IS0 9001:2015 质量管理体系 要求 中国首席质量官俱乐部编发 2015年10月1日 目录 前言 引言 II 0.1总则 II 0.2质量管理原则 II 0.3过程方法 III 0.4与其他管理体系标准的关系 1．范围 2规范性引用文件 3术语和定） 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 2 5.2方针 5.2.1制定质量方针 3 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限 6 策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1资源 7.2能力. 7.3意识 7.4沟通 7.5形成文件的信息 6 8运行 8.1运行策划和控制 1 8.2产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务的要求的确定 8.2.3产品和服务的要求的评审 8.2.4产品和服务要求的更改 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8 8.3.2设计和开发策划 8.3.3设计和开发输入 8.3.4设计和开发控制 8.3.5设计和开发输出 8.3.6设计和开发更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 9 8.4.2控制类型和程度 10 8.5生产和服务提供 10 8.6产品和服务的放行 11 8.7不合格输出的控制 12 9绩效评价 12 9.1监视、测量、分析和评价 12 9.2内部审核 13 9.3管理评审 13 10持续改进 14 10.1总则 14 10.2不合格和纠正措施 14 10.3持续改进 15 附录A（资料性附录） 16 附录B（资料性附录） 19 参考文献 22 2 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准 工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员 会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO 与国际电工委员 会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 本文件依据ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。应特别指出的是不同类型的ISO文件所需 的批准准则不同。本文件草案是根据ISo/IEC导则第二部分的规则起草（见www.iso.org/directives）。 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利 权问题。在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。 (www.iso.org/directives/patents) 本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。 关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则 的信息，参见URL：Forward-Supplementaryinformation。 本文件由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定 IS09001第五版取消并替代了第四版（IS09001:2008）。新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的 “质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。 第五版标准也取消并代替了IS09000:2008/cor1:20091号技术修改单。 3 引 言 0.1总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮组其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好 基础。 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 内部和外部各方均可使用本标准。 实施本标准并不意味着需要： 一统一不同质量管理体系的架构； 一一形成与本标准条款结构相一致的文件； 一在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。 过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。 PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离预期结果的各种因素，采取预防 控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的 项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进， 比如变革突变、创新和重组。 在本标准中使用如下助动词： ——“应”表示要求； —一“宜”表示建议； —“可”表示允许； 一“能”表示一种可能性或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。 0.2质量管理原则 本标准是在IS09000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则 对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示 4 例。 质量管理原则包括： 以顾客为关注焦点； 领导作用； -全员参与； 一过程方法； 一改进； 循证决策； 关系管理。 0.3过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾 客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织有效性和效率。此种 方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从 而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及“基于风险的思维”（见0.3.3）对过程和体系 进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a）理解并持续满足要求； b）从增值的角度考虑过程； c）达到有效的过程绩效； d）在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些 检查点 根据不 同的风 起点 终点 险有所 不同。 输入源 输入 输出 输出接收方 活动 此前过程 物质 物质 后续过程 例如内部或外 能量 能量 例如内部或外 部供方、顾客 信息 信息 部顾客或其他 或其他相关方 例如以材 例如以产 相关方的过程 的过程 料、资源或 品、服务或 要求的形式 决策的形式 存布 存本 用于监视和测量绩效 的可能的控制和检查 点 5 图1单一过程要素示意图 0.3.2策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第 4章至第10章的内容在PDCA 循环中的应用如图2所示。 质量管理体系（4） 组织及其环境 (4) 支持和运 行（7、8) 顾客满意 策划 实施 策划（6） 领导（5） 绩效评价 质量管理 顾客要求 (9) 体系的结 果 处置 产品和服务 检查 相关方的需求 改进（10） 和期望（4） 注：括号中的数字表示本标准的章节。 图2：本标准的基本结构适用PDCA 循环示意图 PDCA循环可以简要描述如下： 计划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果； 实施：实施所做的策划； -检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时） ，并报告结果； 处置：必要时，采取措施提高绩效， 并识别和应对风险和机遇。 0.3.3基于风险的思想 基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含 基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析， 并采取适应措施防止其再次发生。 为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提 6