ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫生行 业 标 准 WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间 Reference intervals of clinical biochemistry tests commonl y used for children 2021 - 04 - 09发布 2021 - 10 - 01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 780—2021 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京儿童医院、中国医科大学附属第一医院、国家卫生健康委 临床检验中心、 广州市妇女儿童医疗中心、西安市儿童医院、 河北省儿童医院、四川大学华西 第二医院、 郑州儿童医院、 重庆医科大学附属儿童医院、 复旦大学附属儿科医院、 南京市儿童医院、武汉儿童医院。 本文件主要起草人：倪鑫、宋文琪、彭晓霞、姜红、赵敏、 张传宝、 陈文祥、夏慧敏、杨红玲、 李安茂、曹三成、崔晓薇、李贵霞、刘瀚旻、江咏梅、周崇臣、 成怡冰、李秋、陈大鹏、黄国英、徐锦、 黄松明、岳玉林、邵剑波、向贇、 曾洁、沈颖、王艳、李启亮、胡立新、彭亚光、 任娜、蔡艳英、张伟 、 马杰、严若华。 WS/T 780—2021 1 儿童临床常用生化检验项目参考区间 1 范围 本文件规定了 28天～18岁中国儿童临床常用生化检验项目参考区间及其应用。 本文件适用于医疗卫生机构实验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释， 有关体外诊断厂 商也可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本 文件。凡是未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T 402 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 661 静脉血液标本采集指南 3 术语和定义 WS/T 402 界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参考区间 reference range 两参考限之间（包括两参考限）的区间。 注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间，通常是中间 95％区间。在某些情况下只有一个参考限具有临 床意义，通常是参考上限，这时的参考区间是 0到参考上限。 注2：参考区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“正常值”等，但“参考区间”是目前国际通 用规范术语。 4 参考区间 4.1 中国儿童（ 28天～18岁）临床常用生化检验项目参考区间见表 1。 4.2 中国儿童 （ 28天～18岁） 临床常用生化检验项目参考区间建立及验证过程的相关信息参见附录 A。 WS/T 780—2021 2 表1 中国儿童临床常 用生化检验项目参考区间 项目 单位 年龄 参考区间 男 女 血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT） U/L 28天～＜1岁 8～71 1岁～＜2岁 8～42 2岁～＜13岁 7～30 13岁～18岁 7～43 6～29 血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT） （含5’-磷酸吡哆醛） U/L 28天～＜1岁 10～80 1岁～＜2岁 11～47 2岁～＜13岁 8～30 13岁～18岁 8～46 6～29 血清天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） U/L 28天～＜1岁 21～80 1岁～＜2岁 22～59 2岁～＜13岁 14～44 13岁～18岁 12～37 10～31 血清天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） （含5’-磷酸吡哆醛） U/L 28天～＜1岁 29～80 1岁～＜2岁 27～60 2岁～＜13岁 18～45 13岁～18岁 15～40 13～33 血清γ-谷氨酰基转移酶（ GGT） U/L 28天～＜6月 9～150 6月～＜1岁 6～31 1岁～＜13岁 5～19 13岁～18岁 8～40 6～26 血清碱性磷 酸酶（ALP） U/L 28天～＜6月 98～532 6月～＜1岁 106～420 1岁～＜2岁 128～432 2岁～＜9岁 143～406 9岁～＜12岁 146～500 12岁～＜14岁 160～610 81～454 14岁～＜15岁 82～603 63～327 15岁～＜17岁 64～443 52～215 17岁～18岁 51～202 43～130 血清总蛋白（ TP） g/L 28天～＜6月 49～71 6月～＜1岁 55～75 1岁～＜2岁 58～76 2岁～＜6岁 61～79 6岁～＜13岁 65～84 13岁～18岁 68～88 WS/T 780—2021 3 表1 中国儿童临床常用生化检验项目参考区间（续） 项目 单位 年龄 参考区间 男 女 血清白蛋白（ Alb） g/L 28天～＜6月 35～50 6月～＜13岁 39～54 13岁～18岁 42～56 血清球蛋白（ Glb） g/L 28天～＜6月 9～27 6月～＜1岁 10～30 1岁～＜2岁 12～32 2岁～＜6岁 15～34 6岁～＜13岁 18～38 13岁～18岁 19～40 白蛋白/球蛋白比值（ A/G） / 28天～＜6月 1.6～3.8 6月～＜1岁 1.4～3.9 1岁～＜2岁 1.3～3.5 2岁～＜6岁 1.2～3.0 6岁～18岁 1.2～2.5 血清钾（ K） mmol/L 28天～＜2岁 4.2～5.9 2岁～＜3岁 3.9～5.4 3岁～＜16岁 3.7～5.2 16岁～18岁 3.5～4.9 血清钠（ Na） mmol/L 28天～＜6月 135～150 6月～＜1岁 134～143 1岁～18岁 135～145 血清氯（ Cl） mmol/L 28天～＜6月 100～116 6月～18岁 98～110 血清尿素（ Urea） mmol/L 28天～＜6月 0.8～5.3 6月～＜1岁 1.1～5.9 1岁～＜2岁 2.3～6.7 2岁～18岁 2.7～7.0 2.5～6.5 血清肌酐（ Crea） μmol/L 28天～＜2岁 13～33 2岁～＜6岁 19～44 6岁～＜13岁 27～66 13岁～＜16岁 37～93 33～75 16岁～18岁 52～101 39～76 血清钙（ Ca） mmol/L 28天～18岁 2.1～2.8 血清无机磷（ IP） mmol/L 28天～＜6月 1.60～2.51 6月～＜1岁 1.48～2.20 1岁～＜2岁 1.42～2.13 2岁～＜6岁 1.37～1.99 6岁～＜12岁 1.25～1.93 12岁～＜15岁 1.15～2.01 1.03～1.86 15岁～18岁 0.84～1.71 0.93～1.61 WS/T 780—2021 4 5 参考区间应用 5.1 一般原则 5.1.1 临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间。 注1：由于建立儿童参考区间的研究工作量和成本巨大，实施难度较高，临床实验室引用参考区间比自己建立参 考区间更为现实、可行。 注2：本参考区间是基于中国健康儿童大样本多中心研究的结果。 注3：研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法或标准物质，参见附录 B。 注4：实验室在使用本文件的参考区间时应考虑到生化指标实验室检测的方法学差异。 5.1.2 使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：本文件参考区间的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时的检验结果可比性以及人群的适用性。 注2：实验室在使 用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。 注3：检验结果只有存在恒定的系统偏倚才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题， 不是参考区间适用性问题。 注4：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行评估以决定是 否采用本参考区间。 5.2 参考区间评估、验证和使用 5.2.1 按 WS/T 402 有关规定进行参考区间的评估和验证。 5.2.2 实验室在应用本参考区间前应对分析全过程的质量管理和目标应用人群进行评估，尤其应征求 临床医生的评审意见。若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人 群有足够可比性，可直接使用 本文件的参考区间。 5.2.3 若对分析质量和目标应用人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行验 证，可按下列步骤进行： a） 筛选合格参考个体不少于 20名（性别、年龄应分布均衡），筛选标准参见附录 A中A.2.2； b） 按实验室规定的操作程序采集、处理、分析样本，分析前需保证检测系统性能符合相关要求； c） 按适当方法检查并剔除离群值（若有 离群值，则另选参考个体补足 ）； 离群值检验可采用 Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差（最大值与最小值之差） R，然后分别 计算最大值和最小值与其相 邻数值之差 D；若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除；将其 余数据重复前述步骤进行离群值检