ICS71 100 40 Y 43 备案号： QB 中华人民共和国轻工行业标准 QB/T 5286—XXXX 活动义齿（假牙）稳固剂 Denture adhesives 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 发布 中华人民共和国工业和信息化部 QB/T XXXXX—XXXX 前 言 本标准参考了国际标准IS010873：2010《牙科假牙粘结剂》（英文版）。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国口腔护理用品标准化技术委员会牙育分技术委员会（SAC/TC492/SC1）归口。 本标准起草单位：重庆登康口腔护理用品股份有限公司、安徽克菱保健科技有限公司、国家牙膏 蜡制品质量监督检测中心。 本标准主要起草人：宫敬禹、吴从新、张环、刘晓冰、董丽巍、刘文玉。 本标准为首次发布。 I QB/T XXXXX—XXXX 活动义齿（假牙）稳固剂 1范围 本标准规定了活动义齿（假牙）稳固剂的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、运输和存。 本标准适用于口腔清洁护理产品活动义齿（假牙）稳固剂（以下简称稳固剂）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T8372牙膏 GB22115牙膏用原料规范 GB29337口腔清洁护理用品通用标签 SN/T2206.8化妆品微生物检验方法第8部分：白色念珠菌 JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局《化妆品安全技术规范》（2015年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1活动义齿（假牙）稳固剂dentureadhesives 一种用于活动义齿的凹面（安装面），并暂时改善其在软组织上稳固性的膏状口腔清洁护理产品。 4要求 4.1安全性能要求 4.1.1稳固剂应进行产品安全性评价，评价原则应符合《化妆品安全技术规范》2015年版的规定。在 正常或合理预见的使用条件下，稳固剂不得对人体健康造成伤害。 4.1.2生产活动义齿（假牙）稳固剂所使用的原料应符合GB22115的要求。 4.2有效性能要求 1 QB/TXXXXXXXXX 4.2.1 理化及微生物要求 稳固剂的理化及微生物指标应符合表1的要求。 表1 活动义齿（假牙）稳固剂的理化及微生物要求 项目 要求 膏体 均匀，无异物 可冲洗性 通过测试 粘附强度/kPa 5 pH 5.5~10.0 重金属（以Pb计)含量/(mg/kg) 10 砷含量/(mg/kg) 2 菌落总数/(CFU/g) 500 微 霉菌及酵母菌总数/(CFU/g) M 100 生 白色念球菌/g 不应检出 物 耐热大肠菌群/g 不应检出 指 铜绿假单胞菌/g 不应检出 标 金黄色葡萄球菌/g 不应检出 4.2. 2 净含量 稳固剂产品的净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装 商品计量监督管理办法》的要求 4.2.3包装外观要求 4.2.3.1 软管与其他包装 帽盖与管口吻合严密，应无管体破损，无膏体渗漏。 4.2.3.2盒(适用于有小盒包装的活动义齿（假牙）稳固剂) 盒体应无破损。 5试验方法 5.1一般要求 本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。 本标准中滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液、试验方法所用制剂和制品，除特殊规定外， 均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的规定制备。 对于按称其质量方法计算最后检测结果的指标采取先挤出20mm膏体，弃去，然后再挤样称量的取样 方法。 5.2膏体 任取试样稳固剂2支，剖管或挤出后目测检测。 5. 3 可冲洗性 2 QB/TXXXXX—XXXX 5.3.1 仪器 a) 恒温水浴装置：（ （37±2）℃; b) 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）：约50mmX50mm。 5. 3.2 测定程序 按照生产商的使用说明将样品均匀的涂覆在PMMA盘上，将PMMA盘浸泡于（37土2）℃的水浴装置中， 1h后按照使用说明清洗PMMA盘，肉眼观察应无残留，重复5次试验。 5.4粘附强度 5.4.1 仪器 粘附强度测试仪：具有样品台，框架与载荷单元的量程超过10N（范围？），压头速度5mm/min， a) 或选择具有同等性能的万能力学试验机（图1)； b) 夹具：PMMA材质，中心位置有（22土1）mm，深（0.5土0.1）mm的孔（图2）； 压力感应轴：PMMA材质，具有（20.0土0.5）mm的圆台（图3）； c) (p 恒温水浴装置：（37土2）℃。 1 N 3 4 5 1-感应部分；2-压力感应轴；3-活动义齿（假牙）稳固剂；4-夹具；5样品台 图1粘附强度测试仪 3 QB/T XXXXXXXXX 0+ 图2夹具 ①20. 0mm±0. 5 3 1-载荷传感器；2-压力感应轴；3-夹具；4-样品 图3粘附强度测定装置布局图 5.4.2 测定程序 将夹具孔中轻轻填满样品，将表面压平。将装有样品的夹具1浸入（37土2）℃的水浴中保持1min， 取出夹具并刮去表面的水分。将夹具置于粘附强度测试仪的样品台上以便载荷可以施加在样品的中心位 置。 在样品上施加5mm/min的（9.8土0.2）N的载荷，保持30s。以5mm/min的速度做反向运动，记录最 大受力，并计算出粘附强度，重复5次试验取平均值，指示值误差应在土1%范围内。 5.5 pH 4 QB/TXXXXX—XXXX a) 试剂及仪器 丙二醇：分析纯； c） pH计：精度0.02pH单位： (p 烧杯：500mL。 5.5.1 测定程序 称取（1.0土0.1）g样品，加入5g丙二醇，搅拌溶解，同时加入300mL水充分混合，插入电极，待pH 计稳定后读数。同一试样平行测量2次，测量之差不大于0.1pH单位。 5. 6 重金属(以Pb计)含量 按GB/T8372的规定进行。 5.7砷含量 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。 微生物指标 5.8 白色念珠菌按SN/T2206.8的规定进行，其余按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行 5.9净含量 净含量的测定按JJF1070的规定进行。 检验规则 6 6.1检验分类 6.1.1 型式检验 型式检验项目包括本标准要求规定的全部项目，正常生产情况下每三个月进行一次型式检验。有下 列情形之一应进行型式检验： a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定； b）正常生产后，如原料、生产工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c）产品长期停产后恢复生产时； d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e）国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时； 6.1.2 出厂检验 产品须经生产厂检验合格方可出厂。出厂检验项目为第4章规定的理化指标、微生物指标中的菌 落总数、净含量及包装外观要求。 6. 2 2组批与抽样、判定规则 6.2.1组批 接按批交付，以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一批 5