。 5.4.2交货 5.4.2.1药品批发企业接收供应商的药品交货，须核对与确认运输方式、冷链药品运输过 程的温度、随货票据等是否符合相关要求；药品批发企业对不符合相关要求交货处理时应留 存相关记录、资料，并对药品予以拒收、代管的处置，同时通知供应商。供应商对药品批发 企业拒收、代管的品种，要及时妥善处理。 5.4.2.2药品批发企业收货后，凡验收不符合要求的药品不得入库，并由本企业的质量管 理部门处理。 5.4.3库存管理 按照市场需求，药品批发企业和供应商应共同协作合理控制库存，避免出现缺货或积压 造成品种供需不平衡。鼓励有条件的企业与供应商在约定的范围内，利用电子商务平台采用 储备自动补货系统进行库存管理。 5.4.4售后服务 5.4.4.1i 退换货 对于非储存和运输原因造成药品质量问题、药品滞销和药品近效期等情况，药品批发企 业与供应商双方应按照合同约定处理，未有约定则协商解决办法。供应商按照相关规定及时 进行退换货处理或委托销毁处理，双方确保账务清晰。 5.4.4.2药品召回 求及时传达、反馈召回信息，控制和召回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录 5.4.4.3不良反应监测 药品批发企业和供应商应当分别建立药品不食反应报告和监测管理制度，设置或指定机 构、配备专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，按照规定及时通报供 5 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T11185—2017 应商相关药品不良反应事件，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。双方应积极配合药 品监督管理部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应事件的调查，并提供所需资料。 5.4.4.4投诉处理 药品批发企业与供应商应分别设立《投诉管理流程》，公开受理方式，接受客户与消费 者的投诉，并进行记录、及时处理；需要双方协调的，各方应予以配合。 5.4.5资金管理 5.4.5.1 应付账款管理 双方应定期核对往来账目。药品批发企业按照《财务管理制度》相关规定，办理对供应 商应付账款的付款业务；在办理付款业务时，按付款流程履行审批手续后付款。 5.4.5.2资金结算 药品批发企业支付货款须按照相关财务规章制度执行，货款至供应商备案时提供的对公 银行账户，不得以现金支付或汇至第三方账户。供应商收到款项后，应在约定期限内向药品 批发企业提供收款确认信息。对预付账款应当建立授权审批制度，加强对预付账款的管理， 保证资金安全。 5.5信用与风险管理、合规经营 5.5.1信用管理 遵守《医药企业伦理准则》和《药品流通企业诚信经营准则》，坚持诚实守信、依法生 产经营，倡导公平竞争，建立正常市场秩序。药品批发企业应收集或由供应商提供其近三年 取得相应信用等级、商业信誉的证明，以及有无被公开的违规生产经营情况和药品有无不合 格、严重不良反应事故等情况。 5.5.2风险控制 5.5.2.1定期对供应商开展风险评估工作。针对不同风险类型和等级的供应商采取相应的 防范措施，尤其应该注意税票等的合规管理，包括防范质量风险与财税风险等的合规管理。 5.5.2.2在风险控制过程中，药品批发企业可对供应商展开相应尽职调查、独立审计或引 进第三方审计。供应商应当确保审计活动的顺利进行，针对审计提出的整改建议或缺陷项目 制定整改方案，并确保整改工作按期完成。 5.6档案管理与信息更新 5.6.1药品批发企业对于5.1～5.5管理内容均应建立相应档案材料，实行电子化管理。未 对供应商建户立档的，不得进行采购业务任何环节的工作。 5.6.2在相关档案信息发生变更时，应及时进行更新。 6 本文本为下载打印版，标准内容以商务部流通标准制修订信息管理系统发布为准。 SB/T11185—2017 5.6.3 档案资料的保管期限，按相关法规或本企业的规定执行。 6 对供应商评价 6. 1 评价体系 药品批发企业应当建立对供应商的评价体系，评价内容包括供应商资质、协议/合同签 订与执行、质量保障与供货能力、信用状况及风险控制、合规经营、档案资料与信息更新等 方面。评价工作列入企业有关部门职责，并纳入考核体系进行考核。评价工作应定期开展， 一般每年度或半年进行一次全面评价。评价结果归入供应商档案资料。 6.2 评价指标 6.2.1 供应商审核与准入。 6.2.2质量管理体系与质量保障能力。 6.2.3 采购协议/合同签订与执行管理。 6.2.4 交易环节中的基本要求。 6.2. 5 信用与风险管理、合规经营